Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Pegvaliase
BioMarin International Limited
A16AB19
pegvaliase
Andere voedings- en metabolismeproducten
Phenylketonurias
Palynziq is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met fenylketonurie (PKU), op de leeftijd van 16 jaar en ouder die hebben onvoldoende bloed fenylalanine controle (bloed-phenylalanine niveau hoger dan 600 micromol/l) ondanks voorafgaande management met beschikbare behandeling opties.
Revision: 7
Erkende
2019-05-03
41 B. BIJSLUITER 42 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PALYNZIQ 2,5 MG oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit PALYNZIQ 10 MG oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit PALYNZIQ 20 MG oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit PEGVALIASE Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Palynziq en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PALYNZIQ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Palynziq bevat de werkzame stof pegvaliase. Dit is een enzym dat een bepaalde stof, fenylalanine genaamd, kan afbreken in het lichaam. Palynziq is een behandeling voor patiënten van 16 jaar en ouder met fenylketonurie (PKU), een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine uit eiwit in voeding zich in het lichaam ophoopt. Personen met PKU hebben hoge concentraties fenylalanine en dit kan ernstige gezondheidsproblemen veroorzaken. _ _ Dit middel verlaagt de concentratie fenylalanine in het bloed Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Palynziq 2,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Palynziq 10 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Palynziq 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke 2,5 mg voorgevulde spuit bevat 2,5 mg pegvaliase ( _pegvaliase_ ) in een oplossing van 0,5 ml. Elke 10 mg voorgevulde spuit bevat 10 mg pegvaliase ( _pegvaliase_ ) in een oplossing van 0,5 ml. Elke 20 mg voorgevulde spuit bevat 20 mg pegvaliase ( _pegvaliase_ ) in een oplossing van 1 ml. De sterkte geeft de hoeveelheid van het deel fenylalanine-ammoniumlyase (rAvPAL) van pegvaliase zonder rekening te houden met de PEGylatie. De werkzame stof is een covalent conjugaat van het eiwit fenylalanine-ammoniumlyase (rAvPAL)* met NHS-methoxypolyethyleenglycol (NHS-PEG). * _Anabaena variabilis_ rAvPAL geproduceerd door recombinante DNA-technologie in _Escherichia _ _coli._ De potentie van dit geneesmiddel dient niet te worden vergeleken met enig ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse. Zie rubriek 5.1 voor meer informatie. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie). Kleurloze tot bleekgele, transparante tot licht opaalachtige oplossing met pH 6,6 – 7,4. 2,5 mg voorgevulde spuit: Osmolaliteit: 260 – 290 mosm/kg 10 mg en 20 mg voorgevulde spuit: Osmolaliteit: 285 – 315 mosm/kg, viskeuze oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Palynziq is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met fenylketonurie (PKU) van 16 jaar en ouder met onvoldoende onder controle gebrachte fenylalanineconcentrati Aqra d-dokument sħiħ