Ocaliva

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
14-05-2018

Viambatanisho vya kazi:

Obeticholic kyseliny

Inapatikana kutoka:

ADVANZ PHARMA Limited

ATC kanuni:

A05AA04

INN (Jina la Kimataifa):

obeticholic acid

Kundi la matibabu:

Žlučová a jaterní terapie

Eneo la matibabu:

Cirhóza jater, biliární

Matibabu dalili:

Ocaliva je indikován k léčbě primární biliární cholangitidou (také známý jako primární biliární cirhóza) v kombinaci s ursodeoxycholic kyselinou (UDCA) u dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí na UDCA nebo jako monoterapie u dospělých schopen tolerovat UDCA.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 17

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2016-12-12

Taarifa za kipeperushi

                                26
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
OCALIVA 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
OCALIVA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
acidum obeticholicum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ocaliva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ocaliva
užívat
3.
Jak se přípravek Ocaliva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ocaliva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OCALIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ocaliva obsahuje léčivou látku kyselinu obeticholovou
(agonista farnesoidního X
receptoru), která pomáhá zlepšit funkci Vašich jater tím, že
snižuje tvorbu a hromadění žluči v játrech
a snižuje zánět.
Tento přípravek se používá k léčbě dospělých pacientů s
jaterní chorobou nazývanou primární biliární
cholangitida a to buď samostatně, nebo společně s jiným
léčivem, k
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ocaliva 5 mg potahované tablety
Ocaliva 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ocaliva 5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum obeticholicum 5 mg.
Ocaliva 10 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum obeticholicum 10 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Ocaliva 5 mg potahované tablety
Žlutá, kulatá tableta o průměru 8 mm s písmeny „INT“
vyraženými na jedné straně a číslicí „5“
vyraženou na druhé straně.
Ocaliva 10 mg potahované tablety
Žlutá, trojhranná tableta o rozměrech 8 mm × 7 mm s písmeny
„INT“ vyraženými na jedné straně
a číslicí „10“ vyraženou na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Ocaliva je indikován k léčbě primární biliární
cholangitidy (PBC) v kombinaci s kyselinou
ursodeoxycholovou (ursodeoxycholic acid, UDCA) u dospělých pacientů
s nedostatečnou odpovědí na
UDCA nebo jako monoterapie u dospělých pacientů, kteří
netolerují léčbu UDCA.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Před zahájením léčby kyselinou obeticholovou musí být znám
stav jater daného pacienta. Před
zahájením léčby je třeba zjistit, zda pacient nemá
dekompenzovanou cirhózu (třída B nebo C dle
Child-Pugha) nebo u něj dříve nedošlo k dekompenzaci, protože
kyselina obeticholová je u těchto
pacientů kontraindikována (viz body 4.3 a 4.4)
_. _
3
Počáteční dávka kyseliny obeticholové je 5 mg jednou denně po
dobu prvních 6 měsíců.
Pacientům, u nichž hladina alkalické fosfatázy (ALP) a/nebo
celkového bilir
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Obeticholic kyseliny

Obeticholic kyseliny

ATC kanuni A05AA04

A05AA04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo ADVANZ PHARMA Limited

ADVANZ PHARMA Limited

INN (Jina la Kimataifa) obeticholic acid

obeticholic acid

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 14-05-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ocaliva Obeticholic kyseliny acid

Ocaliva Obeticholic kyseliny acid

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ocaliva