Taxotere

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

docetaxel

Saatavilla:

Sanofi Mature IP

ATC-koodi:

L01CD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

docetaxel

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Käyttöaiheet:

Bryst cancerTaxotere i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid er angivet for den adjuverende behandling af patienter med:betjenes node-positiv brystkræft;betjenes node-negativ brystkræft. For patienter med betjenes node-negativ brystkræft, adjuverende behandling bør begrænses til patienter, der er berettiget til at modtage kemoterapi i henhold til internationalt anerkendte kriterier for primære behandling af tidlig brystkræft. Taxotere i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der ikke tidligere har modtaget cytotoksisk behandling for denne tilstand. Taxotere monoterapi er indiceret til behandling af patienter med lokalt avanceret ormetastatic brystkræft efter svigt af cytotoksiske terapi. Tidligere kemoterapi skulle have inkluderet et anthracyclin eller et alkyleringsmiddel. Taxotere i kombination med trastuzumab er indiceret til behandling af patienter med metastatisk brystcancer, hvis tumorer overexpress HER2, og som ikke tidligere har modtaget kemoterapi for metastatisk sygdom. Taxotere i kombination med capecitabin, er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi. Tidligere behandling skulle have inkluderet en antracyklin. Non-small-cell lung cancerTaxotere er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-small-cell lung cancer efter svigt af før kemoterapi. Taxotere i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-small-cell lung cancer hos patienter, der ikke tidligere har modtaget kemoterapi for denne tilstand. Prostata cancerTaxotere i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af patienter med hormon-refraktær metastatisk prostatakræft. Gastrisk adenocarcinomaTaxotere i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil er indiceret til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenocarcinom, herunder adenocarcinoma af gastroøsofageal vejkryds, der ikke har modtaget forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom. Hoved og hals cancerTaxotere i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil er indiceret til induktion behandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellekræft i hoved og hals.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 50

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

1995-11-27

Pakkausseloste

264
B. INDLÆGSSEDDEL
265
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TAXOTERE 20 MG/0,5 ML KONCENTRAT OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
DOCETAXEL
_ _
_ _
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hospitalsfarmaceuten eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten eller sygeplejersken, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
_ _
_ _
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge TAXOTERE
3.
Sådan skal du bruge TAXOTERE
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
_ _
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Lægemidlet hedder TAXOTERE. Det er et handelsnavn for docetaxel.
Docetaxel er et stof, der
udvindes af nålene fra takstræer.
Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxoider.
TAXOTERE er ordineret af din læge til behandling af bryst- eller
specielle former for lungekræft
(ikke-småcellet lungekræft), prostata kræft, gastrisk kræft eller
hoved- og hals-kræft:

Ved behandling af fremskreden brystkræft kan TAXOTERE enten indgives
alene eller i
kombination med doxorubicin, trastuzumab eller capecitabin.

Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden spredning til
lymfeknuder kan TAXOTERE
anvendes i kombination med doxorubicin eller cyclophosphamid.

Ved behandling af lungekræft kan TAXOTERE enten indgives alene eller
i kombination med
cisplatin.

Ved behandling af prostatakræft kan TAXOTERE indgives i kombination
med prednison eller
prednisolon.

Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives TAXOTERE i
kombination med cisplatin
og 5-fluoruracil.

Til behandling af hoved- og hals-kræft indgives TAXOTERE i
kombination med cisplatin og 5-
fluoruracil.
2.
D

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat og solvens til infusionsvæske,
opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert enkeltdosis-hætteglas med TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat
indeholder docetaxel (som
trihydrat) svarende til 20 mg docetaxel (vandfri). Den viskøse
opløsning indeholder 40 mg/ml
docetaxel (vandfri).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert enkeltdosis-hætteglas med solvens indeholder 13 % (w/w) ethanol
95 % v/v i vand til
injektionsvæsker (252 mg ethanol 95 % v/v).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning.
Koncentratet er en klar viskøs, gul til brunliggul opløsning.
Solvensen er en farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Brystkræft
TAXOTERE i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid er indiceret
til adjuverende
behandling af patienter med:

operabel, lymfeknude-positiv brystkræft

operabel, lymfeknude-negativ brystkræft
For patienter med operabel lymfeknude-negativ brystkræft bør
adjuverende behandling begrænses til
patienter egnet til at få kemoterapi ifølge etablerede nationale
kriterier for primær behandling af tidlig
brystkræft (se pkt. 5.1)
TAXOTERE i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af
patienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke tidligere har
fået kemoterapi mod denne tilstand.
TAXOTERE monoterapi er indiceret til behandling af patienter med
lokalt fremskreden eller
metastatisk brystkræft efter behandlingssvigt af kemoterapi. I
tidligere kemoterapi skal anthracyclin
eller et alkylerende stof have været anvendt.
TAXOTERE i kombination med trastuzumab er indiceret til behandling af
patienter med metastatisk
brystkræft, som har HER2-positive tumorer, og som ikke tidligere har
fået kemoterapi mod
metastatisk sygdom.
TAXOTERE i kombination med capecitabin er indiceret til behandling af
patienter med lokal
fremskreden e