Thymanax

Land: Den Europæiske Union

Sprog: islandsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)
08-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)
08-08-2023

Aktiv bestanddel:

Agomelatine

Tilgængelig fra:

Servier (Ireland) Industries Ltd

ATC-kode:

N06AX22

INN (International Name):

Agomelatine

Terapeutisk gruppe:

Psychoanaleptics,

Terapeutisk område:

Þunglyndi, Major

Terapeutiske indikationer:

Meðferð við alvarlegum þunglyndisþáttum hjá fullorðnum.

Produkt oversigt:

Revision: 24

Autorisation status:

Aftakað

Autorisation dato:

2009-02-19

Indlægsseddel

                                22
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
23
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
THYMANAX 25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
agómelatín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Thymanax og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Thymanax
3.
Hvernig nota á Thymanax
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Thymanax
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM THYMANAX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Thymanax inniheldur virka innihaldsefnið agómelatín. Það
tilheyrir hópi þunglyndislyfja. Þú hefur
fengið Thymanax til meðferðar við þunglyndi.
Thymanax er notað fyrir fullorðna.
Þunglyndi er viðvarandi skapgerðartruflun sem hefur áhrif á
daglegt líf. Einkenni þunglyndis eru ólík
frá einum einstaklingi til annars, en fela oft í sér mikla depurð,
hafa á tilfinningunni að vera einskis
verður, tap á áhuga á uppáhalds áhugamálum, svefntruflanir,
finnast að hægt hafi verið á viðkomandi,
kvíðatilfinning, breytingar á þyngd.
Meðhöndla verður þunglyndið í a.m.k. 6 mánuði til að öruggt
sé að einkenni lagist.
Áætlaður ávinningur af Thymanax er að draga úr og smám saman
fjarlægja einkenni sem tengjast
þunglyndi.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA THYMANAX
EKKI MÁ NOTA THYMANAX:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir agómelatíni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins 
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Produktets egenskaber

                                1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Thymanax 25 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg af agómelatíni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 61,8 mg af laktósa (sem
einhýdrat)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Appelsínugul-gul, ílöng, 9,5 mm löng, 5,1 mm á breidd
filmuhúðuð tafla með bláu kennimerki
fyrirtækis á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Thymanax er ætlað til meðferðar við alvarlegum
þunglyndistímabilum hjá fullorðnum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 25 mg einu sinni á dag, til inntöku áður
er farið er að sofa á kvöldin.
Eftir meðferð í tvær vikur, má auka skammtinn ef enginn bati
hefur orðið, í 50 mg einu sinni á dag,
þ.e. tvær 25 mg töflur, teknar saman áður en farið er að sofa
á kvöldin.
Við ákvörðun um hækkun skammta þarf að taka tillit til aukinnar
hættu á transamínasa hækkunum.
Aukning skammta í 50 mg skal byggja á einstaklingsbundnu mati á
ávinningi/áhættu og taka mið af
ströngum kröfum um eftirlit með lifrarprófum.
Gera skal lifrarpróf hjá öllum sjúklingum áður en meðferð er
hafin. Ekki á að hefja meðferð ef gildi
transamínasa eru hærri en 3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda (sjá
kafla 4.3 og 4.4).
Meðan á meðferð stendur á að fylgjast reglulega með gildum
transamínasa eftir um þrjár vikur, sex
vikur (lok bráðafasa), eftir um tólf og tuttugu og fjórar vikur
(lok viðhaldsfasa) og síðan þegar
klínískar vísbendingar gefa tilefni til (sjá einnig kafla 4.4).
Hætta á meðferð ef gildi transamínasa eru
hærri en 3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda (sjá kafla 4.3 og
4.4).
Þegar skammtar eru auknir á að framkvæma próf á lifrarstarfsemi
aftur með sömu tíðni og þegar
meðferð er hafin.
_Meðferðarlengd _
Sjúklinga með þungl
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel bulgarsk 08-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber bulgarsk 08-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport bulgarsk 08-08-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel spansk 08-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber spansk 08-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport spansk 08-08-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel tjekkisk 08-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tjekkisk 08-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport tjekkisk 08-08-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel dansk 08-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber dansk 08-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport dansk 08-08-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel tysk 08-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tysk 08-08-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel estisk 08-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber estisk 08-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport estisk 08-08-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel græsk 08-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber græsk 08-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport græsk 08-08-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel engelsk 08-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber engelsk 08-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport engelsk 08-08-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel fransk 08-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber fransk 08-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport fransk 08-08-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel italiensk 08-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber italiensk 08-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport italiensk 08-08-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel lettisk 08-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber lettisk 08-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport lettisk 08-08-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel litauisk 08-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber litauisk 08-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport litauisk 08-08-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel ungarsk 08-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber ungarsk 08-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport ungarsk 08-08-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel maltesisk 08-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber maltesisk 08-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport maltesisk 08-08-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel hollandsk 08-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber hollandsk 08-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport hollandsk 08-08-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel polsk 08-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber polsk 08-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport polsk 08-08-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel portugisisk 08-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber portugisisk 08-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport portugisisk 08-08-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel rumænsk 08-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber rumænsk 08-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport rumænsk 08-08-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel slovakisk 08-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovakisk 08-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovakisk 08-08-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel slovensk 08-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovensk 08-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovensk 08-08-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel finsk 08-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber finsk 08-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport finsk 08-08-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel svensk 08-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber svensk 08-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport svensk 08-08-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel norsk 08-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber norsk 08-08-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel kroatisk 08-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber kroatisk 08-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport kroatisk 08-08-2023

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik