ProteqFlu
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-11-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-11-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-10-2014
Ingredjent attiv:
Vcp 2242 vīruss / Vcp1529 vīruss / Vcp1533 vīruss / vCP3011 vīruss
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI05AD02
INN (Isem Internazzjonali):
Equine influenza vaccine (live recombinant)
Grupp terapewtiku:
Zirgi
Żona terapewtika:
Immunologicals, Dzīvu vīrusu vakcīnas zirgu gripas vīrusu
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zirgu četru mēnešu vecuma vai vecākas aktīvai imunizācijai pret zirgu gripu, lai samazinātu klīniskās pazīmes un vīrusa izdalīšanos pēc infekcijas.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2003-03-06
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
14
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
PROTEQFLU SUSPENSIJA INJEKCIJĀM ZIRGIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VĀCIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANCIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
ProteqFlu
suspensija injekcijām zirgiem
3.
AKTĪVOVIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS
Viena deva satur:
AKTĪVĀ(S) VIELA(S):
Zirgu gripas A/eq/ Ohio/03 [H
3
N
8
] celma rekombinēts kanārijputnu baku vīruss (vCP2242)
...................................................................................................................................≥
5.3 log10 FAID
50
*
Zirgu gripas A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] celma rekombinēts kanārijputnu baku vīruss (vCP3011)
...................................................................................................................................≥
5.3 log10 FAID
50
*
* vCP saturs pārbaudīts ar vispārējo FAID
50
(50% infekciozās devas fluorescences novērtējums) un
qPCR attiecību starp vCP
ADJUVANTS:
Karbomērs
.........................................................................................................................................
4 mg.
4.
INDIKĀCIJA(-AS)
Aktīvai zirgu imunizācijai no 4 mēnešu vecuma pret zirgu gripu,
lai samazinātu infekcijas klīniskos
simptomus un vīrusa izdalīšanos pēc inficēšanās.
Imunitātes sākums: 14 dienas pēc primārā vakcinācijas kursa.
Imunitāti nostiprina pēc vakcinācijas shēmas: 5 mēnešus pēc
primārā vakcinācijas kursa un 1 gadu
pēc trešās vakcinācijas.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav
15
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Injekcijas vietā var parādīties īslaicīgs pietūkums , kas
parasti izzūd 4 dienu laikā. Pietūkums, retos
gadījumos, var sa
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
ProteqFlu
suspensija injekcijām zirgiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena 1ml deva satur:
AKTĪVĀ(S) VIELA(S):
Zirgu gripas A/eq/ Ohio/03 [H
3
N
8
] celma rekombinēts kanārijputnu baku vīruss (vCP2242)
...................................................................................................................................≥
5.3 log10 FAID
50
*
Zirgu gripas A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] celma rekombinēts kanārijputnu baku vīruss (vCP3011)
...................................................................................................................................≥
5.3 log10 FAID
50
*
* vCP saturs pārbaudīts ar vispārējo FAID
50
(50% infekciozās devas fluorescences novērtējums) un
qPCR attiecību starp vCP.
ADJUVANTS:
Karbomērs
..........................................................................................................................................
4 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Zirgi
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Aktīvai zirgu imunizācijai no 4 mēnešu vecuma pret zirgu gripu,
lai samazinātu infekcijas klīniskos
simptomus un vīrusa izdalīšanos pēc inficēšanās.
Imunitātes sākums: 14 dienas pēc primārā vakcinācijas kursa.
Imunitāti nostiprina pēc vakcinācijas shēmas: 5 mēnešus pēc
primārā vakcinācijas kursa un 1 gadu
pēc trešās vakcinācijas.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU
Nav
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
3
Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjekcija,
Aqra d-dokument sħiħ
