Sitagliptin Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sitagliptin hydrochloride

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BH01

INN (Διεθνής Όνομα):

sitagliptin

Θεραπευτική ομάδα:

Les médicaments utilisés dans le diabète

Θεραπευτική περιοχή:

Diabète sucré, type 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin Accord is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARy agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARy agonist and metformin when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin Accord is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2022-04-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

34
B. NOTICE
35
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
SITAGLIPTINE ACCORD 25 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
SITAGLIPTINE ACCORD 50 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
SITAGLIPTINE ACCORD 100 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
sitagliptine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Sitagliptine Accord et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Sitagliptine Accord
3.
Comment prendre Sitagliptine Accord
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Sitagliptine Accord
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SITAGLIPTINE ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active de Sitagliptine Accord est la sitagliptine qui
appartient à une classe de médicaments
appelés les inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de la
dipeptidylpeptidase 4), qui diminuent les taux de
sucre dans le sang chez les patients adultes atteints de diabète de
type 2.
Ce médicament aide à augmenter les taux d’insuline produits après
un repas et diminue la quantité de
sucre produite par le corps.
Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour diminuer votre taux
de sucre dans le sang, trop élevé
à cause de votre diabète de type 2. Ce médicament peut être
utilisé seul ou en association avec d’autres
médicaments (

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Sitagliptine Accord 25 mg, comprimés pelliculés
Sitagliptine Accord 50 mg, comprimés pelliculés
Sitagliptine Accord 100 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sitagliptine Accord 25 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient du chlorhydrate de sitagliptine
monohydraté, équivalent à 25 mg de
sitagliptine.
Sitagliptine Accord 50 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient du chlorhydrate de sitagliptine
monohydraté, équivalent à 50 mg de
sitagliptine.
Sitagliptine Accord 100 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient du chlorhydrate de sitagliptine
monohydraté, équivalent à 100 mg de
sitagliptine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Sitagliptine Accord 25 mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rond, de couleur rose, à bord biseauté, portant
l’inscription « S3 » sur une face et
sans inscription sur l’autre face. Diamètre de 6 mm à 6,40 mm.
Sitagliptine Accord 50 mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rond, de couleur beige clair, à bord biseauté,
portant l’inscription « S4 » sur une
face et sans inscription sur l’autre face. Diamètre de 8 mm à 8,40
mm.
Sitagliptine Accord 100 mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rond, de couleur beige, à bord biseauté,
portant l’inscription « S7 » sur une face et
sans inscription sur l’autre face. Diamètre de 10 mm à 10,40 mm.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Chez les patients adultes diabétiques de type 2, Sitagliptine Accord
est indiqué pour améliorer le
contrôle de la glycémie :
en monothérapie
•
chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime
alimentaire et l’exercice physique seuls
et pour lesquels la metformine est contre-indiquée ou n’est pas
tolérée.
3
en bithérapie orale, en association à
•
la metformine, lorsque celle-ci, u