Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Sanofi Mature IP
L01CD02
docetaxel
Antineoplastiske midler
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Bryst cancerTaxotere i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid er angivet for den adjuverende behandling af patienter med:betjenes node-positiv brystkræft;betjenes node-negativ brystkræft. For patienter med betjenes node-negativ brystkræft, adjuverende behandling bør begrænses til patienter, der er berettiget til at modtage kemoterapi i henhold til internationalt anerkendte kriterier for primære behandling af tidlig brystkræft. Taxotere i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der ikke tidligere har modtaget cytotoksisk behandling for denne tilstand. Taxotere monoterapi er indiceret til behandling af patienter med lokalt avanceret ormetastatic brystkræft efter svigt af cytotoksiske terapi. Tidligere kemoterapi skulle have inkluderet et anthracyclin eller et alkyleringsmiddel. Taxotere i kombination med trastuzumab er indiceret til behandling af patienter med metastatisk brystcancer, hvis tumorer overexpress HER2, og som ikke tidligere har modtaget kemoterapi for metastatisk sygdom. Taxotere i kombination med capecitabin, er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi. Tidligere behandling skulle have inkluderet en antracyklin. Non-small-cell lung cancerTaxotere er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-small-cell lung cancer efter svigt af før kemoterapi. Taxotere i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-small-cell lung cancer hos patienter, der ikke tidligere har modtaget kemoterapi for denne tilstand. Prostata cancerTaxotere i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af patienter med hormon-refraktær metastatisk prostatakræft. Gastrisk adenocarcinomaTaxotere i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil er indiceret til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenocarcinom, herunder adenocarcinoma af gastroøsofageal vejkryds, der ikke har modtaget forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom. Hoved og hals cancerTaxotere i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil er indiceret til induktion behandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellekræft i hoved og hals.
Revision: 50
autoriseret
1995-11-27
264 B. INDLÆGSSEDDEL 265 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TAXOTERE 20 MG/0,5 ML KONCENTRAT OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING DOCETAXEL _ _ _ _ LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hospitalsfarmaceuten eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. _ _ _ _ OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge TAXOTERE 3. Sådan skal du bruge TAXOTERE 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger _ _ Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Lægemidlet hedder TAXOTERE. Det er et handelsnavn for docetaxel. Docetaxel er et stof, der udvindes af nålene fra takstræer. Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxoider. TAXOTERE er ordineret af din læge til behandling af bryst- eller specielle former for lungekræft (ikke-småcellet lungekræft), prostata kræft, gastrisk kræft eller hoved- og hals-kræft: Ved behandling af fremskreden brystkræft kan TAXOTERE enten indgives alene eller i kombination med doxorubicin, trastuzumab eller capecitabin. Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden spredning til lymfeknuder kan TAXOTERE anvendes i kombination med doxorubicin eller cyclophosphamid. Ved behandling af lungekræft kan TAXOTERE enten indgives alene eller i kombination med cisplatin. Ved behandling af prostatakræft kan TAXOTERE indgives i kombination med prednison eller prednisolon. Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives TAXOTERE i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil. Til behandling af hoved- og hals-kræft indgives TAXOTERE i kombination med cisplatin og 5- fluoruracil. 2. D Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert enkeltdosis-hætteglas med TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat indeholder docetaxel (som trihydrat) svarende til 20 mg docetaxel (vandfri). Den viskøse opløsning indeholder 40 mg/ml docetaxel (vandfri). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert enkeltdosis-hætteglas med solvens indeholder 13 % (w/w) ethanol 95 % v/v i vand til injektionsvæsker (252 mg ethanol 95 % v/v). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning. Koncentratet er en klar viskøs, gul til brunliggul opløsning. Solvensen er en farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Brystkræft TAXOTERE i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid er indiceret til adjuverende behandling af patienter med: operabel, lymfeknude-positiv brystkræft operabel, lymfeknude-negativ brystkræft For patienter med operabel lymfeknude-negativ brystkræft bør adjuverende behandling begrænses til patienter egnet til at få kemoterapi ifølge etablerede nationale kriterier for primær behandling af tidlig brystkræft (se pkt. 5.1) TAXOTERE i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke tidligere har fået kemoterapi mod denne tilstand. TAXOTERE monoterapi er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter behandlingssvigt af kemoterapi. I tidligere kemoterapi skal anthracyclin eller et alkylerende stof have været anvendt. TAXOTERE i kombination med trastuzumab er indiceret til behandling af patienter med metastatisk brystkræft, som har HER2-positive tumorer, og som ikke tidligere har fået kemoterapi mod metastatisk sygdom. TAXOTERE i kombination med capecitabin er indiceret til behandling af patienter med lokal fremskreden e Aqra d-dokument sħiħ