Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
rivastigmin
Hexal AG
N06DA03
rivastigmine
Psychoanaleptics,
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Symptomatisk behandling af mild til moderat alvorlig Alzheimers demens. Symptomatisk behandling af mild til moderat svær demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom.
Revision: 15
autoriseret
2009-12-11
51 B. INDLÆGSSEDDEL 52 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN RIVASTIGMINE HEXAL 1,5 MG HÅRDE KAPSLER RIVASTIGMINE HEXAL 3 MG HÅRDE KAPSLER RIVASTIGMINE HEXAL 4,5 MG HÅRDE KAPSLER RIVASTIGMINE HEXAL 6 MG HÅRDE KAPSLER ivastigmin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Rivastigmine HEXAL 3. Sådan skal du tage Rivastigmine HEXAL 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof i Rivastigmine HEXAL er rivastigmin. Rivastigmine tilhører en medicingruppe, der kaldes kolinesterasehæmmere. Hos patienter med Alzheimers sygdom eller demens, som skyldes Parkinsons sygdom, dør visse nerveceller i hjernen, hvilket fører til lave niveauer af acetylkolin-neurotransmitter (et stof, der gør det muligt for nerveceller at kommunikere med hinanden). Rivastigmine virker ved at blokere de enzymer, der nedbryder acetylkolin: acetylkolinesterase og butyrylkolinesterase. Ved at blokere disse enzymer, lader Rivastigmine HEXAL acetylkolinniveauerne stige i hjernen, og det hjælper til at reducere symptomerne af Alzheimers sygdom og demens, som skyldes Parkinsons sygdom. Rivastigmine HEXAL anvendes til behandling af hukommelsesproblemer hos patienter med Alzheimers sygdom og demens, som er en progressiv hjernesygdom, der lidt efter lidt påvirker hukommelse, intelligens og adfærd. Kapsler og miksturen kan også a Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rivastigmine HEXAL 1,5 mg hårde kapsler Rivastigmine HEXAL 3 mg hårde kapsler Rivastigmine HEXAL 4,5 mg hårde kapsler Rivastigmine HEXAL 6 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 1,5 mg rivastigmin. Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 3 mg rivastigmin. Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 4,5 mg rivastigmin. Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 6 mg rivastigmin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler Råhvidt til svagt gulligt pulver i en kapsel med gul hætte og gul skal, med "RIV 1,5 mg" præget med rødt på kapselskallen. Råhvidt til svagt gulligt pulver i en kapsel med orange hætte og orange skal, med ”RIV 3 mg” præget med rødt på kapselskallen. Råhvidt til svagt gulligt pulver i en kapsel med rød hætte og rød skal, med ”RIV 4,5 mg” præget med hvidt på kapselskallen. Råhvidt til svagt gulligt pulver i en kapsel med rød hætte og orange skal, med ”RIV 6 mg” præget med rødt på kapselskallen. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Symptomatisk behandling af let til moderat svær Alzheimers demens. Symptomatisk behandling af let til moderat svær demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør indledes og overvåges af en læge, der har erfaring med diagnosticering og behandling af Alzheimers demens eller demens, der er associeret med Parkinsons sygdom. Diagnosen bør stilles i henhold til de gældende retningslinjer. Rivastigminterapi bør kun påbegyndes, hvis der er en plejegivende person, som løbende vil holde øje med indtagelsen af lægemidlet hos patienten. Dosering Rivastigmin skal indtages to gange daglig sammen med henholdsvis morgen- og aftensmåltid. Kapslerne skal synkes hele. Initialdosis 1,5 mg to gange daglig. 3 Dosistitrering Startdosis er 1,5 m Aqra d-dokument sħiħ