Rivastigmine Hexal

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

17-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

17-11-2020

Aktiv bestanddel:
rivastigmin
Tilgængelig fra:
Hexal AG 
ATC-kode:
N06DA03
INN (International Name):
rivastigmine
Terapeutisk gruppe:
Psychoanaleptics,
Terapeutisk område:
Demens, Alzheimers Sygdom, Parkinsons Sygdom
Terapeutiske indikationer:
Symptomatisk behandling af mild til moderat alvorlig Alzheimers demens. Symptomatisk behandling af mild til moderat svær demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom.
Produkt oversigt:
Revision: 11
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/001182
Autorisation dato:
2009-12-11
EMEA kode:
EMEA/H/C/001182

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

17-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

17-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

06-02-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

17-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

17-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

06-02-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

17-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

17-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

06-02-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

17-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

17-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

06-02-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

17-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

17-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

06-02-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

17-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

17-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

06-02-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

17-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

17-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

06-02-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

17-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

17-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

06-02-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

17-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

17-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

06-02-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

17-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

17-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

06-02-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

17-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

17-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

06-02-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

17-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

17-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

06-02-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

17-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

17-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

06-02-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

17-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

17-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

06-02-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

17-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

17-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

06-02-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

17-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

17-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

06-02-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

17-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

17-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

06-02-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

17-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

17-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

06-02-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

17-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

17-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

06-02-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

17-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

17-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

06-02-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

17-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

17-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

06-02-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

17-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

17-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

17-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

17-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

17-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

17-11-2020

Læs hele dokumentet

Skip to main content




Menu

EMA website temporarily unavailable

This website is currently unavailable due to essential maintenance.

Emergency contact details

To report a potentially serious problem with a centrally authorised medicine, call our product emergency hotline on +31 (0)88 781 7600.

To report a product quality defect, including a suspected defect, of a centrally authorised medicine that could result in a recall or abnormal restriction on supply, marketing or manufacturing authorisation holders can call +31 (0)65 008 9457 outside business hours.

The details of your call may be documented, including personal data if you provide them (such as your name, contact details and nature of the issue raised), in accordance with our privacy statement. You can consult our privacy statement at https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/general-privacy-statement once the website is back online.

RSS feed Twitter YouTube LinkedIn © 1995-2020 European Medicines Agency European Union agencies network An agency of the European Union

Læs hele dokumentet

Skip to main content




Menu

EMA website temporarily unavailable

This website is currently unavailable due to essential maintenance.

Emergency contact details

To report a potentially serious problem with a centrally authorised medicine, call our product emergency hotline on +31 (0)88 781 7600.

To report a product quality defect, including a suspected defect, of a centrally authorised medicine that could result in a recall or abnormal restriction on supply, marketing or manufacturing authorisation holders can call +31 (0)65 008 9457 outside business hours.

The details of your call may be documented, including personal data if you provide them (such as your name, contact details and nature of the issue raised), in accordance with our privacy statement. You can consult our privacy statement at https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/general-privacy-statement once the website is back online.

RSS feed Twitter YouTube LinkedIn © 1995-2020 European Medicines Agency European Union agencies network An agency of the European Union

Læs hele dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/76721/2012

EMEA/H/C/00 1182

EPAR - sammendrag for offentligheden

Rivastigmine Hexal

rivastigmin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Rivastigmin Hexal. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Rivastigmin Hexal.

Hvad er Rivastigmine Hexal?

Rivastigmin Hexal er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rivastigmin. Det leveres som kapsler

(1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg og 6 mg) og som oral opløsning (2 mg/ml).

Hvad anvendes Rivastigmine Hexal til?

Rivastigmine Hexal anvendes til behandling af patienter med let til middelsvær Alzheimers sygdom, en

fremadskridende hjernesygdom, der gradvis angriber hukommelse, intellektuelle evner og adfærd. Det

kan desuden anvendes til behandling af let til middelsvær demens hos patienter med Parkinsons

sygdom.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Rivastigmine Hexal?

Behandlingen med Rivastigmine Hexal bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i

diagnosticering og behandling af Alzheimers sygdom eller demens hos patienter med Parkinsons

sygdom. Behandling bør kun indledes, hvis patienten har en plejer, der regelmæssigt overvåger

patientens indtagelse af Rivastigmine Hexal. Behandlingen bør fortsætte, så længe det er til fordel for

patienten. Ved bivirkninger kan dosis nedsættes eller behandlingen ophøre.

Rivastigmine Hexal skal gives to gange dagligt, sammen med morgen- og aftensmåltidet. Kapslerne

skal synkes hele. Startdosis er 1,5 mg to gange dagligt. Hos patienter, der tåler denne dosis, kan dosis

Rivastigmine Hexal

Side 2/3

øges i trin på 1,5 mg med mindst to uger mellem hvert trin, indtil en fast dosis på 3 til 6 mg to gange

dagligt er nået. For at få størst mulig gavnlig virkning bør der anvendes den højeste dosis, som

patienten tåler, dog ikke over 6 mg to gange dagligt.

Hvordan virker Rivastigmine Hexal?

Det aktive stof i Rivastigmine Hexal, rivastigmin, er et middel til behandling af demens. Hos patienter

med Alzheimers sygdom eller med demens som følge af Parkinsons sygdom vil visse hjerneceller dø,

hvilket medfører et for lavt indhold af neurotransmitteren acetylcholin (et kemisk stof, som bevirker, at

nervecellerne kan kommunikere indbyrdes). Rivastigmin virker ved at blokere de enzymer, der

nedbryder acetylcholin: acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase. Ved at blokere disse enzymer

øger Rivastigmine Hexal hjernens indhold af acetylcholin. Derved mindskes symptomerne på

Alzheimers sygdom og på demens som følge af Parkinsons sygdom.

Hvordan blev Rivastigmine Hexal undersøgt?

Rivastigmine Hexal blev undersøgt i tre hovedundersøgelser med 2 126 patienter med let til

middelsvær Alzheimers sygdom. Rivastigmine Hexal blev desuden undersøgt hos 541 patienter med

demens som følge af Parkinsons sygdom. Alle undersøgelserne varede seks måneder. I dem alle blev

virkningerne af Rivastigmine Hexal sammenlignet med virkningerne af placebo (virkningsløs

behandling). Det primære effektmål var ændringen i symptomer på to hovedområder: Dels kognitive

funktioner (evnen til at tænke, lære og huske), dels overordnede funktioner (en kombination af flere

områder bestående af generel funktionsevne, kognitive symptomer, adfærd og evne til at udføre

daglige aktiviteter).

I endnu en undersøgelse hos 27 patienter blev det vist, at Rivastigmine Hexal-kapsler og oral

opløsning giver samme indhold af aktivt stof i blodet.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Rivastigmine Hexal?

Rivastigmine Hexal var mere effektivt end placebo til at begrænse symptomerne. Hos patienter med

Alzheimers sygdom blev der udført tre undersøgelser med Rivastigmine Hexal. Hos de patienter, der

fik Rivastigmine Hexal, 6 til 9 mg dagligt, øgedes de kognitive symptomer med 0,2 points fra et

udgangspunkt på 22,9 points ved undersøgelsens start (lavere score = bedre præstationer). Hos de

patienter, der fik placebo, var der en stigning på 2,6 points fra et udgangspunkt på 22,5. For score

vedrørende overordnede funktioner var der en stigning på 4,1 points hos patienterne på Rivastigmine

Hexal. Hos patienterne på placebo var stigningen 4,4 points.

Af de patienter, der havde demens som følge af Parkinsons sygdom, gav Rivastigmine Hexal-kapsler

en bedring i de kognitive symptomer på 2,1 points, sammenholdt med en forværring på 0,7 points hos

dem, der fik placebo. Udgangspunktet var omkring 24 points. Også i score vedrørende overordnede

funktioner var der større bedring hos de patienter, der fik Rivastigmine Hexal.

Hvilken risiko er der forbundet med Rivastigmine Hexal?

Bivirkningerne af Rivastigmine Hexal afhænger af den form for demens, patienten har. Som helhed er

de mest almindelige bivirkninger kvalme (som optræder hos 38 ud af 100 patienter) og opkastning

(som optræder hos 23 ud af 100 patienter), især i den fase, hvor Rivastigmine Hexal-dosen øges. Den

fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Rivastigmine Hexal fremgår af

indlægssedlen.

Rivastigmine Hexal

Side 3/3

Rivastigmine Hexal bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for

rivastigmin, andre stoffer afledt af carbamat eller andre af indholdsstofferne. Det må heller ikke

anvendes til patienter, hvor der er mistanke om, at der tidligere er forekommet en svær allergisk

reaktion kaldet ‘allergisk kontaktdermatit’ over for Exelon-depotplaster.

Hvorfor blev Rivastigmine Hexal godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at virkningen af Rivastigmine Hexal

på symptomerne på Alzheimers sygdom er beskeden, men at den hos nogle patienter er vigtig.

Udvalget konkluderede først, at fordelene ved Rivastigmine Hexal ikke opvejer risiciene til behandling

af demens ved Parkinsons sygdom. Efter fornyet overvejelse af denne opfattelse konkluderede

udvalget imidlertid, at lægemidlets beskedne virkning kan være en fordel for nogle af patienterne.

Udvalget var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Rivastigmine Hexal opvejer risiciene, og

anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om Rivastigmine Hexal

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Rivastigmin 1 A Pharmaden 11. december 2009. Denne tilladelse byggede på den tilladelse,

som blev udstedt for Rivastigmine Hexal i 1998 (‘informeret samtykke’).

Den fuldstændige EPAR for Rivastigmine Hexal findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om behandling med Rivastigmine Hexal, kan du læse indlægssedlen (også en

del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2012.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information