Revlimid

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

10-06-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
lenalidomide
Pieejams no:
Celgene Europe BV
ATĶ kods:
L04AX04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
lenalidomide
Ārstniecības grupa:
Imūnsupresanti
Ārstniecības joma:
Multiplā Mieloma, Limfomas, Apmetni-Šūnu, Mielodisplastiskais Sindromi
Ārstēšanas norādes:
Multiplā mieloma, Revlimid kā monotherapy ir norādīts tehniskās apkopes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nesen diagnosticēta multiplā mieloma, kam ir veikta autologo cilmes šūnu transplantācijas. , Revlimid kā kombinēto terapiju ar deksametazona, vai bortezomib un deksametazona, vai melfalānu un prednizonu (skatīt 4. iedaļu. 2) ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētiem multiplā mieloma, kas nav tiesīgi transplantātu. , Revlimid kopā ar deksametazona ir indicēts, lai ārstētu multiplā mieloma pieaugušo pacientiem, kuri ir saņēmuši vismaz vienu pirms terapijas. Mielodisplastiskais sindromi Revlimid kā monotherapy ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar asins pārliešanu atkarīgas no anēmijas dēļ zemas vai vidējas-1-riska mielodisplastiskais sindromi, kas saistīti ar atsevišķu dzēšanu 5q cytogenetic anomālija, kad citi terapijas iespējas ir nepietiekamas vai neatbilstošas. Apmetņa šūnu limfomas Revlimid kā monotherapy ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar re
Produktu pārskats:
Revision: 41
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000717
Autorizācija datums:
2007-06-14
EMEA kods:
EMEA/H/C/000717

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

15-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

15-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

10-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

15-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

10-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

15-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

15-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

15-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

15-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

15-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

15-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

15-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

15-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

15-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

10-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

15-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

15-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

15-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

15-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

10-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

15-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

10-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

10-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

15-01-2020

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Revlimid 2,5 mg cietās kapsulas

Revlimid 5 mg cietās kapsulas

Revlimid 7,5 mg cietās kapsulas

Revlimid 10 mg cietās kapsulas

Revlimid 15 mg cietās kapsulas

Revlimid 20 mg cietās kapsulas

Revlimid 25 mg cietās kapsulas

lenalidomide

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Revlimid un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Revlimid lietošanas

Kā lietot Revlimid

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Revlimid

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Revlimid un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Revlimid

Revlimid satur aktīvo vielu lenalidomīdu. Šīs zāles pieder zāļu grupai, kas ietekmē Jūsu imūnās

sistēmas darbību.

Kādam nolūkam Revlimid lieto

Revlimid lieto, lai ārstētu pieaugušos ar:

multiplo mielomu;

mielodisplastiskajiem sindromiem;

mantijas šūnu limfomu;

folikulāru limfomu.

Multiplā mieloma

Multiplā mieloma ir ļaundabīga audzēja veids, kas ietekmē noteikta veida baltās asins šūnas, tā sauktās

plazmas šūnas. Šīs šūnas uzkrājas kaulu smadzenēs un nekontrolēti dalās. Tas var bojāt kaulus un

nieres.

Multiplo mielomu parasti nevar izārstēt. Tomēr slimības pazīmes un simptomus var ievērojami

samazināt vai arī likt tiem uz laiku izzust. To sauc par „atbildes reakciju”.

Pirmo reizi diagnosticēta multiplā mieloma – pacientiem, kam veikta kaulu smadzeņu transplantācija

Revlimid tiek lietots atsevišķi kā uzturošā terapija pēc tam, kad pacienti ir pietiekami atveseļojušies

pēc kaulu smadzeņu transplantācijas.

Pirmo reizi diagnosticēta multiplā mieloma – pacientiem, kurus nav iespējams ārstēt ar kaulu

smadzeņu transplantāciju

Revlimid lieto kopā ar citām zālēm. Piemēram, šādām:

ķīmijterapijas zālēm – bortezomibu;

pretiekaisuma zālēm – deksametazonu;

ķīmijterapijas zālēm – melfalānu;

imūno sistēmu nomācošām zālēm – prednizonu.

Šīs citas zāles Jūs lietosiet ārstēšanas sākumā un tad turpināsiet lietot tikai Revlimid.

Ja Jums ir vairāk par 75 gadiem vai arī ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi, ārsts Jūs

rūpīgi izmeklēs pirms terapijas uzsākšanas.

Multiplā mieloma – pacientiem, kuriem ir bijusi iepriekšēja ārstēšana

Revlimid lieto kopā ar pretiekaisuma zālēm deksametazonu.

Revlimid var pārtraukt multiplās mielomas pazīmju un simptomu pasliktināšanos. Šīs zāles ir arī

spējušas aizkavēt multiplās mielomas atgriešanos pēc ārstēšanas.

Mielodisplastiskie sindromi (MDS)

MDS ir daudzu dažādu asins un kaulu smadzeņu slimību kopums. Asins šūnas kļūst patoloģiskas un

nefunkcionē pareizi. Pacientiem var būt dažādas pazīmes un simptomi, tai skaitā mazs sarkano asins

šūnu skaits (anēmija), nepieciešamība pārliet asinis, kā arī var būt inficēšanās risks.

Revlimid lieto vienu pašu, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kuriem diagnosticēti MDS, ja ir spēkā viss

tālāk norādītais:

Jums regulāri jāpārlej asinis, lai ārstētu zemu sarkano asins šūnu līmeni (no transfūzijas atkarīga

anēmija);

Jums ir kaulu smadzeņu šūnu patoloģija, ko sauc par atsevišķu 5q del. citoģenētisku patoloģiju.

Tas nozīmē, ka Jūsu organisms neveido pietiekami daudz veselu asins šūnu;

iepriekš ir veikta cita ārstēšana, kas nav piemērota vai neiedarbojas pietiekami labi.

Revlimid var palielināt veselu sarkano asins šūnu skaitu, ko saražo organisms, samazinot patoloģisko

šūnu skaitu:

tas var samazināt nepieciešamo asinspārliešanu skaitu. Iespējams, ka asiņu pārliešana vairs

nebūs nepieciešama.

Mantijas šūnu limfoma (MŠL)

MŠL ir imūnsistēmas daļas (limfātisko audu) vēzis. Tas skar balto asins šūnu veidu, ko sauc par

B limfocītiem jeb B šūnām. MŠL ir slimība, kuras rezultātā B šūnas nekontrolēti aug un vairojas

limfātiskajos audos, kaulu smadzenēs vai asinīs.

Revlimid lieto vienu pašu, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kuri iepriekš ir ārstēti ar citām zālēm.

Folikulāra limfoma (FL)

FL ir lēnas attīstības vēža forma, kura ietekmē B-limfocītus. Tās ir baltās asinsšūnas, kuras palīdz

ķermenim cīnīties ar infekcijām. Ja Jums ir FL, asinīs, kaulu smadzenēs, limfmezglos un liesā var

veidoties pārlieku liels B-limfocītu daudzums.

Revlimid jālieto kopā ar citām zālēm – rituksimabu, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kuriem iepriekš

ir ārstēta folikulāra limfoma.

Kā Revlimid darbojas

Revlimid darbojas, ietekmējot organisma imūno sistēmu un tieši uzbrūkot vēzim. Tas darbojas

vairākos atšķirīgos veidos:

pārtraucot vēža šūnu attīstību;

pārtraucot asinsvadu augšanu vēzī;

stimulējot imūnsistēmas daļu, kas uzbrūk vēža šūnām.

2.

Kas Jums jāzina pirms Revlimid lietošanas

Pirms sākat ārstēšanu ar Revlimid, Jums jāizlasa visu kombinācijā ar Revlimid lietojamo zāļu

lietošanas instrukcijas.

Nelietojiet Revlimid šādos gadījumos:

ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, jo

paredzama

Revlimid kaitīga iedarbība uz vēl nedzimušu bērnu

(skatīt 2. punktā,

„Grūtniecība, barošana ar krūti un kontracepcija – informācija sievietēm un vīriešiem”);

ja Jums var iestāties grūtniecība, ja vien Jūs neievērojat visus nepieciešamos pasākumus, lai

izsargātos no grūtniecības iestāšanās (skatīt 2. punktā, „Grūtniecība, barošana ar krūti un

kontracepcija – informācija sievietēm un vīriešiem”). Ja Jums var iestāties grūtniecība, katrā zāļu

parakstīšanas reizē Jūsu ārsts atzīmēs, ka ir veikti visi nepieciešamie pasākumi, un Jūs saņemsiet

tam apstiprinājumu;

ja Jums ir alerģija pret lenalidomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja

domājat, ka Jums varētu būt alerģija, konsultējieties ar ārstu.

Ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, nelietojiet Revlimid. Neskaidrību gadījumā

konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Revlimid lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:

Jums ir bijuši pagātnē asins trombi – Jums ir paaugstināts risks, ka ārstēšanas laikā var veidoties

asins trombi artērijās un vēnās;

Jums ir jebkādas infekcijas pazīmes – tādas kā klepus un drudzis;

Jums ir vai jebkad agrāk ir bijusi vīrusu infekcija, it īpaši B hepatīta infekcija, varicella zoster,

HIV. Ja šaubāties, konsultējieties ar ārstu. Pacientiem – vīrusa nēsātājiem – ārstēšana ar

Revlimid var atkārtoti aktivizēt vīrusu. Tas izraisa infekcijas atkārtošanos. Ārstam jāpārbauda,

vai Jums kādreiz ir bijusi B hepatīta infekcija;

Jums ir nieru darbības traucējumi – ārsts var pielāgot Jūsu Revlimid devu;

Jums ir bijusi sirdslēkme, kādreiz ir bijis asins trombs vai ja Jūs smēķējat, Jums ir augsts

asinsspiediens vai augsts holesterīna līmenis;

Jums ir bijusi alerģiska reakcija, lietojot talidomīdu (citas zāles multiplās mielomas ārstēšanai),

tāda kā izsitumi, nieze, pietūkums, reibonis vai apgrūtināta elpošana)

Jums pagātnē ir bijusi kāda no šo simptomu kombinācijām: plaši izplatīti izsitumi, apsārtusi āda,

augsta ķermeņa temperatūra, gripai līdzīgi simptomi, aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, asiņu

patoloģijas (eozinofilija), palielināti limfmezgli – tās ir pazīmes smagai ādas reakcijai, ko sauc

par zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem, kas ir pazīstama arī kā

DRESS jeb paaugstinātas jutības pret zālēm sindroms (skatīt arī 4. punktu „Iespējamās

blakusparādības”).

Ja jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums, izstāstiet to ārstam, farmaceitam vai medmāsai pirms

ārstēšanas uzsākšanas.

Jebkurā brīdī ārstēšanas laikā vai pēc tās nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums:

parādās neskaidra redze, tā pazūd vai dubultojas, rodas grūtības runāt, vājums rokā vai kājā, izmaiņas

gaitā vai nespēja noturēt līdzsvaru, nepārejošs nejutīgums, samazināta jutība vai jutības zudums,

atmiņas zudums vai apjukums. Tie visi var būt simptomi nopietnai un potenciāli nāvējošai galvas

smadzeņu slimībai, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML). Ja Jums šādi

simptomi bija pirms ārstēšanas ar Revlimid, pastāstiet ārstam par jebkādām izmaiņām šajos

simptomos.

Testi un pārbaudes

Pirms ārstēšanas sākšanas ar Revlimid un tās laikā Jums regulāri veiks asins analīzes. Tas jādara, jo

Revlimid var izraisīt asins šūnu, kuras palīdz cīnīties ar infekciju (baltās asins šūnas) un veicina asins

recēšanu (trombocīti), skaita samazināšanos. Ārsts lūgs Jūs veikt asins analīzes:

pirms ārstēšanas,

katru nedēļu pirmajās 8 ārstēšanas nedēļās,

tad vismaz reizi mēnesī pēc tam.

Pacientiem ar MDS, kuri lieto Revlimid

Ja Jums ir MDS, Jūsu risks saslimt ar daudz ļaundabīgāku slimību, tā saukto akūto mieloleikozi

(AML), iespējams, ir augstāks. Turklāt nav zināms, kā Revlimid ietekmē varbūtību, ka Jūs saslimsiet

ar AML. Tādēļ ārsts var veikt testus, lai noteiktu pazīmes, kas ļauj labāk prognozēt saslimšanas ar

AML iespējamību ārstēšanas ar Revlimid laikā.

Pacientiem ar MŠL, kuri lieto Revlimid

Ārsts lūgs Jūs veikt asins analīzes:

pirms ārstēšanas,

katru nedēļu pirmajās 8 ārstēšanas nedēļās (2 cikli),

pēc tam reizi 2 nedēļās 3. un 4. ciklā (plašāku informāciju skatīt 3. punktā, „Terapijas cikls”),

pēc tam katra cikla sākumā un

vismaz reizi mēnesī.

Pacientiem ar FL, kuri lieto Revlimid

Ārsts lūgs Jūs veikt asins analīzes:

pirms ārstēšanas,

katru nedēļu pirmajās 3 ārstēšanas nedēļās (1 cikls),

pēc tam reizi 2 nedēļās no 2. līdz 4. ciklam (plašāku informāciju skatīt 3. punktā „Terapijas

cikls”),

pēc tam katra cikla sākumā un

vismaz reizi mēnesī.

Ārsts var pārbaudīt, vai Jums nav liels kopējais audzēja apjoms visā ķermenī, ieskaitot kaulu

smadzenes. Tas var izraisīt stāvokli, kad audzēji sabrūk un ārkārtīgi izmaina vielu koncentrāciju asinīs,

kas var izraisīt nieru mazspēju (šo stāvokli sauc par audzēja sabrukšanas sindromu).

Ārsts var pārbaudīt Jūsu ādu, lai konstatētu tādas izmaiņas kā sarkani plankumi vai izsitumi.

Ārsts var pielāgot Jums Revlimid devu vai pārtraukt ārstēšanu, pamatojoties uz Jūsu asins analīžu

rezultātiem un vispārējo stāvokli. Ja Jums slimība diagnosticēta pirmo reizi, ārsts var arī izvērtēt

ārstēšanu, ņemot vērā Jūsu vecumu un pašreizējo stāvokli.

Asins nodošana

Jūs nedrīkstat būt asins donors ārstēšanas laikā un vismaz 7 dienas pēc ārstēšanas beigām.

Bērni un pusaudži

Revlimid nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Gados vecāki cilvēki un cilvēki ar nieru darbības traucējumiem

Ja Jums ir vismaz 75 gadi vai vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi, ārsts Jūs rūpīgi

izmeklēs pirms terapijas sākšanas.

Citas zāles un Revlimid

Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis. Tas jādara

tāpēc, ka Revlimid var ietekmēt dažu citu zāļu darbības veidu. Arī dažas citas zāles var ietekmēt

Revlimid darbības veidu.

Īpaši pastāstiet ārstam vai medmāsai par to, ja lietojat kādas no šādām zālēm:

dažas zāles, ko lieto grūtniecības novēršanai, tādas kā iekšķīgi lietojamie kontracepcijas līdzekļi,

jo to iedarbība var tikt pārtraukta;

dažas zāles, ko lieto sirds slimību ārstēšanai, tādas kā digoksīnu;

dažas zāles, ko lieto asiņu šķidrināšanai, tādas kā varfarīnu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un kontracepcija – informācija sievietēm un vīriešiem

Grūtniecība

Sievietēm, kuras lieto Revlimid

Jūs nedrīkstat lietot Revlimid, ja esat grūtniece, jo šīm zālēm ir paredzama kaitīga iedarbība uz

vēl nedzimušu bērnu.

Revlimid lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība. Tāpēc, ja esat sieviete ar

reproduktīvo potenciālu, Jums jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes (skatīt

„Kontracepcija”).

Ja ārstēšanas ar Revlimid laikā Jums iestājas grūtniecība, ārstēšana ir jāpārtrauc, un tas

nekavējoties jāpaziņo ārstam.

Vīriešiem, kuri lieto Revlimid

Ja Jūsu ārstēšanas laikā ar Revlimid Jūsu partnerei iestājas grūtniecība, Jums tas nekavējoties

jāpaziņo savam ārstam. Jūsu partnerei ieteicams konsultēties ar ārstu.

Jums arī ir jālieto efektīvas kontracepcijas metodes (skatīt „Kontracepcija”).

Barošana ar krūti

Revlimid lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai Revlimid nokļūst mātes

pienā.

Kontracepcija

Sievietēm, kuras lieto Revlimid

Pirms ārstēšanas uzsākšanas konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums var iestāties grūtniecība, pat ja Jums

tas šķiet maz ticams.

Ja Jums var iestāties grūtniecība:

Jums tiks veikti grūtniecības noteikšanas testi ārsta uzraudzībā (pirms katra ārstēšanas kursa,

vismaz ik pēc 4 nedēļām ārstēšanas laikā un vismaz 4 nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas),

izņemot gadījumus, ja ir apstiprināts, ka olvadi ir pārgriezti un nosieti, lai neļautu olšūnām

nonākt dzemdē (olvadu sterilizācija)

Jums būs jālieto efektīvas kontracepcijas metodes vismaz 4 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas,

ārstēšanas laikā un vismaz 4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Jūsu ārsts ieteiks Jums

atbilstošās kontracepcijas metodes.

Vīriešiem, kuri lieto Revlimid

Revlimid nokļūst vīrieša spermā. Ja Jūsu partnere ir grūtniece vai viņai var iestāties grūtniecība un

viņa nelieto efektīvas kontracepcijas metodes, Jums jāizmanto prezervatīvi ārstēšanas laikā un vismaz

7 dienas pēc ārstēšanas beigām, pat tad, ja Jums ir bijusi vazektomija.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc Revlimid lietošanas jūtaties noreibis,

noguris, miegains, ja Jums ir griešanās sajūta

(vertigo)

vai neskaidra redze.

Revlimid satur laktozi

Revlimid satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles,

konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Revlimid

Revlimid Jums jāizsniedz veselības aprūpes speciālistiem ar pieredzi multiplās mielomas, MDS, MŠL

vai FL ārstēšanā.

Lietojot Revlimid multiplās mielomas ārstēšanai pacientiem, kuri nav piemēroti kaulu smadzeņu

transplantācijai vai kuri ir jau iepriekš ārstēti, zāles lieto kopā ar citām zālēm (skatīt 1. punktu

„Kādam nolūkam Revlimid lieto”).

Lietojot Revlimid multiplās mielomas ārstēšanai pacientiem, kuriem ir veikta kaulu smadzeņu

transplantācija, vai MDS vai MŠL ārstēšanai, zāles lieto vienas pašas.

Lietojot Revlimid folikulāras limfomas ārstēšanai, to nepieciešams lietot kopā ar citu

medikamentu – rituksimabu.

Vienmēr lietojiet Revlimid tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ja Revlimid lietojat kombinācijā ar citām zālēm, sīkākai informācijai par to lietošanu un iedarbību

izmantojiet šo zāļu lietošanas instrukcijas.

Ārstēšanas cikls

Revlimid lieto noteiktās dienās 3 nedēļu (21 dienas) laikā.

Katra 21 diena tiek saukta par „ārstēšanas ciklu”.

Atkarībā no cikla dienas Jūs lietosiet vienas vai vairākas zāles. Taču dažas dienas Jūs nelietosiet

nekādas zāles.

Pēc katra 21 dienas cikla pabeigšanas Jums jāsāk jauns „cikls”, kas ilgs nākamo 21 dienu.

Revlimid lieto noteiktās dienās 4 nedēļu (28 dienu) laikā.

Katras 28 dienas tiek sauktas par „ārstēšanas ciklu”.

Atkarībā no cikla dienas Jūs lietosiet vienas vai vairākas zāles. Taču dažas dienas Jūs nelietosiet

nekādas zāles.

Pēc katra 28 dienu cikla pabeigšanas Jums jāsāk jauns „cikls”, kas ilgs nākamās 28 dienas.

Cik daudz Revlimid jālieto

Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts Jums izstāstīs:

cik daudz Revlimid Jums ir jālieto;

cik daudz citu zāļu Jums ir jālieto kombinācijā ar Revlimid, ja tas ir paredzēts;

kurās ārstēšanas cikla dienās Jums ir jālieto katras no zālēm.

Kā un kad lietot Revlimid

Kapsulas jānorij veselas, ieteicams, uzdzerot ūdeni.

Kapsulas nedrīkst lauzt, attaisīt vai sakošļāt. Ja pulveris no salauztas Revlimid kapsulas nokļūst

uz ādas, ādu nekavējoties rūpīgi nomazgājiet ar ziepēm un ūdeni.

Rīkojoties ar blisteri vai kapsulu, veselības aprūpes speciālistiem, aprūpētājiem un ģimenes

locekļiem jāvalkā vienreizlietojami cimdi. Pēc tam cimdi uzmanīgi jānovelk, lai nepieļautu

iedarbību uz ādas, jāievieto noslēdzamā polietilēna maisā un jāiznīcina atbilstoši vietējām

prasībām. Pēc tam rokas rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Grūtnieces vai sievietes, kurām ir

aizdomas, ka viņām varētu būt grūtniecība, nedrīkst rīkoties ar blisteri vai kapsulu.

Kapsulas var lietot vai nu kopā ar uzturu, vai arī tukšā dūšā.

Revlimid jālieto noteiktajās dienās aptuveni vienā un tajā pašā laikā.

Zāļu lietošana

Lai kapsulu izņemtu no blistera:

uzspiediet tikai uz kapsulas viena gala, lai to izspiestu cauri folijai;

nespiediet kapsulas centrā, jo tādējādi to var salauzt.

Ārstēšanas ar Revlimid ilgums

Revlimid lieto ārstēšanas ciklu veidā; katrs cikls ilgst 21 dienu vai 28 dienas (skatīt augstāk „Terapijas

cikls”). Jums jāturpina ārstēšanas cikli, līdz ārsts noteiks tos pārtraukt.

Ja esat lietojis Revlimid vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Revlimid vairāk nekā parakstīts, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Revlimid

Ja esat aizmirsis lietot Revlimid savā parastajā laikā un

pagājušas mazāk nekā 12 stundas – nekavējoties lietojiet kapsulu;

pagājušas vairāk nekā 12 stundas – nelietojiet aizmirsto kapsulu. Lietojiet nākamo kapsulu

nākamajā dienā parastajā laikā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Revlimid var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pārtrauciet lietot Revlimid un nekavējoties dodieties pie ārsta, ja Jūs novērojat kādu no tālāk

minētajām nopietnajām blakusparādībām – Jums var būt nepieciešama neatliekama

medicīniska ārstēšana:

nātrene, izsitumi, acu, mutes vai sejas pietūkums, apgrūtināta elpošana vai nieze, kas var būt

simptomi nopietnām alerģiskām reakcijām, ko sauc par angioedēmu un anafilaktisku reakciju;

nopietna alerģiska reakcija, kas var sākties ar izsitumiem vienā vietā, taču, turpinot izplatīties,

izraisīt plašus visa ķermeņa ādas bojājumus (Stīvensa–Džonsona sindroms un/vai toksiskā

epidermas nekrolīze);

plaši izplatīti izsitumi, augsta ķermeņa temperatūra, aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, asiņu

patoloģijas (eozinofilija), palielināti limfmezgli un citu ķermeņa orgānu iesaiste (zāļu izraisīta

reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem, kas ir pazīstama arī kā DRESS jeb

paaugstinātas jutības pret zālēm sindroms). Skatīt arī 2. punktu.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat kādu no šādām būtiskām blakusparādībām:

drudzis, drebuļi, sāpes rīklē, klepus, čūliņas mutē vai kādi citi infekcijas simptomi, ieskaitot

infekciju asinsritē (sepsi),

asiņošana vai asinsizplūdums bez traumas,

sāpes krūtīs vai kājās,

elpas trūkums,

sāpes kaulos, muskuļu vājums, apjukums vai nogurums, ko var būt izraisījis augsts kalcija

līmenis asinīs.

Revlimid var samazināt balto asins šūnu, kas cīnās ar infekciju, un arī asins šūnu, kas veicina asins

sarecēšanu, (trombocītu) skaitu, un tas var izraisīt asinsreces traucējumus, tādus kā asiņošanu no

deguna un zilumus. Revlimid var arī izraisīt asins recekļu veidošanos vēnās (tromboze).

Citas blakusparādības

Svarīgi atzīmēt, ka mazam skaitam pacientu var attīstīties papildu vēža veidi, un ir iespējams, ka šo

risku var paaugstināt ārstēšana ar Revlimid. Tādēļ ārstam, parakstot Jums Revlimid, rūpīgi jānovērtē

ieguvums un risks.

Ļoti biežas

blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem):

sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, kas var izraisīt anēmiju, kuras sekas būs nogurums un

vājums;

izsitumi, nieze;

muskuļu krampji, muskuļu vājums, sāpes muskuļos, muskuļu sāpes, kaulu sāpes, locītavu sāpes,

sāpes mugurā, sāpes ekstremitātēs;

vispārējs pietūkums, ieskaitot roku un kāju pietūkumu;

vājums, nogurums;

drudzis un gripai līdzīgi simptomi, ieskaitot drudzi, muskuļu sāpes, galvassāpes, ausu sāpes,

klepu un drebuļus;

tirpšana, durstīšanas vai dedzināšanas sajūta ādā, sāpes rokās un pēdās, reibonis, trīce;

samazināta ēstgriba, izmaiņas garšas sajūtā;

sāpju pastiprināšanās, audzēja lieluma vai apsārtuma ap audzēju palielināšanās;

svara samazināšanās;

aizcietējums, caureja, slikta dūša, vemšana, vēdera sāpes, grēmas;

zems kālija vai kalcija un/vai nātrija līmenis asinīs;

vairogdziedzeris darbojas vājāk, nekā tam būtu jādarbojas;sāpes kājās (kas var būt trombozes

simptoms), sāpes krūtīs vai elpas trūkums (kas var būt simptoms asins recekļiem plaušās, ko

sauc par plaušu emboliju);

visu veidu infekcijas, tostarp deguna blakusdobumu infekcijas, plaušu un augšējo elpceļu

infekcijas;

elpas trūkums;

neskaidra redze;

acu apmiglošanās (katarakta);

nieru darbības traucējumi, kas ietver nieru nepareizu darbību vai nespēju saglabāt normālu

darbību;

patoloģiskas izmaiņas aknu darbības testos;

rādītāju paaugstināšanās aknu analīžu rezultātos;

olbaltumvielu līmeņa izmaiņas asinīs, kas var izraisīt artēriju pietūkumu (vaskulīts);

cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs (diabēts);

cukura līmeņa samazināšanās asinīs;

galvassāpes;

deguna asiņošana;

sausa āda;

depresija, garastāvokļa izmaiņas, miega traucējumi;

klepus;

asinsspiediena pazemināšanās;

neskaidra diskomforta sajūta ķermenī, slikta pašsajūta;

sāpīgs mutes iekaisums, sausa mute;

dehidratācija.

Biežas

blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 lietotājiem):

sarkano asins šūnu sabrukšana (hemolītiska anēmija);

specifiskas ādas vēža formas;

smaganu, kuņģa vai zarnu asiņošana;

paaugstināts asinsspiediens, lēna, ātra vai neregulāra sirdsdarbība;

vielas, kas rodas sarkano asins šūnu normālas vai patoloģiskas sabrukšanas rezultātā, daudzuma

palielināšanās;

paaugstināts iekaisumu signalizējošo proteīnu daudzums;

ādas toņa maiņa uz tumšāku; zemādas asiņošanas izraisīta ādas krāsas maiņa, ko parasti rada

nobrāzumi; pietūkusi āda, pilna ar asinīm; zilumi;

urīnskābes daudzuma palielināšanās asinīs;

ādas izsitumi, apsārtums, sprēgāšana, slāņošanās vai lobīšanās, nātrene;

pastiprināta svīšana, svīšana naktīs;

apgrūtināta rīšana, kakla iekaisums, balss skanējuma traucējumi vai balss izmaiņas;

iesnas;

pārmērīga vai daudz mazāka nekā parasti urīna veidošanās vai nespēja kontrolēt urinēšanas

brīdi;

asinis urīnā;

elpas trūkums, īpaši guļus (kas var būt sirds mazspējas simptoms);

apgrūtināta erekcijas sasniegšana;

insults, ģībonis, vertigo (iekšējās auss traucējumi, kuru dēļ šķiet, ka viss griežas), īslaicīgs

samaņas zudums;

sāpes krūtīs, kuras izstarojas uz rokām, kaklu, žokli, muguru vai vēderu, svīšanas un elpas

trūkuma sajūta, slikta dūša vai vemšana, kas var būt sirdstriekas (miokarda infarkta) simptoms;

muskuļu vājums, enerģijas trūkums;

kakla, krūškurvja sāpes;

drebuļi;

locītavu pietūkums;

palēnināta vai bloķēta žults attece no aknām;

zems fosfātu vai magnija līmenis asinīs;

runas traucējumi;

aknu bojājums;

līdzsvara traucējumi, grūtības kustēties;

kurlums, troksnis ausīs (tinnīts);

nervu sāpes, nepatīkama patoloģiska sajūta, īpaši pieskaroties;

pārmērīgs dzelzs daudzums organismā;

slāpes;

apjukums;

zobu sāpes;

kritiens, kā rezultātā var gūt traumu.

Retākas

blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 lietotājiem):

asiņošana galvaskausā;

asinsrites traucējumi;

redzes zudums;

dzimumtieksmes (libido) zudums;

palielināts urīna daudzums līdz ar sāpēm kaulos un vājumu, kas var būt nieru darbības

traucējumu (Fankoni sindroma) simptomi;

dzeltena ādas, gļotādu vai acu pigmentācija (dzelte), bālas nokrāsas izkārnījumi, tumšas nokrāsas

urīns, ādas nieze, izsitumi, sāpes vēderā vai vēdera pietūkums – tie var būt aknu bojājuma (aknu

darbības traucējumu) simptomi;

sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās vai caureja, kas var būt resnās zarnas iekaisuma (tā sauktā kolīta

vai tiflīta) simptomi;

nieru šūnu bojājumi (ko sauc par nieru tubulāro nekrozi);

ādas krāsas izmaiņas, jutība pret saules gaismu;

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām

iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām

blakusparādībām.

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Revlimid 2,5 mg cietās kapsulas

Revlimid 5 mg cietās kapsulas

Revlimid 7,5 mg cietās kapsulas

Revlimid 10 mg cietās kapsulas

Revlimid 15 mg cietās kapsulas

Revlimid 20 mg cietās kapsulas

Revlimid 25 mg cietās kapsulas

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Revlimid 2,5 mg cietās kapsulas

Katra kapsula satur 2,5 mg lenalidomīda (

lenalidomide

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību

Katra kapsula satur 73,5 mg laktozes (bezūdens laktozes veidā).

Revlimid 5 mg cietās kapsulas

Katra kapsula satur 5 mg lenalidomīda (

lenalidomide

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību

Katra kapsula satur 147 mg laktozes (bezūdens laktozes veidā).

Revlimid 7,5 mg cietās kapsulas

Katra kapsula satur 7,5 mg lenalidomīda (

lenalidomide

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību

Katra kapsula satur 144,5 mg laktozes (bezūdens laktozes veidā).

Revlimid 10 mg cietās kapsulas

Katra kapsula satur 10 mg lenalidomīda (

lenalidomide

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību

Katra kapsula satur 294 mg laktozes (bezūdens laktozes veidā).

Revlimid 15 mg cietās kapsulas

Katra kapsula satur 15 mg lenalidomīda (

lenalidomide

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību

Katra kapsula satur 289 mg laktozes (bezūdens laktozes veidā).

Revlimid 20 mg cietās kapsulas

Katra kapsula satur 20 mg lenalidomīda (

lenalidomide

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību

Katra kapsula satur 244,5 mg laktozes (bezūdens laktozes veidā).

Revlimid 25 mg cietās kapsulas

Katra kapsula satur 25 mg lenalidomīda (

lenalidomide

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību

Katra kapsula satur 200 mg laktozes (bezūdens laktozes veidā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Cietā kapsula.

Revlimid 2,5 mg cietās kapsulas

Zilganzaļas/baltas kapsulas, 4. izmērs, 14,3 mm, ar uzrakstu „REV 2.5 mg”.

Revlimid 5 mg cietās kapsulas

Baltas kapsulas, 2. izmērs, 18,0 mm, ar uzrakstu „REV 5 mg”.

Revlimid 7,5 mg cietās kapsulas

Bāli dzeltenas/baltas kapsulas, 2. izmērs, 18,0 mm ar uzrakstu „REV 7.5 mg”.

Revlimid 10 mg cietās kapsulas

Zilganzaļas/bāli dzeltenas kapsulas 0. izmērs, 21,7 mm, ar uzrakstu „REV 10 mg”.

Revlimid 15 mg cietās kapsulas

Bāli zilas/baltas kapsulas, 0. izmērs, 21,7 mm, ar uzrakstu „REV 15 mg”.

Revlimid 20 mg cietās kapsulas

Zilganzaļas/bāli zilas kapsulas, 0. izmērs, 21,7 mm, ar uzrakstu „REV 20 mg”.

Revlimid 25 mg cietās kapsulas

Baltas kapsulas, 0. izmērs, 21,7 mm, ar uzrakstu „REV 25 mg”.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Multiplā mieloma

Revlimid kā monoterapija ir paredzēts pieaugušu pacientu ar pirmo reizi diagnosticētu multiplo

mielomu ārstēšanai, kuriem veikta autologo cilmes šūnu transplantācija.

Revlimid kā kombinētā terapija ar deksametazonu vai ar bortezomibu un deksametazonu, vai ar

melfalānu un prednizonu ir paredzēts pieaugušu pacientu ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu

ārstēšanai, kuriem nav piemērota transplantācija (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Revlimid kombinācijā ar deksametazonu ir paredzēts multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem

pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapiju.

Mielodisplastiskie sindromi

Revlimid kā monoterapija ir paredzēts no transfūzijas atkarīgas anēmijas pieaugušu pacientu

ārstēšanai zema vai 1. līmeņa vidēja riska mielodisplastisku sindromu dēļ, kas saistīti ar atsevišķu

5q del. citoģenētisku patoloģiju, kad citas terapijas izvēle nav pietiekama vai atbilstoša.

Mantijas šūnu limfoma

Revlimid kā monoterapija ir paredzēts pieaugušu pacientu ar recidivējošu vai refraktāru mantijas šūnu

limfomu ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Folikulāra limfoma

Revlimid kombinācijā ar rituksimabu (anti-CD20 antivielu) ir paredzēts pieaugušu pacientu ar iepriekš

ārstētu folikulāru limfomu (1.–3.a pakāpe) ārstēšanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Ārstēšana ar Revlimid jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža terapiju izmantošanā.

Visām tālāk aprakstītajām indikācijām:

deva tiek piemērota, pamatojoties uz klīnisko un laboratorijas analīžu atradi (skatīt

4.4. apakšpunktu);

devas piemērošana ārstēšanas laikā un, atsākot ārstēšanu, ir ieteicama, lai kontrolētu 3. vai

4. pakāpes trombocitopēniju, neitropēniju vai citu 3. vai 4. pakāpes toksicitāti, ko uzskata par

saistītu ar lenalidomīda lietošanu;

neitropēnijas gadījumā jāapsver augšanas faktoru lietošana pacienta ārstēšanā;

ja pagājušas mazāk nekā 12 stundas pēc devas izlaišanas, pacients var lietot aizmirsto devu. Ja

pagājušas vairāk nekā 12 stundas pēc devas izlaišanas, pacientam nav jālieto aizmirstā deva,

bet nākamā deva jālieto parastajā laikā nākamajā dienā.

Devas

Pirmo reizi diagnosticēta multiplā mieloma (newly diagnosed multiple myeloma − NDMM)

Lenalidomīds kombinācijā ar deksametazonu līdz slimības progresēšanai pacientiem, kuriem

nav piemērota transplantācija

Ārstēšanu ar lenalidomīdu nedrīkst uzsākt, ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (

ANS

) ir

< 1,0 x 10

/l un/vai trombocītu skaits ir < 50 x 10

Ieteicamā deva

Ieteicamā lenalidomīda sākuma deva ir 25 mg iekšķīgi vienu reizi dienā no 1. līdz 21. dienai atkārtotos

28 dienu ciklos.

Ieteicamā deksametazona deva ir 40 mg iekšķīgi vienu reizi dienā 1., 8., 15. un 22. dienā atkārtotos

28 dienu ciklos. Pacienti var turpināt lenalidomīda un deksametazona terapiju līdz slimības

progresēšanai vai līdz to vairs nepanes.

Devas samazināšanas pakāpes

Lenalidomīds

Deksametazons

Sākuma deva

25 mg

40 mg

-1. devas līmenis

20 mg

20 mg

-2. devas līmenis

15 mg

12 mg

-3. devas līmenis

10 mg

8 mg

-4. devas līmenis

5 mg

4 mg

-5. devas līmenis

2,5 mg

Nav piemērojams.

Abu zāļu devu samazināšanu var kontrolēt neatkarīgi.

Trombocitopēnija

Ja trombocītu skaits

Ieteicamais kurss

Samazinās līdz < 25 x 10

Pārtraukt lenalidomīda dozēšanu atlikušajā

ciklāª.

Atgriežas līmenī ≥ 50 x 10

Samazināt par vienu devas līmeni, kad tiek

atsākta dozēšana nākamajā ciklā.

ª Ja devu ierobežojoša toksicitāte (DLT –

Dose limiting toxicity

) rodas > 15. cikla dienu, lenalidomīda dozēšana tiks pārtraukta vismaz

atlikušajā pašreizējā 28 dienu ciklā.

Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) – neitropēnija

Ja ANS

Ieteicamais kurss

Pirmo reizi samazinās līdz < 0,5 x 10

Pārtraukt ārstēšanu ar lenalidomīdu.

Atgriežas līmenī ≥ 1 x 10

/l, ja neitropēnija ir

vienīgā konstatētā toksicitāte

Atsākt lenalidomīda lietošanu sākuma devā

vienu reizi dienā.

Atgriežas līmenī ≥ 0,5 x 10

/l, ja novērotas citas no

devas atkarīgās hematoloģiskās toksicitātes

Atsākt lenalidomīda lietošanu vienu reizi dienā

-1. devas līmenī.

Katra turpmākā samazināšanās < 0,5 x 10

Pārtraukt ārstēšanu ar lenalidomīdu.

Atgriežas līmenī ≥ 0,5 x 10

Atsākt lenalidomīda lietošanu nākamajā

zemākajā devas līmenī vienu reizi dienā.

Ja neitropēnija ir vienīgā toksicitāte jebkurā devas līmenī, pēc ārsta ieskatiem pievienot granulocītu koloniju stimulējošo faktoru

granulocyte colony stimulating factor – G-CSF

) un saglabāt lenalidomīda devas līmeni.

Hematoloģiskas toksicitātes gadījumā lenalidomīda lietošanu var atsākt nākamajā augstākā devas

līmenī (līdz pat sākuma devai), ja ir uzlabojusies kaulu smadzeņu funkcija (nekādas hematoloģiskas

toksicitātes vismaz 2 secīgus ciklus:

ANS

≥ 1,5 x 10

/l ar trombocītu skaitu ≥ 100 x 10

/l jauna cikla

sākumā).

Lenalidomīds kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu, kam seko lenalidomīds un

deksametazons, līdz slimības progresēšanai pacientiem, kuriem nav piemērota transplantācija

Sākotnējā ārstēšana: lenalidomīds kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu

Lenalidomīda lietošanu kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu nedrīkst sākt, ja

ANS

< 1,0 x 10

/l un/vai trombocītu skaits ir < 50 x 10

Ieteicamā sākuma deva ir 25 mg lenalidomīda iekšķīgi vienu reizi dienā katra 21 dienas cikla 1.–

14. dienā kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu. Bortezomibs jāievada subkutānas injekcijas

veidā (1,3 mg/m

ķermeņa virsmas laukuma) divas reizes nedēļā katra 21 dienas cikla 1., 4., 8. un

11. dienā. Papildinformāciju par to zāļu devu, shēmu un devu pielāgošanu, kuras lieto kopā ar

lenalidomīdu, skatīt 5.1. apakšpunktā un attiecīgajā zāļu aprakstā.

Ieteicami līdz astoņiem 21 dienas ārstēšanas cikliem (24 nedēļas sākotnējās ārstēšanas).

Ilgstoša ārstēšana: lenalidomīds kombinācijā ar deksametazonu līdz slimības progresēšanai

Turpina lietot 25 mg lenalidomīda iekšķīgi vienu reizi dienā atkārtotu 28 dienu ciklu 1.–21. dienā

kombinācijā ar deksametazonu. Ārstēšana jāturpina līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai

toksicitātei.

Devas samazināšanas pakāpes

Lenalidomīds

Sākuma deva

25 mg

-1. devas līmenis

20 mg

-2. devas līmenis

15 mg

-3. devas līmenis

10 mg

-4. devas līmenis

5 mg

-5. devas līmenis

2,5 mg

Visu zāļu devu samazināšanu var kontrolēt neatkarīgi.

Trombocitopēnija

Ja trombocītu skaits

Ieteicamais kurss

Samazinās līdz < 30 x 10

Pārtraukt ārstēšanu ar lenalidomīdu.

Atgriežas līmenī ≥ 50 x 10

Atsākt lenalidomīda lietošanu vienu reizi dienā

-1. devas līmenī.

Katra turpmākā samazināšanās zem 30 x 10

Pārtraukt ārstēšanu ar lenalidomīdu.

Atgriežas līmenī ≥ 50 x 10

Atsākt lenalidomīda lietošanu nākamajā

zemākajā devas līmenī vienu reizi dienā.

Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) – neitropēnija

Ja ANS

Ieteicamais kurss

Pirmo reizi samazinās līdz < 0,5 x 10

Pārtraukt ārstēšanu ar lenalidomīdu.

Atgriežas līmenī ≥ 1 x 10

/l, ja neitropēnija ir

vienīgā konstatētā toksicitāte

Atsākt lenalidomīda sākuma devas lietošanu

vienu reizi dienā.

Atgriežas līmenī ≥ 0,5 x 10

/l, ja novērotas citas no

devas atkarīgās hematoloģiskās toksicitātes

Atsākt lenalidomīda lietošanu vienu reizi dienā

-1. devas līmenī.

Katra turpmākā samazināšanās zem < 0,5 x 10

Pārtraukt ārstēšanu ar lenalidomīdu.

Atgriežas līmenī ≥ 0,5 x 10

Atsākt lenalidomīda lietošanu nākamajā

zemākajā devas līmenī vienu reizi dienā.

Ja neitropēnija ir vienīgā toksicitāte jebkurā devas līmenī, pēc ārsta ieskatiem pievienot granulocītu koloniju stimulējošo faktoru

granulocyte colony stimulating factor – G-CSF

) un saglabāt lenalidomīda devas līmeni.

Lenalidomīds kombinācijā ar melfalānu un prednizonu, kam seko uzturošā lenalidomīda

terapija pacientiem, kuriem nav piemērota transplantācija

Ārstēšanu ar lenalidomīdu nedrīkst uzsākt, ja ANS ir < 1,5 x 10

/l un/vai trombocītu skaits ir

< 75 x 10

Ieteicamā deva

Ieteicamā lenalidomīda sākuma deva ir 10 mg iekšķīgi vienu reizi dienā no 1. līdz 21. dienai atkārtotos

28 dienu ciklos līdz 9 cikliem, 0,18 mg/kg melfalāna iekšķīgi no 1. līdz 4. dienai atkārtotos 28 dienu

ciklos, 2 mg/kg prednizona iekšķīgi no 1. līdz 4. dienai atkārtotos 28 dienu ciklos. Pacientus, kas ir

pabeiguši 9 ciklus vai kas nespēj pabeigt kombinēto terapiju nepanesības dēļ, ārstē ar lenalidomīdu

monoterapijā šādi: 10 mg iekšķīgi vienu reizi dienā no 1. līdz 21. dienai atkārtotos 28 dienu ciklos,

līdz slimības progresēšanai.

Devas samazināšanas pakāpes

Lenalidomīds

Melfalāns

Prednizons

Sākuma deva

10 mgª

0,18 mg/kg

2 mg/kg

-1. devas līmenis

7,5 mg

0,14 mg/kg

1 mg/kg

-2. devas līmenis

5 mg

0,10 mg/kg

0,5 mg/kg

-3. devas līmenis

2,5 mg

Nav piemērojams

0,25 mg/kg

Ja neitropēnija ir vienīgā toksicitāte jebkurā devas līmenī, pievienot granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (

granulocyte colony

stimulating factor

G-CSF

) un saglabāt lenalidomīda devas līmeni.

Trombocitopēnija

Ja trombocītu skaits

Ieteicamais kurss

Pirmo reizi samazinās līdz < 25 x 10

Pārtraukt ārstēšanu ar lenalidomīdu

Atgriežas līmenī ≥ 25 x 10

Atsākt lenalidomīda un melfalāna lietošanu

-1. devas līmenī

Katra turpmākā samazināšanās zem 30 x 10

Pārtraukt ārstēšanu ar lenalidomīdu

Atgriežas līmenī ≥ 30 x 10

Atsākt lenalidomīda lietošanu nākamajā

zemākajā devas līmenī (-2. vai -3. devas

līmenis) vienu reizi dienā

Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) – neitropēnija

Ja ANS

Ieteicamais kurss

Pirmo reizi samazinās līdz < 0,5 x 10

Pārtraukt ārstēšanu ar lenalidomīdu

Atgriežas līmenī ≥ 0,5 x 10

/l, ja neitropēnija ir

vienīgā novērotā toksicitāte

Atsākt lenalidomīda lietošanu sākuma devā

vienu reizi dienā

Atgriežas līmenī ≥ 0,5 x 10

/l, ja novērotas citas no

devas atkarīgās hematoloģiskās toksicitātes

Atsākt lenalidomīda lietošanu -1. devas līmenī

vienu reizi dienā

Katra turpmākā samazināšanās zem < 0,5 x 10

Pārtraukt ārstēšanu ar lenalidomīdu

Atgriežas līmenī ≥ 0,5 x 10

Atsākt lenalidomīda lietošanu nākamajā

zemākajā devas līmenī vienu reizi dienā

Ja neitropēnija ir vienīgā toksicitāte jebkurā devas līmenī, pēc ārsta ieskatiem pievienot granulocītu koloniju stimulējošo faktoru

granulocyte colony stimulating factor – G-CSF

) un saglabāt lenalidomīda devas līmeni.

Lenalidomīda uzturošā terapija pacientiem, kam veikta autologo cilmes šūnu transplantācija

ASCT

autologous stem cell transplantation

Lenalidomīda uzturošā terapija jāsāk pēc tam, kad pēc

ASCT

pienācīgi atjaunojusies asinsrade.

Ārstēšanu ar lenalidomīdu nedrīkst uzsākt, ja

ANS

ir < 1,0 x 10

/l un/vai trombocītu skaits ir

< 75 x 10

Ieteicamā deva

Ieteicamā sākuma deva ir 10 mg lenalidomīda iekšķīgi reizi dienā nepārtraukti (no 1. līdz 28. dienai

atkārtotos 28 dienu ciklos) līdz slimības progresēšanai vai līdz rodas nepanesība. Pēc lenalidomīda

uzturošās terapijas 3 cikliem devu var palielināt līdz 15 mg iekšķīgi reizi dienā, ja tā ir panesama.

Devas samazināšanas pakāpes

Sākuma deva (10 mg)

Ja deva palielināta (15 mg)

-1. devas līmenis

5 mg

10 mg

-2. devas līmenis

5 mg (no 1. līdz 21. dienai katrā 28 dienu ciklā)

5 mg

-3. devas līmenis

Nav piemērojams

5 mg (no 1. līdz 21. dienai katrā

28 dienu ciklā)

Nelietojiet devu, kas mazāka par 5 mg (no 1. līdz 21. dienai katrā 28 dienu ciklā)

Pēc lenalidomīda uzturošās terapijas 3 cikliem devu var palielināt līdz 15 mg iekšķīgi reizi dienā, ja tā ir panesama.

Trombocitopēnija

Ja trombocītu skaits

Ieteicamā terapija

Samazinās līdz < 30 x 10

Pārtraukt lenalidomīda terapiju

Atgriežas līmenī ≥ 30 x 10

Atsākt lenalidomīda lietošanu vienu reizi dienā

-1. devas līmenī

Katra turpmākā samazināšanās zem 30 x 10

Pārtraukt lenalidomīda terapiju

Atgriežas līmenī ≥ 30 x 10

Atsāt lenalidomīda lietošanu nākamajā zemākā

devas līmenī reizi dienā

Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) – neitropēnija

Ja ANS

Ieteicamā terapija

Samazinās līdz < 0,5 x 10

Pārtraukt lenalidomīda terapiju

Atgriežas līmenī ≥ 0,5 x 10

Atsākt lenalidomīda lietošanu vienu reizi dienā

-1. devas līmenī

Katra turpmākā samazināšanās < 0,5 x 10

Pārtraukt lenalidomīda terapiju

Atgriežas līmenī ≥ 0,5 x 10

Atsākt lenalidomīda lietošanu nākamajā

zemākā devas līmenī reizi dienā

Ja neitropēnija ir vienīgā toksicitāte jebkurā devas līmenī, pēc ārsta ieskatiem pievienot granulocītu koloniju stimulējošo faktoru

granulocyte colony stimulating factor – G-CSF

) un saglabāt lenalidomīda devas līmeni.

Vismaz vienu reizi iepriekš ārstēta multiplā mieloma

Ārstēšanu ar lenalidomīdu nedrīkst sākt, ja ANS ir < 1,0 x 10

/l un/vai trombocītu skaits ir < 75 x 10

vai atkarībā no kaulu smadzeņu infiltrācijas ar plazmas šūnām trombocītu skaits ir < 30 x 10

Ieteicamā deva

Ieteicamā lenalidomīda sākuma deva ir 25 mg iekšķīgi vienu reizi dienā no 1. līdz 21. dienai atkārtotos

28 dienu ciklos. Ieteicamā deksametazona deva ir 40 mg iekšķīgi vienu reizi dienā no 1. līdz 4., no 9.

līdz 12. un no 17. līdz 20. dienai katrā 28 dienu ciklā pirmajos 4 terapijas ciklos un vēlāk 40 mg vienu

reizi dienā no 1. līdz 4. dienai katrā 28 dienu ciklā.

Ārstiem, kuri paraksta zāles, rūpīgi jānovērtē, kāda deksametazona deva jālieto, ņemot vērā pacienta

stāvokli un slimību.

Devas samazināšanas pakāpes

Sākuma deva

25 mg

-1. devas līmenis

15 mg

-2. devas līmenis

10 mg

-3. devas līmenis

5 mg

Trombocitopēnija

Ja trombocītu skaits

Ieteicamais kurss

Pirmo reizi samazinās līdz < 30 x 10

Pārtrauckt ārstēšanu ar lenalidomīdu

Atgriežas līmenī ≥ 30 x 10

Atsākt lenalidomīda lietošanu -1. devas

līmenī

Katra turpmākā samazināšanās < 30 x 10

Pārtraukt ārstēšanu ar lenalidomīdu

Atgriežas līmenī ≥ 30 x 10

Atsākt lenalidomīda lietošanu nākamajā

zemākajā devas līmenī (-2. vai -3. devas

līmenis) vienu reizi dienā. Nelietot devu,

kas mazāka par 5 mg vienu reizi dienā.

Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) – neitropēnija

Ja ANS

Ieteicamais kurss

Pirmo reizi samazinās līdz < 0,5 x 10

Pārtraukt ārstēšanu ar lenalidomīdu

Atgriežas līmenī ≥ 0,5 x 10

/l, ja neitropēnija

ir vienīgā novērotā toksicitāte

Atsākt lenalidomīda lietošanu sākuma

devā vienu reizi dienā

Atgriežas līmenī ≥ 0,5 x 10

/l, ja novērotas

citas no devas atkarīgās hematoloģiskās

toksicitātes

Atsākt lenalidomīda lietošanu -1. devas

līmenī vienu reizi dienā

Katra turpmākā samazināšanās < 0,5 x 10

Pārtraukt ārstēšanu ar lenalidomīdu

Atgriežas līmenī ≥ 0,5 x 10

Atsākt lenalidomīda lietošanu nākamajā

zemākajā devas līmenī (-1., -2.

vai -3. devas līmenis) vienu reizi dienā.

Nelietot devu, kas mazāka par 5 mg vienu

reizi dienā.

Ja neitropēnija ir vienīgā toksicitāte jebkurā devas līmenī, pēc ārsta ieskatiem pievienot granulocītu koloniju stimulējošo faktoru

granulocyte colony stimulating factor – G-CSF

) un saglabāt lenalidomīda devas līmeni.

Mielodisplastiskie sindromi (MDS)

Ārstēšanu ar lenalidomīdu nedrīkst uzsākt, ja ANS ir < 0,5 x 10

/l un/vai trombocītu skaits ir

< 25 x 10

Ieteicamā deva

Ieteicamā lenalidomīda sākuma deva ir 10 mg iekšķīgi vienu reizi dienā no 1. līdz 21. dienai atkārtotos

28 dienu ciklos.

Devas samazināšanas pakāpes

Sākuma deva

10 mg vienu reizi dienā no 1. līdz 21. dienai ik pēc 28 dienām

-1. devas līmenis

5 mg vienu reizi dienā no 1. līdz 28. dienai ik pēc 28 dienām

-2. devas līmenis

2,5 mg vienu reizi dienā no 1. līdz 28. dienai ik pēc 28 dienām

-3. devas līmenis

2,5 mg katru otro dienu no 1. līdz 28. dienai ik pēc 28 dienām

Trombocitopēnija

Ja trombocītu skaits

Ieteicamais kurss

Samazinās līdz < 25 x 10

Pārtraukt ārstēšanu ar lenalidomīdu

Atgriežas līmenī no ≥ 25 x 10

/l līdz < 50 x 10

vismaz 2 gadījumos ≥ 7 dienas vai, ja trombocītu

skaits jebkurā laikā atgriežas līmenī ≥ 50 x 10

Atsākt lenalidomīda lietošanu nākamajā

zemākajā devas līmenī (-1., -2. vai

-3. devas līmenis)

Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) – neitropēnija

Ja ANS

Ieteicamais kurss

Samazinās līdz < 0,5 x 10

Pārtraukt ārstēšanu ar lenalidomīdu

Atgriežas līmenī ≥ 0,5 x 10

Atsākt lenalidomīda lietošanu nākamajā

zemākajā devas līmenī (-1., -2. vai

-3. devas līmenis)

Lenalidomīda lietošanas pārtraukšana

Pacientiem, kam 4 mēnešu laikā kopš terapijas sākšanas nav vismaz neliela eritroīda atbildes reakcija,

kas izpaužas kā nepieciešamība pēc asins pārliešanas samazināšanas vismaz par 50% vai, ja asinis

netiek pārlietas, kā hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās par 1 g/dl, ārstēšana ar lenalidomīdu

jāpārtrauc.

Mantijas šūnu limfoma (MŠL)

Ieteicamā deva

Ieteicamā lenalidomīda sākuma deva ir 25 mg iekšķīgi vienu reizi dienā no 1. līdz 21. dienai atkārtotos

28 dienu ciklos.

Devas samazināšanas pakāpes

Sākuma deva

25 mg vienu reizi dienā no 1. līdz 21. dienai ik pēc 28 dienām

-1. devas līmenis

20 mg vienu reizi dienā no 1. līdz 21. dienai ik pēc 28 dienām

-2. devas līmenis

15 mg vienu reizi dienā no 1. līdz 21. dienai ik pēc 28 dienām

-3. devas līmenis

10 mg vienu reizi dienā no 1. līdz 21. dienai ik pēc 28 dienām

-4. devas līmenis

5 mg vienu reizi dienā no 1. līdz 21. dienai ik pēc 28 dienām

-5. devas līmenis

2,5 mg vienu reizi dienā no 1. līdz 21. dienai ik pēc 28 dienām

5 mg katru otro dienu no 1. līdz 21. dienai ik pēc 28 dienām

Valstīs, kur ir pieejamas 2,5 mg kapsulas.

Trombocitopēnija

Ja trombocītu skaits

Ieteicamais kurss

Samazinās līdz < 50 x 10

Pārtraukt ārstēšanu ar lenalidomīdu un

vismaz reizi 7 dienās veikt pilnas asinsainas

(PAA) analīzi

Atgriežas līmenī ≥ 60 x 10

Atsākt lenalidomīda lietošanu nākamajā

zemākajā devas līmenī (-1. devas līmenis)

Katra turpmākā samazināšanās zem 50 x 10

Pārtraukt ārstēšanu ar lenalidomīdu un

vismaz reizi 7 dienās veiktt PAA analīzi

Atgriežas līmenī ≥ 60 x 10

Atsākt lenalidomīda lietošanu nākamajā

zemākajā devas līmenī (-2., -3., -4. vai

-5. devas līmenis). Nelietot devu zemāku par

-5. devas līmeni

Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) – neitropēnija

Ja ANS

Ieteicamais kurss

Samazinās līdz < 1 x 10

/l vismaz 7 dienas vai

Samazinās līdz < 1 x 10

/l un to pavada

drudzis (ķermeņa temperatūra ≥ 38,5 C), vai

Samazinās līdz < 0,5 x 10

Pārtraukt ārstēšanu ar lenalidomīdu un

vismaz reizi 7 dienās veiciet PAA analīzi

Atgriežas līmenī ≥ 1 x 10

Atsākt lenalidomīda lietošanu nākamajā

zemākajā devas līmenī (-1. devas

līmenis)

Katra turpmākā samazināšanās zem 1 x 10

vismaz 7 dienas vai līdz < 1 x 10

/l un to

pavada drudzis (ķermeņa temperatūra

≥ 38,5°C), vai līdz < 0,5 x 10

Pārtraukt ārstēšanu ar lenalidomīdu

Atgriežas līmenī ≥ 1 x 10

Atsākt lenalidomīda lietošanu nākamajā

zemākajā devas līmenī (-2., -3., -4. vai

-5. devas līmenis). Nelietot devu zemāku

par -5. devas līmeni

Folikulāra limfoma (FL)

Ārstēšanu ar lenalidomīdu nedrīkst sākt, ja ANS ir < 1 x 10

/l un/vai trombocītu skaits ir < 50 x 10

izņemot sekundāri limfomas infiltrācijai kaulu smadzenēs.

Ieteicamā deva

Ieteicamā lenalidomīda sākuma deva ir 20 mg iekšķīgi vienu reizi dienā no 1. līdz 21. dienai atkārtotos

28 dienu ciklos līdz pat 12 ārstēšanas cikliem. Ieteicamā rituksimaba sākuma deva ir 375 mg/m

intravenozi (IV) katru nedēļu 1. ciklā (1., 8., 15., 22. dienā) un katra 28 dienu cikla 1. dienā no 2. līdz

5. ciklam.

Devas samazināšanas pakāpes

Sākuma deva

20 mg vienu reizi dienā 1.–21. dienā ik pēc 28 dienām

-1. devas līmenis

15 mg vienu reizi dienā 1.–21. dienā ik pēc 28 dienām

-2. devas līmenis

10 mg vienu reizi dienā 1.–21. dienā ik pēc 28 dienām

-3. devas līmenis

5 mg vienu reizi dienā 1.–21. dienā ik pēc 28 dienām

Devas pielāgošanai rituksimaba toksicitātes dēļ skatīt atbilstošo zāļu aprakstu.

Trombocitopēnija

Ja trombocītu skaits

Ieteicamais kurss

Samazinās līdz < 50 x 10

Pārtraukt ārstēšanu ar lenalidomīdu un veikt

PAA ne retāk kā ik pēc 7 dienām

Atgriežas līmenī ≥ 50 x 10

Atsākt lietošanu nākamajā zemākajā devas

līmenī (–1. devas līmenis)

Katra turpmākā samazināšanās zem 50 x 10

Atgriežas līmenī ≥ 50 x 10

Pārtraukt ārstēšanu ar lenalidomīdu un veikt

PAA ne retāk kā ik pēc 7 dienām

Atsākt lenalidomīda lietošanu nākamajā

zemākajā devas līmenī (–2., –3. devas līmenis).

Nelietot devu zemāku par –3. devas līmeni.

Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) – neitropēnija

Ja ANS

Ieteicamais kurss

Vismaz 7 dienas samazinās līdz < 1,0 x 10

/l vai

samazinās līdz < 1,0 x 10

/l un to pavada drudzis

(ķermeņa temperatūra ≥ 38,5 °C), vai

Pārtraukt ārstēšanu ar lenalidomīdu un veikt

PAA ne retāk kā ik pēc 7 dienām

samazinās līdz < 0,5 x 10

Atgriežas līmenī ≥ 1,0 x 10

Atsākt lenalidomīda lietošanu nākamajā

zemākajā devas līmenī (–1. devas līmenis)

Katra turpmākā samazināšanās zem 1,0 x 10

vismaz 7 dienas vai samazinās līdz < 1,0 x 10

/l un

to pavada drudzis (ķermeņa temperatūra ≥ 38,5 °C),

vai samazinās līdz < 0,5 x 10

Pārtraukt ārstēšanu ar lenalidomīdu un veikt

PAA ne retāk kā ik pēc 7 dienām.

Atgriežas līmenī ≥ 1,0 x 10

Atsākt lenalidomīda lietošanu nākamajā

zemākajā devas līmenī (–2., –3. devas līmenis).

Nelietot devu zemāku par –3. devas līmeni.

Ja neitropēnija ir vienīgā toksicitāte jebkurā devas līmenī, pēc ārsta ieskatiem pievienot granulocītu koloniju stimulējošo faktoru

granulocyte colony stimulating factor – G-CSF

Mantijas šūnu limfoma (MŠL) vai folikulāra limfoma (FL)

Audzēja sabrukšanas sindroms (ASS)

Visiem pacientiem pirmā cikla pirmajā nedēļā vai ilgāk, ja klīniski indicēts, jāsaņem ASS profilakse

(allopurinola, rasburikāzes vai ekvivalenta terapija atbilstoši ārstniecības iestādes vadlīnijām), kā arī

jāuztur augsts hidratācijas līmenis (iekšķīgi). Lai uzraudzītu ASS, pacientiem ķīmiskās analīzes jāveic

ik nedēļu pirmajā ciklā un atbilstoši klīniskajām indikācijām.

Lenalidomīda lietošanu iespējams turpināt (nemainīt devu) pacientiem ar laboratorisku ASS vai

1. pakāpes klīnisku ASS, vai arī pēc ārsta ieskatiem, samazinot devu par vienu pakāpi un turpinot

lenalidomīda lietošanu. Nepieciešams strauji intravenozi paaugstināt hidratācijas līmeni un nodrošināt

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/650468/2019

EMEA/H/C/000717

Revlimid (lenalidomīds)

Revlimid pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Revlimid un kāpēc tās lieto?

Revlimid ir zāles, ko lieto, lai ārstētu noteiktu veidu vēzi un smagas slimības, kas skar asins šūnas un

kaulu smadzenes, proti, multiplās mielomas, mielodisplastisku sindromu, mantijas šūnu limfomas un

folikulārās limfomas ārstēšanai.

Multiplās mielomas, t. i., balto asins šūnu, ko dēvē par plazmas šūnām, vēža gadījumā Revlimid tiek

lietotas:

pieaugušajiem pēc cilmes šūnu transplantācijas (procedūras, kurā no pacienta kaulu smadzenēm

iztīra šūnas un aizstāj ar donora cilmes šūnām);

pieaugušajiem ar iepriekš neārstētu (nesen diagnosticētu) multiplo mielomu, kuriem nevar veikt

cilmes šūnu transplantāciju. Tās tiek lietotas kombinācijā ar deksametazonu vai bortezomibu un

deksametazonu, vai melfalānu un prednizonu;

pieaugušajiem, kuriem slimība vismaz vienreiz ir ārstēta. Tās tiek lietotas kombinācijā ar

deksametazonu.

Ārstējot mielodisplastiskos sindromus, kas ir kaulu smadzeņu bojājumu grupa, kuras rezultātā

rodas anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), Revlimid tiek lietotas pacientiem, kuriem jāveic asins

transfūzija anēmijas ārstēšanai. Tās tiek lietotas pacientiem ar ģenētisku patoloģiju (ko dēvē par

5q delēciju), ja citas terapijas nav piemērotas.

Saslimstot ar mantijas šūnu limfomu un folikulāro limfomu, t. i., asins vēža veidiem, kas graujoši

iedarbojas uz baltajām asins šūnām, ko dēvē par B limfocītiem, Revlimid tiek lietotas pieaugušajiem,

kuriem slimība pēc ārstēšanas recidivējusi vai ar ārstēšanu nepanāk uzlabošanos. Folikulārās limfomas

gadījumā tās lieto kombinācijā ar rituksimabu.

Revlimid satur aktīvo vielu lenalidomīdu.

Kā lieto Revlimid?

Revlimid var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu

lietošanā pacientiem. Tās ir pieejamas iekšķīgi lietojamu (2,5; 5; 7,5; 10; 15; 20 un 25 mg) kapsulu

veidā.

Revlimid (lenalidomīds)

EMA/650468/2019

2. lpp. no 4

Ārstēšana notiek cikliski, izrakstot Revlimid vienreiz dienā noteiktās ciklu dienās. Ārstēšanas ciklus

turpina līdz brīdim, kad slimība vairs nav kontrolējama vai blakusparādības kļūst nepieņemamas.

Revlimid deva ir atkarīga no ārstējamās slimības, pacienta vispārējā veselības stāvokļa un asins analīžu

rezultātiem. Noteiktu blakusparādību gadījumā var būt jāsamazina deva vai jāpārtrauc ārstēšana.

Papildu informāciju par Revlimid lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai

farmaceitam.

Revlimid darbojas?

Revlimid aktīvā viela lenalidomīds ir imūnmodulators. Tas nozīmē, ka tas ietekmē imūnsistēmas

(organisma dabīgo aizsargspēju) aktivitāti. Lenalidomīds darbojas vairākos veidos — tas bloķē

patoloģisko šūnu attīstību, novērš asinsvadu augšanu audzējos, kā arī stimulē specifiskas

imūnsistēmas šūnas uzbrukt patoloģiskajām šūnām.

Kādi Revlimid ieguvumi atklāti pētījumos?

Multiplā mieloma

Revlimid bija efektīvākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana) divos pamatpētījumos ar 1074 pacientiem,

kuriem nesen diagnosticēta multiplā mieloma un kuriem veikta cilmes šūnu transplantācija. Pirmajā

pētījumā pacienti, kuri lietoja Revlimid, nodzīvoja bez slimības progresēšanas vidēji ilgāk (57 mēnešus)

nekā pacienti placebo grupā (29 mēnešus). Arī otrajā pētījumā pacienti, kuri lietoja Revlimid, nodzīvoja

bez slimības progresēšanas ilgāk (44 mēnešus) nekā pacienti placebo grupā (24 mēnešus).

Nesen diagnosticētas multiplās mielomas ārstēšanā Revlimid tika pētītas divos pamatpētījumos ar

2082 pacientiem. Pirmajā pētījumā salīdzināja Revlimid ar placebo, abos gadījumos lietojot kopā ar

melfalānu un prednizonu. Šajā pētījumā pacienti, kuri lietoja Revlimid (kopā ar melfalānu un

prednizonu), nodzīvoja bez slimības progresēšanas ilgāk (27 mēnešus) nekā pacienti placebo grupā

(13 mēnešus). Otrajā pētījumā salīdzināja Revlimid kombinācijā ar zemu deksametazona devu ar

melfalāna, prednizona un talidomīda standartterapiju. Slimība progresēja pēc 26 mēnešiem

pacientiem, kuri lietoja Revlimid kopā ar deksametazonu, salīdzinājumā ar 22 mēnešiem pacientiem,

kuriem piemēroja standartterapiju.

Citā pamatpētījumā iesaistīja 523 iepriekš neārstētus multiplās mielomas pacientus, kuriem cilmes

šūnu transplantācija nebija plānota. Ar Revlimid un deksametazonu ārstētie pacienti dzīvoja vidēji

aptuveni 30 mēnešus bez slimības progresēšanas salīdzinājumā ar aptuveni 43 mēnešiem pacientiem,

kuri saņēma arī bortezomibu.

Revlimid tika pētītas arī divos pamatpētījumos, iesaistot 704 pacientus ar iepriekš ārstētu multiplo

mielomu. Abos pētījumos salīdzināja Revlimid ar placebo, abos gadījumos lietojot kopā ar

deksametazonu. Apkopojot abu pētījumu rezultātus, redzams, ka pacienti, kuri saņēma Revlimid,

nodzīvoja vidēji bez slimības progresēšanas ilgāk (48 nedēļas) nekā pacienti placebo grupā

(20 nedēļas).

Mielodisplastiskie sindromi

Tika veikti arī divi pamatpētījumi, iesaistot kopumā 353 pacientus ar zemāka riska mielodisplastiskiem

sindromiem. Pirmajā pētījumā nesalīdzināja Revlimid ar citu terapiju, savukārt otrajā pētījumā tās tika

salīdzinātas ar placebo. Pirmajā pētījumā 97 no 148 pacientiem (66 %), kuri saņēma 10 mg Revlimid,

vismaz 8 nedēļas nebija vajadzīga asins transfūzija. Otrajā pētījumā 38 no 69 pacientiem (55 %), kuri

saņēma 10 mg Revlimid, asins transfūzija nebija vajadzīga vismaz 26 nedēļas salīdzinājumā ar 4 no

67 pacientiem (6 %), kuri saņēma placebo.

Revlimid (lenalidomīds)

EMA/650468/2019

3. lpp. no 4

Mantijas šūnu limfoma

Vienā pamatpētījumā iesaistīja 254 pacientus ar mantijas šūnu limfomu, kas bija recidivējusi pēc

iepriekšējas ārstēšanas vai nebija reaģējusi uz iepriekšēju ārstēšanu. Revlimid tika salīdzinātas ar

pacientu ārstu izvēlētām zālēm. Vidējais laiks pirms slimības progresēšanas bija 38 nedēļas

pacientiem, kuri saņēma Revlimid, salīdzinājumā ar 23 nedēļām pacientiem, kuriem bija nozīmētas

citas terapijas.

Folikulārā limfoma

Pamatpētījumā iesaistīja 358 pacientus ar lēni augošu asins vēzi (marginālās zonas limfomu vai

folikulāro limfomu), kas bija recidivējis vai nebija uzlabojies pēc iepriekšējas ārstēšanas. No tiem

folikulārā limfoma bija 295 pacientiem. Pētījumā Revlimid tika salīdzinātas ar placebo kopā ar citām

pretvēža zālēm rituksimabu. Vidējais ilgums bez folikulārās limfomas progresēšanas bija aptuveni

39 mēneši pacientiem, kuri lietoja Revlimid kopā ar rituksimabu, salīdzinot ar aptuveni 14 mēnešiem

pacientiem, kuri lietoja placebo kopā ar rituksimabu.

Kāds risks pastāv, lietojot Revlimid?

Visbiežāk novērotās Revlimid blakusparādības multiplās mielomas ārstēšanā ir bronhīts (plaušu

elpceļu iekaisums), nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), klepus, gastroenterīts (kuņģa un zarnu

iekaisums ar caureju un vemšanu), augšējo elpceļu infekcija (deguna un rīkles infekcijas), nogurums,

neitropēnija (zems balto asins šūnu neitrofilu līmenis), aizcietējums, caureja, muskuļu krampji,

anēmija, trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), izsitumi, sāpes mugurā, bezmiegs (apgrūtināta

gulēšana), samazināta ēstgriba, drudzis, perifēra tūska (locītavu pietūkums šķidruma aiztures dēļ),

leikopēnija (mazs balto asins šūnu skaits), vājums, perifēra neiropātija (nervu bojājumi plaukstās un

pēdās), kā arī hipokalcēmija (zems kalcija līmenis asinīs).

Visbiežāk novērotās Revlimid blakusparādības, lietojot tās mielodisplastisko sindromu ārstēšanā, ir

neitropēnija, trombocitopēnija, caureja, aizcietējums, slikta dūša (nelabums), nieze, izsitumi,

nogurums un muskuļu spazmas.

Visbiežāk novērotās Revlimid blakusparādības mantijas šūnu limfomas ārstēšanā ir neitropēnija,

anēmija, caureja, nogurums, aizcietējums, drudzis un izsitumi.

Visbiežāk novērotās Revlimid blakusparādības folikulārās limfomas ārstēšanā ir neitropēnija,

leikopēnija, caureja, aizcietējums, nogurums un klepus.

Vissmagākās Revlimid blakusparādības ir neitropēnija, vēnu trombembolija (trombi vēnās), tostarp

plaušu embolija (trombi plaušās), plaušu infekcijas, ieskaitot pneimoniju, hipotensija (zems

asinsspiediens), dehidratācija, nieru mazspēja, febrila neitropēnija (neitropēnija ar drudzi), caureja un

anēmija.

Lenalidomīds var būt bīstams nedzimušam bērnam. Tāpēc sievietes, kurām iestājusies grūtniecība,

nedrīkst lietot Revlimid. Arī sievietes, kurām var iestāties grūtniecība, nedrīkst lietot Revlimid, ja vien

viņas neveic visus nepieciešamos pasākumus, lai izvairītos no grūtniecības pirms ārstēšanas sākuma,

ārstēšanas laikā un tuvākajā laikā pēc ārstēšanas.

Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Revlimid ir reģistrētas ES?

Revlimid pagarina pacientu dzīvildzi bez vēža progresēšanas un mazina nepieciešamību pēc asins

transfūzijas mielodisplastiskiem sindromiem. Blakusparādības ir uzskatāmas par kontrolējamām. Tāpēc

Revlimid (lenalidomīds)

EMA/650468/2019

4. lpp. no 4

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Revlimid, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles

var reģistrēt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Revlimid lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo Revlimid, sagatavos veselības aprūpes speciālistiem vēstuli un mācību

komplektus, kā arī brošūras pacientiem, izskaidrojot šo zāļu kaitīgumu vēl nedzimušajam bērnam un

precizējot veicamos pasākumus šo zāļu drošai lietošanai. Uzņēmums arī piegādās pacientiem kartītes

par veicamajiem drošības pasākumiem.

Uzņēmums ir arī ieviesis katrā dalībvalstī grūtniecības novēršanas programmu un apkopos informāciju

par zāļu lietošanu, ja tā neatbilst apstiprinātajiem lietošanas veidiem. Kastēs ar Revlimid kapsulām ir

arī brīdinājums, kurā teikts, ka lenalidomīds var būt bīstams nedzimušajam bērnam.

Turklāt uzņēmums veiks pētījumu pacientiem ar mielodisplastiskiem sindromiem, lai iegūtu papildu

drošuma datus, kā arī drošuma pētījumu pacientiem ar nesen diagnosticētu multiplo mielomu, kuras

gadījumā nav iespējama transplantācija.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas

jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Revlimid

lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Revlimid lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Revlimid

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Revlimid

2007. gada 14. jūnijā Revlimid saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Revlimid ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/revlimidema.europa.eu/medicines/human/EPAR/revlimid.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.12.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju