Thymanax

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Agomelatine

Διαθέσιμο από:

Servier (Ireland) Industries Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AX22

INN (Διεθνής Όνομα):

Agomelatine

Θεραπευτική ομάδα:

Psychoanaleptics,

Θεραπευτική περιοχή:

Þunglyndi, Major

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Meðferð við alvarlegum þunglyndisþáttum hjá fullorðnum.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aftakað

Ημερομηνία της άδειας:

2009-02-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
23
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
THYMANAX 25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
agómelatín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Thymanax og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Thymanax
3.
Hvernig nota á Thymanax
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Thymanax
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM THYMANAX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Thymanax inniheldur virka innihaldsefnið agómelatín. Það
tilheyrir hópi þunglyndislyfja. Þú hefur
fengið Thymanax til meðferðar við þunglyndi.
Thymanax er notað fyrir fullorðna.
Þunglyndi er viðvarandi skapgerðartruflun sem hefur áhrif á
daglegt líf. Einkenni þunglyndis eru ólík
frá einum einstaklingi til annars, en fela oft í sér mikla depurð,
hafa á tilfinningunni að vera einskis
verður, tap á áhuga á uppáhalds áhugamálum, svefntruflanir,
finnast að hægt hafi verið á viðkomandi,
kvíðatilfinning, breytingar á þyngd.
Meðhöndla verður þunglyndið í a.m.k. 6 mánuði til að öruggt
sé að einkenni lagist.
Áætlaður ávinningur af Thymanax er að draga úr og smám saman
fjarlægja einkenni sem tengjast
þunglyndi.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA THYMANAX
EKKI MÁ NOTA THYMANAX:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir agómelatíni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Thymanax 25 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg af agómelatíni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 61,8 mg af laktósa (sem
einhýdrat)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Appelsínugul-gul, ílöng, 9,5 mm löng, 5,1 mm á breidd
filmuhúðuð tafla með bláu kennimerki
fyrirtækis á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Thymanax er ætlað til meðferðar við alvarlegum
þunglyndistímabilum hjá fullorðnum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 25 mg einu sinni á dag, til inntöku áður
er farið er að sofa á kvöldin.
Eftir meðferð í tvær vikur, má auka skammtinn ef enginn bati
hefur orðið, í 50 mg einu sinni á dag,
þ.e. tvær 25 mg töflur, teknar saman áður en farið er að sofa
á kvöldin.
Við ákvörðun um hækkun skammta þarf að taka tillit til aukinnar
hættu á transamínasa hækkunum.
Aukning skammta í 50 mg skal byggja á einstaklingsbundnu mati á
ávinningi/áhættu og taka mið af
ströngum kröfum um eftirlit með lifrarprófum.
Gera skal lifrarpróf hjá öllum sjúklingum áður en meðferð er
hafin. Ekki á að hefja meðferð ef gildi
transamínasa eru hærri en 3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda (sjá
kafla 4.3 og 4.4).
Meðan á meðferð stendur á að fylgjast reglulega með gildum
transamínasa eftir um þrjár vikur, sex
vikur (lok bráðafasa), eftir um tólf og tuttugu og fjórar vikur
(lok viðhaldsfasa) og síðan þegar
klínískar vísbendingar gefa tilefni til (sjá einnig kafla 4.4).
Hætta á meðferð ef gildi transamínasa eru
hærri en 3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda (sjá kafla 4.3 og
4.4).
Þegar skammtar eru auknir á að framkvæma próf á lifrarstarfsemi
aftur með sömu tíðni og þegar
meðferð er hafin.
_Meðferðarlengd _
Sjúklinga með þungl