Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomide
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX04
lenalidomide
Imūnsupresanti
Multiple Myeloma; Lymphoma, Mantle-Cell; Myelodysplastic Syndromes
Vairākas myelomaRevlimid kā monotherapy ir norādīts tehniskās apkopes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nesen diagnosticēta multiplā mieloma, kam ir veikta autologo cilmes šūnu transplantācijas. Revlimid kā kombinēto terapiju ar deksametazona, vai bortezomib un deksametazona, vai melfalānu un prednizonu (skatīt 4. iedaļu. 2) ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētiem multiplā mieloma, kas nav tiesīgi transplantātu. Revlimid kopā ar deksametazona ir indicēts, lai ārstētu multiplā mieloma pieaugušo pacientiem, kuri ir saņēmuši vismaz vienu pirms terapijas. Mielodisplastiskais syndromesRevlimid kā monotherapy ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar asins pārliešanu atkarīgas no anēmijas dēļ zemas vai vidējas-1-riska mielodisplastiskais sindromi, kas saistīti ar atsevišķu dzēšanu 5q cytogenetic anomālija, kad citi terapijas iespējas ir nepietiekamas vai neatbilstošas. Apmetņa šūnu lymphomaRevlimid kā monotherapy ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar relapsed vai ugunsizturīgu apvalku šūnu limfomas. Folikulu lymphomaRevlimid kopā ar rituksimaba (anti-CD20 antivielu) ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar iepriekš apstrādāts folikulu limfomas (1. Pakāpe – 3a).
Revision: 51
Autorizēts
2007-06-14
92 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 93 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM REVLIMID 2,5 MG CIETĀS KAPSULAS REVLIMID 5 MG CIETĀS KAPSULAS REVLIMID 7,5 MG CIETĀS KAPSULAS REVLIMID 10 MG CIETĀS KAPSULAS REVLIMID 15 MG CIETĀS KAPSULAS REVLIMID 20 MG CIETĀS KAPSULAS REVLIMID 25 MG CIETĀS KAPSULAS _lenalidomide _ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Revlimid un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Revlimid lietošanas 3. Kā lietot Revlimid 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Revlimid 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR REVLIMID UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR REVLIMID Revlimid satur aktīvo vielu lenalidomīdu. Šīs zāles pieder zāļu grupai, kas ietekmē Jūsu imūnās sistēmas darbību. KĀDAM NOLŪKAM REVLIMID LIETO Revlimid lieto, lai ārstētu pieaugušos ar: • multiplo mielomu; • mielodisplastiskajiem sindromiem; • mantijas šūnu limfomu; • folikulāru limfomu. MULTIPLĀ MIELOMA Multiplā mieloma ir ļaundabīga audzēja veids, kas ietekmē noteikta veida baltās asins šūnas, tā sauktās plazmas šūnas. Šīs šūnas uzkrājas kaulu smad Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Revlimid 2,5 mg cietās kapsulas Revlimid 5 mg cietās kapsulas Revlimid 7,5 mg cietās kapsulas Revlimid 10 mg cietās kapsulas Revlimid 15 mg cietās kapsulas Revlimid 20 mg cietās kapsulas Revlimid 25 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS U Revlimid 2,5 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 2,5 mg lenalidomīda ( _lenalidomide_ ). U Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra kapsula satur 73,5 mg laktozes (bezūdens laktozes veidā). U Revlimid 5 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 5 mg lenalidomīda ( _lenalidomide_ ). U Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra kapsula satur 147 mg laktozes (bezūdens laktozes veidā). U Revlimid 7,5 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 7,5 mg lenalidomīda ( _lenalidomide_ ). U Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra kapsula satur 144,5 mg laktozes (bezūdens laktozes veidā). U Revlimid 10 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 10 mg lenalidomīda ( _lenalidomide_ ). U Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra kapsula satur 294 mg laktozes (bezūdens laktozes veidā). U Revlimid 15 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 15 mg lenalidomīda ( _lenalidomide_ ). U Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra kapsula satur 289 mg laktozes (bezūdens laktozes veidā). U Revlimid 20 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 20 mg lenalidomīda ( _lenalidomide_ ). U Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra kapsula satur 244,5 mg laktozes (bezūdens laktozes veidā). U Revlimid 25 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 25 mg lenalidomīda ( _lenalidomide_ ). U Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra kapsula satur 200 mg laktozes (bezūdens lakto Aqra d-dokument sħiħ