Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
hydrocortisone
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
H02AB09
hydrocortisone
Kortikosterojdi għal użu sistemiku
Insuffiċjenza Adrenali
Trattament ta 'insuffiċjenza adrenali fl-adulti.
Revision: 14
Awtorizzat
2011-11-03
22 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 23 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT PLENADREN 5 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA B’MOD MODIFIKAT PLENADREN 20 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA B’MOD MODIFIKAT hydrocortisone AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Plenadren u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Plenadren 3. Kif għandek tieħu Plenadren 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Plenadren 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU PLENADREN U GЋALXIEX JINTUŻA Plenadren fih sustanza msejħa hydrocortisone (xi drabi msejħa kortisol). Hydrocortisone huwa glukokortikojde. Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu kortikosterojdi. Il-glukokortikojdi huma preżenti b’mod naturali fil-ġisem, u jgħinu għaż-żamma tas-saħħa ġenerali u l-benesseri tiegħek. Plenadren jintuża fl-adulti fil-kura ta’ kundizzjoni magħrufa bħala insuffiċjenza adrenali, jew defiċjenza ta’ kortisol. L-insuffiċjenza adrenali sseħħ meta l-glandoli adrenali tiegħek (ftit ’il fuq mill- kliewi) ma jipproduċux biżżejjed ammont tal-ormon kortisol. Il-pazjenti li jbatu minn insuffiċjenza adrenali fit-tul (kronika) jeħtieġu terapija ta’ sostituzzjoni biex jgħixu. Plenadren jieħu post il-kortisol naturali li huwa nieqes fl-insuffiċjenza adrenali. Il-mediċina twassal il- hydrocortisone fil-ġisem tiegħek matul il-ġurnata. Il-livelli ta’ Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Plenadren 5 mg pilloli li jerħu l-mediċina b’mod modifikat Plenadren 20 mg pilloli li jerħu l-mediċina b’mod modifikat 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Plenadren 5 mg pilloli li jerħu l-mediċina b’mod modifikat Kull pillola li terħi l-mediċina b’mod modifikat fiha 5 mg ta’ hydrocortisone. Plenadren 20 mg pilloli li jerħu l-mediċina b’mod modifikat Kull pillola li terħi l-mediċina b’mod modifikat fiha 20 mg ta’ hydrocortisone. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola li terħi l-mediċina b’mod modifikat. Plenadren 5 mg pilloli li jerħu l-mediċina b’mod modifikat Il-pilloli huma tondi (dijametru ta’ 8 mm), konvessi u roża. Plenadren 20 mg pilloli li jerħu l-mediċina b’mod modifikat Il-pilloli huma tondi (dijametru ta’ 8 mm), konvessi u bojod. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura tal-insuffiċjenza renali fl-adulti. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Plenadren jingħata bħala terapija ta’ manteniment. Id-dożi ta’ sostituzzjoni li jittieħdu b’mod orali għandhom jiġu individwalizzati skont ir-rispons kliniku. Doża komuni ta’ manteniment hija ta’ 20– 30 mg kuljum, li tingħata darba filgħodu. F’pazjenti li għad fadlilhom xi ftit produzzjoni ta’ kortisol endoġenu tista’ tkun biżżejjed doża aktar baxxa. L-ogħla doża ta’ manteniment li ġiet studjata hija ta’ 40 mg. Għandha tintuża l-aktar doża baxxa ta’ manteniment possibbli. F’sitwazzjonijiet fejn il-ġisem jiġi espost għal stress fiżiku u /jew mentali eċċessiv, il-pazjenti jistgħu jeħtieġu sostituzzjoni addizzjonali permezz ta’ pilloli ta’ hydrocortisone li jerħu l-mediċina b’mod immedjat speċjalment wara nofsinhar/filgħaxija, ara aktar fis-sezzjoni ‘Użu f’mard interkorrenti’ fejn hemm deskrizzjoni ta’ modi oħra ta’ kif iżżid id-doża ta’ hydrocortisone b’ Aqra d-dokument sħiħ