Pedmarqsi

Pajjiż: Unjoni Ewropea

Lingwa: Ġermaniż

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Sodium thiosulfate

Disponibbli minn:

Fennec Pharmaceuticals (EU) Limited

INN (Isem Internazzjonali):

sodium thiosulfate

Grupp terapewtiku:

Alle anderen therapeutischen Produkte

Żona terapewtika:

Ear Diseases; Ototoxicity

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Pedmarqsi is indicated for the prevention of ototoxicity induced by cisplatin chemotherapy in patients 1 month to < 18 years of age with localised, non-metastatic, solid tumours.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 1

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorisiert

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2023-05-26

Fuljett ta 'informazzjoni

23
B.
PACKUNGSBEILAGE
24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PEDMARQSI 80 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Natriumthiosulfat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pedmarqsi und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie wissen, bevor Sie oder Ihr Kind Pedmarqsi erhalten?
3.
Wie Pedmarqsi verabreicht wird
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pedmarqsi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PEDMARQSI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pedmarqsi enthält den Wirkstoff Natriumthiosulfat.
Pedmarqsi wird angewendet, um das Risiko eines Hörverlusts durch das
Krebsarzneimittel Cisplatin
zu verringern. Es wird Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat
bis 18 Jahren verabreicht, die
zur Behandlung solider Tumoren, die sich nicht auf andere Bereiche des
Körpers ausgebreitet haben,
Cisplatin erhalten.
2.
WAS MÜSSEN SIE WISSEN, BEVOR SIE ODER IHR KIND PEDMARQSI ERHALTEN?
PEDMARQSI DARF NICHT VERABREICHT WERDEN
wenn das Kind:
-
allergisch gegen Natriumthiosulfat oder einen der anderen Bestandteile
dieses Arzneimittels ist
(Auflistung in Abschnitt 6)
-
ein Säugling im Alter von unter einem Monat ist
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bevor Sie oder Ihr Kind Pedmarqsi erhalten, sprechen Sie bitte mit
einem Arzt oder dem
medizinischen Fachpersonal, wenn das Kind:
-
nach einer vorherigen Dosis Natriumthiosulfat eine allergische
Reaktion wie Hautausschlag,
Nesselsucht oder Atembeschwerden h

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pedmarqsi 80 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält 8 g Natriumthiosulfat als
wasserfreies Salz.
Jeder ml Infusionslösung enthält 80 mg Natriumthiosulfat.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Jeder ml Infusionslösung enthält 0,25 mg Borsäure und 23 mg
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Die Infusionslösung ist klar, farblos und nahezu feststofffrei mit
einem pH-Wert von 7,7–9,0 und einer
Osmolalität von 980-1 200 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Pedmarqsi ist angezeigt für die Vorbeugung einer durch eine
Cisplatin-Chemotherapie induzierten
Ototoxizität bei Patienten im Alter von 1 Monat bis < 18 Jahren mit
lokalisierten, nicht metastasierten,
soliden Tumoren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Pedmarqsi ist nur zur Anwendung im Krankenhaus unter fachärztlicher
Aufsicht bestimmt.
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Natriumthiosulfat zur Prävention einer
Cisplatin-induzierten Ototoxizität
richtet sich nach dem Körpergewicht und wird gemäß der
nachstehenden Tabelle mit der
Körperoberfläche normalisiert:
Körpergewicht
Dosis
Menge
> 10 kg
12,8 g/m
2
160 ml/m
2
5 bis 10 kg
9,6 g/m
2
120 ml/m
2
< 5 kg
6,4 g/m
2
80 ml/m
2
Eine Vorbehandlung mit Antiemetika wird empfohlen, um das Auftreten
von Übelkeit und Erbrechen
zu verringern (siehe Abschnitt 4.4).
_Besondere Patientengruppen _
_ _
_Frühgeborene und Neugeborene bis zu einem Alter von weniger als 1
Monat _
_ _
Natriumthiosulfat ist bei Frühgeborenen und Neugeborenen bis zu einem
Alter von weniger als
1 Monat kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
3
_Nierenfunktionsstörung _
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung
empfohlen (siehe
Abschnitt 5.2). Aufgrund des Natriumgehalts von Natriumthiosulfat
besteht bei Patienten mit
eingeschr�