Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Sodium thiosulfate
Fennec Pharmaceuticals (EU) Limited
sodium thiosulfate
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Ear Diseases; Ototoxicity
Pedmarqsi is indicated for the prevention of ototoxicity induced by cisplatin chemotherapy in patients 1 month to < 18 years of age with localised, non-metastatic, solid tumours.
Revision: 1
Autorisiert
2023-05-26
23 B. PACKUNGSBEILAGE 24 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN PEDMARQSI 80 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG Natriumthiosulfat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE ODER IHR KIND MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Pedmarqsi und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie wissen, bevor Sie oder Ihr Kind Pedmarqsi erhalten? 3. Wie Pedmarqsi verabreicht wird 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Pedmarqsi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PEDMARQSI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pedmarqsi enthält den Wirkstoff Natriumthiosulfat. Pedmarqsi wird angewendet, um das Risiko eines Hörverlusts durch das Krebsarzneimittel Cisplatin zu verringern. Es wird Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren verabreicht, die zur Behandlung solider Tumoren, die sich nicht auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet haben, Cisplatin erhalten. 2. WAS MÜSSEN SIE WISSEN, BEVOR SIE ODER IHR KIND PEDMARQSI ERHALTEN? PEDMARQSI DARF NICHT VERABREICHT WERDEN wenn das Kind: - allergisch gegen Natriumthiosulfat oder einen der anderen Bestandteile dieses Arzneimittels ist (Auflistung in Abschnitt 6) - ein Säugling im Alter von unter einem Monat ist WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bevor Sie oder Ihr Kind Pedmarqsi erhalten, sprechen Sie bitte mit einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn das Kind: - nach einer vorherigen Dosis Natriumthiosulfat eine allergische Reaktion wie Hautausschlag, Nesselsucht oder Atembeschwerden h Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pedmarqsi 80 mg/ml Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält 8 g Natriumthiosulfat als wasserfreies Salz. Jeder ml Infusionslösung enthält 80 mg Natriumthiosulfat. Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Jeder ml Infusionslösung enthält 0,25 mg Borsäure und 23 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Die Infusionslösung ist klar, farblos und nahezu feststofffrei mit einem pH-Wert von 7,7–9,0 und einer Osmolalität von 980-1 200 mOsm/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Pedmarqsi ist angezeigt für die Vorbeugung einer durch eine Cisplatin-Chemotherapie induzierten Ototoxizität bei Patienten im Alter von 1 Monat bis < 18 Jahren mit lokalisierten, nicht metastasierten, soliden Tumoren. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Pedmarqsi ist nur zur Anwendung im Krankenhaus unter fachärztlicher Aufsicht bestimmt. Dosierung Die empfohlene Dosis von Natriumthiosulfat zur Prävention einer Cisplatin-induzierten Ototoxizität richtet sich nach dem Körpergewicht und wird gemäß der nachstehenden Tabelle mit der Körperoberfläche normalisiert: Körpergewicht Dosis Menge > 10 kg 12,8 g/m 2 160 ml/m 2 5 bis 10 kg 9,6 g/m 2 120 ml/m 2 < 5 kg 6,4 g/m 2 80 ml/m 2 Eine Vorbehandlung mit Antiemetika wird empfohlen, um das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zu verringern (siehe Abschnitt 4.4). _Besondere Patientengruppen _ _ _ _Frühgeborene und Neugeborene bis zu einem Alter von weniger als 1 Monat _ _ _ Natriumthiosulfat ist bei Frühgeborenen und Neugeborenen bis zu einem Alter von weniger als 1 Monat kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). 3 _Nierenfunktionsstörung _ Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2). Aufgrund des Natriumgehalts von Natriumthiosulfat besteht bei Patienten mit eingeschr Lesen Sie das vollständige Dokument