Pemetrexed Sandoz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

emipentahydrate disodium pemetrexed

Saatavilla:

Sandoz GmbH

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Mesoteljoma plewrali malinna Pemetrexed Sandoz flimkien ma ' cisplatin huwa indikat għat-trattament tal-kimoterapija naïve pazjenti b'mesoteljoma plewrali malinna u li ma jistax jitneħħa. Taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer Pemetrexed Sandoz flimkien ma 'cisplatin huwa indikat għall-kura tal-ewwel linja ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta ' ċelluli skwamużi. Pemetrexed Sandoz huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta 'manteniment ta lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta' ċelluli skwamużi fir-pazjenti li l-marda tagħhom ma jkunx hemm progress immedjatament wara ibbażat fuq il-platinu ' kimoterapija. Pemetrexed Sandoz huwa indikat bħala monoterapija għall-tieni linja ta 'trattament ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta ' ċelluli skwamużi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2015-09-18

Pakkausseloste

34
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
35
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
Pemetrexed Sandoz
100 MG TRAB GĦALL-KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
Pemetrexed Sandoz
500 MG TRAB GĦALL-KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
Pemetrexed Sandoz
1000 MG TRAB GĦALL-KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
pemetrexed
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA.
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Pemetrexed Sandoz u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Pemetrexed Sandoz
3.
Kif għandek tuża Pemetrexed Sandoz
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Pemetrexed Sandoz
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PEMETREXED SANDOZ U GЋALXIEX JINTUŻA
Pemetrexed Sandoz hija mediċina li tintuża fit-trattament
tal-kanċer.
Pemetrexed Sandoz tingħata flimkien ma’ cisplatin, mediċina oħra
kontra l-kanċer, bħala trattament
għal mesoteljoma plewrali malinna, tip ta’ kanċer li jaffettwa
r-rita tal-pulmun, lil pazjenti li jkunu
għadhom ma ngħatawx kimoterapija.
Pemetrexed Sandoz jintuża wkoll, flimkien ma' cisplatin,
fit-trattament inizjali ta' pazjenti b'kanċer tal-
pulmun f'stadju avanzat.
Pemetrexed Sandoz jista’ jiġi mogħti lilek jekk għandek kanċer
tal-pulmun fi stat avanzat, jekk il-
marda tiegħek irrispondiet għat-trattament jew jekk ma tantx kien
hemm tibdil wara l-ewwel
kimoterapija.
Pemetrexed Sandoz jintuża wkoll fit-trattament ta’ pazjenti
b'stadju avvanzat tal-kanċer tal-pulmun
fejn il-marda nfirxet iżjed wara li tkun intużat kimoterapija
inizjali oħra.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA PEMETREXED SAND

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Pemetrexed Sandoz 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Pemetrexed Sandoz 500 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Pemetrexed Sandoz 1000 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Pemetrexed Sandoz 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Kunjett wieħed ta’ trab fih 100 mg ta’ pemetrexed (bħala
disodium).
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kunjett wieħed ta’ trab fih madwar 11 mg ta’ sodium.
Pemetrexed Sandoz 500 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Kunjett wieħed ta’ trab fih 500 mg ta’ pemetrexed (bħala
disodium).
_Eċċipjent b’effett magħruf: _
Kunjett wieħed ta’ trab fih madwar 54 mg ta’ sodium.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Kunjett wieħed ta’ trab fih 1000 mg ta’ pemetrexed (bħala
disodium).
_Eċċipjent b’effett magħruf: _
Kunjett wieħed ta’ trab fih madwar 108 mg ta’ sodium.
Wara r-rikostituzzjoni (ara sezzjoni 6.6), kull kunjett fih 25 mg/ml
ta’ pemetrexed
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Trab lajofilizzat abjad għal offwajt jew isfar ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Mesoteljoma plewrali malinna
Pemetrexed Sandoz flimkien ma’ cisplatin hu indikat fit-trattament
ta’ pazjenti li għadhom ma rċevew
ebda tip ta’ kimoterapija u li għandhom mesoteljoma plewrali
malinna li ma tistax titneħħa
kirurġikament.
Kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar
Pemetrexed Sandoz flimkien ma’ cisplatin hu indikat bħala l-ewwel
linja ta’ trattament f'pazjenti li
għandhom kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar u li jkun
lokalment avanzat jew metastatiku. Dan
ħlief meta l-istoloġija turi li fil-biċċa l-kbira ċ-ċelluli
jkunu tat-ti