Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
emipentahydrate disodium pemetrexed
Sandoz GmbH
L01BA04
pemetrexed
Aġenti antineoplastiċi
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Mesoteljoma plewrali malinna Pemetrexed Sandoz flimkien ma ' cisplatin huwa indikat għat-trattament tal-kimoterapija naïve pazjenti b'mesoteljoma plewrali malinna u li ma jistax jitneħħa. Taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer Pemetrexed Sandoz flimkien ma 'cisplatin huwa indikat għall-kura tal-ewwel linja ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta ' ċelluli skwamużi. Pemetrexed Sandoz huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta 'manteniment ta lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta' ċelluli skwamużi fir-pazjenti li l-marda tagħhom ma jkunx hemm progress immedjatament wara ibbażat fuq il-platinu ' kimoterapija. Pemetrexed Sandoz huwa indikat bħala monoterapija għall-tieni linja ta 'trattament ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta ' ċelluli skwamużi.
Revision: 7
Awtorizzat
2015-09-18
34 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 35 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT Pemetrexed Sandoz 100 MG TRAB GĦALL-KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI Pemetrexed Sandoz 500 MG TRAB GĦALL-KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI Pemetrexed Sandoz 1000 MG TRAB GĦALL-KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI pemetrexed AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA. PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Pemetrexed Sandoz u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Pemetrexed Sandoz 3. Kif għandek tuża Pemetrexed Sandoz 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Pemetrexed Sandoz 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU PEMETREXED SANDOZ U GЋALXIEX JINTUŻA Pemetrexed Sandoz hija mediċina li tintuża fit-trattament tal-kanċer. Pemetrexed Sandoz tingħata flimkien ma’ cisplatin, mediċina oħra kontra l-kanċer, bħala trattament għal mesoteljoma plewrali malinna, tip ta’ kanċer li jaffettwa r-rita tal-pulmun, lil pazjenti li jkunu għadhom ma ngħatawx kimoterapija. Pemetrexed Sandoz jintuża wkoll, flimkien ma' cisplatin, fit-trattament inizjali ta' pazjenti b'kanċer tal- pulmun f'stadju avanzat. Pemetrexed Sandoz jista’ jiġi mogħti lilek jekk għandek kanċer tal-pulmun fi stat avanzat, jekk il- marda tiegħek irrispondiet għat-trattament jew jekk ma tantx kien hemm tibdil wara l-ewwel kimoterapija. Pemetrexed Sandoz jintuża wkoll fit-trattament ta’ pazjenti b'stadju avvanzat tal-kanċer tal-pulmun fejn il-marda nfirxet iżjed wara li tkun intużat kimoterapija inizjali oħra. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA PEMETREXED SAND Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Pemetrexed Sandoz 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pemetrexed Sandoz 500 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pemetrexed Sandoz 1000 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Pemetrexed Sandoz 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett wieħed ta’ trab fih 100 mg ta’ pemetrexed (bħala disodium). _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kunjett wieħed ta’ trab fih madwar 11 mg ta’ sodium. Pemetrexed Sandoz 500 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett wieħed ta’ trab fih 500 mg ta’ pemetrexed (bħala disodium). _Eċċipjent b’effett magħruf: _ Kunjett wieħed ta’ trab fih madwar 54 mg ta’ sodium. Pemetrexed Sandoz 1000 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett wieħed ta’ trab fih 1000 mg ta’ pemetrexed (bħala disodium). _Eċċipjent b’effett magħruf: _ Kunjett wieħed ta’ trab fih madwar 108 mg ta’ sodium. Wara r-rikostituzzjoni (ara sezzjoni 6.6), kull kunjett fih 25 mg/ml ta’ pemetrexed Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Trab lajofilizzat abjad għal offwajt jew isfar ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Mesoteljoma plewrali malinna Pemetrexed Sandoz flimkien ma’ cisplatin hu indikat fit-trattament ta’ pazjenti li għadhom ma rċevew ebda tip ta’ kimoterapija u li għandhom mesoteljoma plewrali malinna li ma tistax titneħħa kirurġikament. Kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar Pemetrexed Sandoz flimkien ma’ cisplatin hu indikat bħala l-ewwel linja ta’ trattament f'pazjenti li għandhom kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar u li jkun lokalment avanzat jew metastatiku. Dan ħlief meta l-istoloġija turi li fil-biċċa l-kbira ċ-ċelluli jkunu tat-ti Aqra d-dokument sħiħ