Revlimid

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: लातवियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

lenalidomide

थमां उपलब्ध:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ए.टी.सी कोड:

L04AX04

INN (इंटरनेशनल नाम):

lenalidomide

चिकित्सीय समूह:

Imūnsupresanti

चिकित्सीय क्षेत्र:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Mantle-Cell; Myelodysplastic Syndromes

चिकित्सीय संकेत:

Vairākas myelomaRevlimid kā monotherapy ir norādīts tehniskās apkopes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nesen diagnosticēta multiplā mieloma, kam ir veikta autologo cilmes šūnu transplantācijas. Revlimid kā kombinēto terapiju ar deksametazona, vai bortezomib un deksametazona, vai melfalānu un prednizonu (skatīt 4. iedaļu. 2) ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētiem multiplā mieloma, kas nav tiesīgi transplantātu. Revlimid kopā ar deksametazona ir indicēts, lai ārstētu multiplā mieloma pieaugušo pacientiem, kuri ir saņēmuši vismaz vienu pirms terapijas. Mielodisplastiskais syndromesRevlimid kā monotherapy ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar asins pārliešanu atkarīgas no anēmijas dēļ zemas vai vidējas-1-riska mielodisplastiskais sindromi, kas saistīti ar atsevišķu dzēšanu 5q cytogenetic anomālija, kad citi terapijas iespējas ir nepietiekamas vai neatbilstošas. Apmetņa šūnu lymphomaRevlimid kā monotherapy ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar relapsed vai ugunsizturīgu apvalku šūnu limfomas. Folikulu lymphomaRevlimid kopā ar rituksimaba (anti-CD20 antivielu) ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar iepriekš apstrādāts folikulu limfomas (1. Pakāpe – 3a).

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 51

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizēts

प्राधिकरण की तारीख:

2007-06-14

सूचना पत्रक

92
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
93
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
REVLIMID 2,5 MG CIETĀS KAPSULAS
REVLIMID 5 MG CIETĀS KAPSULAS
REVLIMID 7,5 MG CIETĀS KAPSULAS
REVLIMID 10 MG CIETĀS KAPSULAS
REVLIMID 15 MG CIETĀS KAPSULAS
REVLIMID 20 MG CIETĀS KAPSULAS
REVLIMID 25 MG CIETĀS KAPSULAS
_lenalidomide _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Revlimid un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Revlimid lietošanas
3.
Kā lietot Revlimid
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Revlimid
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR REVLIMID UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR REVLIMID
Revlimid satur aktīvo vielu lenalidomīdu. Šīs zāles pieder zāļu
grupai, kas ietekmē Jūsu imūnās
sistēmas darbību.
KĀDAM NOLŪKAM REVLIMID LIETO
Revlimid lieto, lai ārstētu pieaugušos ar:
•
multiplo mielomu;
•
mielodisplastiskajiem sindromiem;
•
mantijas šūnu limfomu;
•
folikulāru limfomu.
MULTIPLĀ MIELOMA
Multiplā mieloma ir ļaundabīga audzēja veids, kas ietekmē
noteikta veida baltās asins šūnas, tā sauktās
plazmas šūnas. Šīs šūnas uzkrājas kaulu smad

उत्पाद विशेषताएं

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Revlimid 2,5 mg cietās kapsulas
Revlimid 5 mg cietās kapsulas
Revlimid 7,5 mg cietās kapsulas
Revlimid 10 mg cietās kapsulas
Revlimid 15 mg cietās kapsulas
Revlimid 20 mg cietās kapsulas
Revlimid 25 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
U
Revlimid 2,5 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur 2,5 mg lenalidomīda (
_lenalidomide_
).
U
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra kapsula satur 73,5 mg laktozes (bezūdens laktozes veidā).
U
Revlimid 5 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur 5 mg lenalidomīda (
_lenalidomide_
).
U
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra kapsula satur 147 mg laktozes (bezūdens laktozes veidā).
U
Revlimid 7,5 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur 7,5 mg lenalidomīda (
_lenalidomide_
).
U
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra kapsula satur 144,5 mg laktozes (bezūdens laktozes veidā).
U
Revlimid 10 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur 10 mg lenalidomīda (
_lenalidomide_
).
U
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra kapsula satur 294 mg laktozes (bezūdens laktozes veidā).
U
Revlimid 15 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur 15 mg lenalidomīda (
_lenalidomide_
).
U
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra kapsula satur 289 mg laktozes (bezūdens laktozes veidā).
U
Revlimid 20 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur 20 mg lenalidomīda (
_lenalidomide_
).
U
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra kapsula satur 244,5 mg laktozes (bezūdens laktozes veidā).
U
Revlimid 25 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur 25 mg lenalidomīda (
_lenalidomide_
).
U
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra kapsula satur 200 mg laktozes (bezūdens lakto