Rivastigmine Hexal

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

rivastigmin

Available from:

Hexal AG 

ATC code:

N06DA03

INN (International Name):

rivastigmine

Therapeutic group:

Psychoanaleptics,

Therapeutic area:

Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease

Therapeutic indications:

Symptomatisk behandling af mild til moderat alvorlig Alzheimers demens. Symptomatisk behandling af mild til moderat svær demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2009-12-11

Patient Information leaflet

51
B. INDLÆGSSEDDEL
52
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
RIVASTIGMINE HEXAL 1,5 MG HÅRDE KAPSLER
RIVASTIGMINE HEXAL 3 MG HÅRDE KAPSLER
RIVASTIGMINE HEXAL 4,5 MG HÅRDE KAPSLER
RIVASTIGMINE HEXAL 6 MG HÅRDE KAPSLER
ivastigmin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Rivastigmine HEXAL
3.
Sådan skal du tage Rivastigmine HEXAL
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Rivastigmine HEXAL er rivastigmin.
Rivastigmine tilhører en medicingruppe, der kaldes
kolinesterasehæmmere. Hos patienter med
Alzheimers sygdom eller demens, som skyldes Parkinsons sygdom, dør
visse nerveceller i hjernen,
hvilket fører til lave niveauer af acetylkolin-neurotransmitter (et
stof, der gør det muligt for nerveceller
at kommunikere med hinanden). Rivastigmine virker ved at blokere de
enzymer, der nedbryder
acetylkolin: acetylkolinesterase og butyrylkolinesterase. Ved at
blokere disse enzymer, lader
Rivastigmine HEXAL acetylkolinniveauerne stige i hjernen, og det
hjælper til at reducere
symptomerne af Alzheimers sygdom og demens, som skyldes Parkinsons
sygdom.
Rivastigmine HEXAL anvendes til behandling af hukommelsesproblemer hos
patienter med
Alzheimers sygdom og demens, som er en progressiv hjernesygdom, der
lidt efter lidt påvirker
hukommelse, intelligens og adfærd. Kapsler og miksturen kan også
a

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rivastigmine HEXAL 1,5 mg hårde kapsler
Rivastigmine HEXAL 3 mg hårde kapsler
Rivastigmine HEXAL 4,5 mg hårde kapsler
Rivastigmine HEXAL 6 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 1,5 mg
rivastigmin.
Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 3 mg
rivastigmin.
Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 4,5 mg
rivastigmin.
Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 6 mg
rivastigmin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Råhvidt til svagt gulligt pulver i en kapsel med gul hætte og gul
skal, med "RIV 1,5 mg" præget med
rødt på kapselskallen.
Råhvidt til svagt gulligt pulver i en kapsel med orange hætte og
orange skal, med ”RIV 3 mg” præget
med rødt på kapselskallen.
Råhvidt til svagt gulligt pulver i en kapsel med rød hætte og rød
skal, med ”RIV 4,5 mg” præget med
hvidt på kapselskallen.
Råhvidt til svagt gulligt pulver i en kapsel med rød hætte og
orange skal, med ”RIV 6 mg” præget med
rødt på kapselskallen.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af let til moderat svær Alzheimers demens.
Symptomatisk behandling af let til moderat svær demens hos patienter
med idiopatisk Parkinsons
sygdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør indledes og overvåges af en læge, der har erfaring
med diagnosticering og
behandling af Alzheimers demens eller demens, der er associeret med
Parkinsons sygdom. Diagnosen
bør stilles i henhold til de gældende retningslinjer.
Rivastigminterapi bør kun påbegyndes, hvis der er
en plejegivende person, som løbende vil holde øje med indtagelsen af
lægemidlet hos patienten.
Dosering
Rivastigmin skal indtages to gange daglig sammen med henholdsvis
morgen- og aftensmåltid.
Kapslerne skal synkes hele.
Initialdosis
1,5 mg to gange daglig.
3
Dosistitrering
Startdosis er 1,5 m