Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Obeticholic kyseliny
ADVANZ PHARMA Limited
A05AA04
obeticholic acid
Žlučová a jaterní terapie
Cirhóza jater, biliární
Ocaliva je indikován k léčbě primární biliární cholangitidou (také známý jako primární biliární cirhóza) v kombinaci s ursodeoxycholic kyselinou (UDCA) u dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí na UDCA nebo jako monoterapie u dospělých schopen tolerovat UDCA.
Revision: 17
Autorizovaný
2016-12-12
26 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 27 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA OCALIVA 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY OCALIVA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY acidum obeticholicum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ocaliva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ocaliva užívat 3. Jak se přípravek Ocaliva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ocaliva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OCALIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ocaliva obsahuje léčivou látku kyselinu obeticholovou (agonista farnesoidního X receptoru), která pomáhá zlepšit funkci Vašich jater tím, že snižuje tvorbu a hromadění žluči v játrech a snižuje zánět. Tento přípravek se používá k léčbě dospělých pacientů s jaterní chorobou nazývanou primární biliární cholangitida a to buď samostatně, nebo společně s jiným léčivem, k Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ocaliva 5 mg potahované tablety Ocaliva 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ocaliva 5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum obeticholicum 5 mg. Ocaliva 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum obeticholicum 10 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Ocaliva 5 mg potahované tablety Žlutá, kulatá tableta o průměru 8 mm s písmeny „INT“ vyraženými na jedné straně a číslicí „5“ vyraženou na druhé straně. Ocaliva 10 mg potahované tablety Žlutá, trojhranná tableta o rozměrech 8 mm × 7 mm s písmeny „INT“ vyraženými na jedné straně a číslicí „10“ vyraženou na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Ocaliva je indikován k léčbě primární biliární cholangitidy (PBC) v kombinaci s kyselinou ursodeoxycholovou (ursodeoxycholic acid, UDCA) u dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí na UDCA nebo jako monoterapie u dospělých pacientů, kteří netolerují léčbu UDCA. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Před zahájením léčby kyselinou obeticholovou musí být znám stav jater daného pacienta. Před zahájením léčby je třeba zjistit, zda pacient nemá dekompenzovanou cirhózu (třída B nebo C dle Child-Pugha) nebo u něj dříve nedošlo k dekompenzaci, protože kyselina obeticholová je u těchto pacientů kontraindikována (viz body 4.3 a 4.4) _. _ 3 Počáteční dávka kyseliny obeticholové je 5 mg jednou denně po dobu prvních 6 měsíců. Pacientům, u nichž hladina alkalické fosfatázy (ALP) a/nebo celkového bilir Aqra d-dokument sħiħ