Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin hydrochloride
Accord Healthcare S.L.U.
A10BH01
sitagliptin
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabète sucré, type 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin Accord is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARy agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARy agonist and metformin when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin Accord is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Autorisé
2022-04-25
34 B. NOTICE 35 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT SITAGLIPTINE ACCORD 25 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS SITAGLIPTINE ACCORD 50 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS SITAGLIPTINE ACCORD 100 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS sitagliptine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que Sitagliptine Accord et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sitagliptine Accord 3. Comment prendre Sitagliptine Accord 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Sitagliptine Accord 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE SITAGLIPTINE ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ La substance active de Sitagliptine Accord est la sitagliptine qui appartient à une classe de médicaments appelés les inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4), qui diminuent les taux de sucre dans le sang chez les patients adultes atteints de diabète de type 2. Ce médicament aide à augmenter les taux d’insuline produits après un repas et diminue la quantité de sucre produite par le corps. Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour diminuer votre taux de sucre dans le sang, trop élevé à cause de votre diabète de type 2. Ce médicament peut être utilisé seul ou en association avec d’autres médicaments ( Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sitagliptine Accord 25 mg, comprimés pelliculés Sitagliptine Accord 50 mg, comprimés pelliculés Sitagliptine Accord 100 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Sitagliptine Accord 25 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient du chlorhydrate de sitagliptine monohydraté, équivalent à 25 mg de sitagliptine. Sitagliptine Accord 50 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient du chlorhydrate de sitagliptine monohydraté, équivalent à 50 mg de sitagliptine. Sitagliptine Accord 100 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient du chlorhydrate de sitagliptine monohydraté, équivalent à 100 mg de sitagliptine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Sitagliptine Accord 25 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé rond, de couleur rose, à bord biseauté, portant l’inscription « S3 » sur une face et sans inscription sur l’autre face. Diamètre de 6 mm à 6,40 mm. Sitagliptine Accord 50 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé rond, de couleur beige clair, à bord biseauté, portant l’inscription « S4 » sur une face et sans inscription sur l’autre face. Diamètre de 8 mm à 8,40 mm. Sitagliptine Accord 100 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé rond, de couleur beige, à bord biseauté, portant l’inscription « S7 » sur une face et sans inscription sur l’autre face. Diamètre de 10 mm à 10,40 mm. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Chez les patients adultes diabétiques de type 2, Sitagliptine Accord est indiqué pour améliorer le contrôle de la glycémie : en monothérapie • chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l’exercice physique seuls et pour lesquels la metformine est contre-indiquée ou n’est pas tolérée. 3 en bithérapie orale, en association à • la metformine, lorsque celle-ci, u Aqra d-dokument sħiħ