Ocaliva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Obeticholic kyseliny

Saatavilla:

ADVANZ PHARMA Limited

ATC-koodi:

A05AA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

obeticholic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Žlučová a jaterní terapie

Terapeuttinen alue:

Cirhóza jater, biliární

Käyttöaiheet:

Ocaliva je indikován k léčbě primární biliární cholangitidou (také známý jako primární biliární cirhóza) v kombinaci s ursodeoxycholic kyselinou (UDCA) u dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí na UDCA nebo jako monoterapie u dospělých schopen tolerovat UDCA.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2016-12-12

Pakkausseloste

26
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
OCALIVA 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
OCALIVA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
acidum obeticholicum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ocaliva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ocaliva
užívat
3.
Jak se přípravek Ocaliva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ocaliva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OCALIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ocaliva obsahuje léčivou látku kyselinu obeticholovou
(agonista farnesoidního X
receptoru), která pomáhá zlepšit funkci Vašich jater tím, že
snižuje tvorbu a hromadění žluči v játrech
a snižuje zánět.
Tento přípravek se používá k léčbě dospělých pacientů s
jaterní chorobou nazývanou primární biliární
cholangitida a to buď samostatně, nebo společně s jiným
léčivem, k

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ocaliva 5 mg potahované tablety
Ocaliva 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ocaliva 5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum obeticholicum 5 mg.
Ocaliva 10 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum obeticholicum 10 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Ocaliva 5 mg potahované tablety
Žlutá, kulatá tableta o průměru 8 mm s písmeny „INT“
vyraženými na jedné straně a číslicí „5“
vyraženou na druhé straně.
Ocaliva 10 mg potahované tablety
Žlutá, trojhranná tableta o rozměrech 8 mm × 7 mm s písmeny
„INT“ vyraženými na jedné straně
a číslicí „10“ vyraženou na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Ocaliva je indikován k léčbě primární biliární
cholangitidy (PBC) v kombinaci s kyselinou
ursodeoxycholovou (ursodeoxycholic acid, UDCA) u dospělých pacientů
s nedostatečnou odpovědí na
UDCA nebo jako monoterapie u dospělých pacientů, kteří
netolerují léčbu UDCA.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Před zahájením léčby kyselinou obeticholovou musí být znám
stav jater daného pacienta. Před
zahájením léčby je třeba zjistit, zda pacient nemá
dekompenzovanou cirhózu (třída B nebo C dle
Child-Pugha) nebo u něj dříve nedošlo k dekompenzaci, protože
kyselina obeticholová je u těchto
pacientů kontraindikována (viz body 4.3 a 4.4)
_. _
3
Počáteční dávka kyseliny obeticholové je 5 mg jednou denně po
dobu prvních 6 měsíců.
Pacientům, u nichž hladina alkalické fosfatázy (ALP) a/nebo
celkového bilir