Tarceva 150mg film tableta

Pajjiż:

Lingwa: Serb

Sors: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredjent attiv:

эрлотиниб

Disponibbli minn:

ROCHE DOO BEOGRAD

Kodiċi ATC:

L01XE03

INN (Isem Internazzjonali):

erlotinib

Dożaġġ:

150mg

Għamla farmaċewtika:

film tableta

Unitajiet fil-pakkett:

blister, 3x10kom

Klassi:

R

Manifatturat minn:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD - Švajcarska

Sommarju tal-prodott:

JKL: 1039404

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

OBNOVA

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2016-11-04

Fuljett ta 'informazzjoni

Broj rešenja: 515-01-01242-16-001 od 04.11.2016. godine za lek
Tarceva
®
, film tablete, 30 x (25mg)
Broj rešenja: 515-01-01243-16-001 od 04.11.2016. godine za lek
Tarceva
®
, film tablete, 30 x (100mg)
Broj rešenja: 515-01-01244-16-001 od 04.11.2016. godine za lek
Tarceva
®
, film tablete, 30 x (150mg)
1 od 9
_UPUTSTVO ZA LEK_
TARCEVA
®
, FILM TABLETE, 25 MG
_Pakovanje: blister 3 x 10 film tableta_
TARCEVA
®
, FILM TABLETE, 100 MG
_Pakovanje: blister 3 x 10 film tableta_
TARCEVA
®
, FILM TABLETE, 150 MG
_Pakovanje: blister 3 x 10 film tableta_
Proizvođač:
1.
ROCHE S.P.A.
2.
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
Adresa:
1.
VIA MORELLI 2, MILANO, SEGRATE, ITALIJA
2.
GRENZACHERSTRASSE 124, BAZEL, ŠVAJCARSKA
Podnosilac zahteva:
ROCHE D.O.O. BEOGRAD,
Adresa:
MILUTINA MILANKOVIĆA 11A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01242-16-001 od 04.11.2016. godine za lek
Tarceva
®
, film tablete, 30 x (25mg)
Broj rešenja: 515-01-01243-16-001 od 04.11.2016. godine za lek
Tarceva
®
, film tablete, 30 x (100mg)
Broj rešenja: 515-01-01244-16-001 od 04.11.2016. godine za lek
Tarceva
®
, film tablete, 30 x (150mg)
2 od 9
TARCEVA
®
, 25 MG, FILM TABLETE
TARCEVA
®
, 100 MG, FILM TABLETE
TARCEVA
®
, 150 MG, FILM TABLETE
ERLOTINIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tarceva i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tarceva
3.
Kako se upotrebljava lek Tarceva
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tarceva
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01242-16-001 od 04.11.2

Karatteristiċi tal-prodott

Broj rešenja: 515-01-01242-16-001 od 04.11.2016. godine za lek
Tarceva
®
, film tablete, 30 x (25mg)
Broj rešenja: 515-01-01243-16-001 od 04.11.2016. godine za lek
Tarceva
®
, film tablete, 30 x (100mg)
Broj rešenja: 515-01-01244-16-001 od 04.11.2016. godine za lek
Tarceva
®
, film tablete, 30 x (150mg)
1 od 25
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
TARCEVA
®
, FILM TABLETE, 25 MG
_Pakovanje: blister 3 x 10 film tableta_
TARCEVA
®
, FILM TABLETE, 100 MG
_Pakovanje: blister 3 x 10 film tableta_
TARCEVA
®
, FILM TABLETE, 150 MG
_Pakovanje: blister 3 x 10 film tableta_
Proizvođač:
1.
ROCHE S.P.A.
2.
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
Adresa:
1.
VIA MORELLI 2, MILANO, SEGRATE, ITALIJA
2.
GRENZACHERSTRASSE 124, BAZEL, ŠVAJCARSKA
Podnosilac zahteva:
ROCHE D.O.O. BEOGRAD,
Adresa:
MILUTINA MILANKOVIĆA 11A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01242-16-001 od 04.11.2016. godine za lek
Tarceva
®
, film tablete, 30 x (25mg)
Broj rešenja: 515-01-01243-16-001 od 04.11.2016. godine za lek
Tarceva
®
, film tablete, 30 x (100mg)
Broj rešenja: 515-01-01244-16-001 od 04.11.2016. godine za lek
Tarceva
®
, film tablete, 30 x (150mg)
2 od 25
1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN)
TARCEVA
®
, 25 MG, FILM TABLETE
TARCEVA
®
, 100 MG, FILM TABLETE
TARCEVA
®
, 150 MG, FILM TABLETE
INN:
ERLOTINIB
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Tarceva, 25 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 25 mg erlotiniba (u obliku erlotinib
hidrohlorida).
Pomoćna supstnaca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 27,43 mg laktoze monohidrat.
_Tarceva, 100 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 100 mg erlotiniba (u obliku erlotinib
hidrohlorida).
Pomoćna supstnaca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 69,21 mg laktoze monohidrat.
_Tarceva, 150 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku erlotinib
hidrohlorida).
Pomoćna supstnaca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 103,82 mg laktoze monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI