Palynziq

Страна: Европейски съюз

Език: нидерландски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Pegvaliase

Предлага се от:

BioMarin International Limited

АТС код:

A16AB19

INN (Международно Name):

pegvaliase

Терапевтична група:

Andere voedings- en metabolismeproducten

Терапевтична област:

Phenylketonurias

Терапевтични показания:

Palynziq is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met fenylketonurie (PKU), op de leeftijd van 16 jaar en ouder die hebben onvoldoende bloed fenylalanine controle (bloed-phenylalanine niveau hoger dan 600 micromol/l) ondanks voorafgaande management met beschikbare behandeling opties.

Каталог на резюме:

Revision: 7

Статус Оторизация:

Erkende

Дата Оторизация:

2019-05-03

Листовка

41
B. BIJSLUITER
42
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PALYNZIQ 2,5 MG
oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
PALYNZIQ 10 MG
oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
PALYNZIQ 20 MG
oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
PEGVALIASE
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Palynziq en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PALYNZIQ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Palynziq bevat de werkzame stof pegvaliase. Dit is een enzym dat een
bepaalde stof, fenylalanine
genaamd, kan afbreken in het lichaam. Palynziq is een behandeling voor
patiënten van 16 jaar en
ouder met fenylketonurie (PKU), een zeldzame erfelijke aandoening
waarbij fenylalanine uit eiwit in
voeding zich in het lichaam ophoopt. Personen met PKU hebben hoge
concentraties fenylalanine en
dit kan ernstige gezondheidsproblemen veroorzaken.
_ _
Dit middel verlaagt de concentratie fenylalanine
in het bloed

Данни за продукта

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Palynziq 2,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Palynziq 10 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Palynziq 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 2,5 mg voorgevulde spuit bevat 2,5 mg pegvaliase (
_pegvaliase_
) in een oplossing van 0,5 ml.
Elke 10 mg voorgevulde spuit bevat 10 mg pegvaliase (
_pegvaliase_
) in een oplossing van 0,5 ml.
Elke 20 mg voorgevulde spuit bevat 20 mg pegvaliase (
_pegvaliase_
) in een oplossing van 1 ml.
De sterkte geeft de hoeveelheid van het deel
fenylalanine-ammoniumlyase (rAvPAL) van pegvaliase
zonder rekening te houden met de PEGylatie.
De werkzame stof is een covalent conjugaat van het eiwit
fenylalanine-ammoniumlyase (rAvPAL)*
met NHS-methoxypolyethyleenglycol (NHS-PEG).
*
_Anabaena variabilis_
rAvPAL geproduceerd door recombinante DNA-technologie in
_Escherichia _
_coli._
De potentie van dit geneesmiddel dient niet te worden vergeleken met
enig ander gepegyleerd of
niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse. Zie rubriek
5.1 voor meer informatie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Kleurloze tot bleekgele, transparante tot licht opaalachtige oplossing
met pH 6,6 – 7,4.
2,5 mg voorgevulde spuit:
Osmolaliteit: 260 – 290 mosm/kg
10 mg en 20 mg voorgevulde spuit:
Osmolaliteit: 285 – 315 mosm/kg, viskeuze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Palynziq is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
fenylketonurie (PKU) van 16 jaar en
ouder met onvoldoende onder controle gebrachte
fenylalanineconcentrati