Ocaliva

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Obeticholic kyseliny
Dostupné s:
Intercept Pharma International Ltd
ATC kód:
A05AA04
INN (Mezinárodní Name):
obeticholic acid
Terapeutické skupiny:
Žlučová a jaterní terapie
Terapeutické oblasti:
Cirhóza jater, biliární
Terapeutické indikace:
Ocaliva je indikován k léčbě primární biliární cholangitidou (také známý jako primární biliární cirhóza) v kombinaci s ursodeoxycholic kyselinou (UDCA) u dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí na UDCA nebo jako monoterapie u dospělých schopen tolerovat UDCA.
Přehled produktů:
Revision: 14
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004093
Datum autorizace:
2016-12-12
EMEA kód:
EMEA/H/C/004093

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 30-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 30-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 14-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 30-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 30-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 14-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 30-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 30-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 14-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 30-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 30-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 14-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 30-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 30-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 14-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 30-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 30-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 14-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 30-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 30-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 14-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 30-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 30-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 14-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 30-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 30-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 14-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 30-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 30-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 14-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 30-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 30-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 14-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 30-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 30-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 14-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 30-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 30-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 14-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 30-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 30-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 14-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 30-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 30-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 14-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 30-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 30-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 14-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 30-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 30-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 14-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 30-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 30-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 14-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 30-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 30-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 14-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 30-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 30-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 14-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 30-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 30-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 14-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 30-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 30-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 30-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 30-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 30-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 30-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 14-05-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Ocaliva 5 mg potahované tablety

O

caliva 10 mg potahované tablety

acidum obeticholicum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ocaliva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ocaliva užívat

Jak se přípravek Ocaliva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ocaliva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Ocaliva a k čemu se používá

Přípravek Ocaliva obsahuje léčivou látku kyselinu obeticholovou (agonista farnesoidního X

receptoru), která pomáhá zlepšit funkci Vašich jater tím, že snižuje tvorbu a hromadění žluči v játrech

a snižuje zánět.

Tento přípravek se používá k léčbě dospělých pacientů s jaterní chorobou nazývanou primární biliární

cholangitida a to buď samostatně, nebo společně s jiným léčivem, kyselinou ursodeoxycholovou.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ocaliva užívat

Neužívejte přípravek Ocaliva

jestliže jste alergický(á) na kyselinu obeticholovou nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte primární biliární cholangitidu s cirhózou jater, která se projevuje například

přítomností tekutiny v břiše nebo zmateností (tzv. dekompenzovanou jaterní cirhózu).

jestliže máte zcela neprůchodné žlučové cesty (játra, žlučník a žlučovody).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ocaliva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud se funkce Vašich jater zhorší, lékař možná bude muset léčbu přípravkem Ocaliva přerušit nebo

ukončit. Váš lékař bude od počátku léčby prostřednictvím krevních testů pravidelně sledovat stav

Vašich jater.

Při užívání přípravku Ocaliva se může vyskytnout svědění, někdy i silné (intenzivní nebo na velké

části těla). Lékař může na svědění předepsat další léky nebo upravit dávku přípravku Ocaliva. Jestliže

se u Vás projeví těžko snesitelné svědění, informujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek se u dětí a dospívajících nepoužívá.

Další léčivé přípravky a přípravek Ocaliva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte tzv. pryskyřice vázající žlučové kyseliny

(cholestyramin, kolestipol nebo kolesevelam), které se používají ke snížení hladin cholesterolu v krvi,

protože ty mohou snížit účinek přípravku Ocaliva. Pokud některý z těchto přípravků užíváte, užijte

přípravek Ocaliva alespoň 4 až 6 hodin před užitím pryskyřic vázajících žlučové kyseliny nebo 4až

6 hodin po užití těchto pryskyřic; snažte se o co největší časový odstup.

Během užívání přípravku Ocaliva může dojít ke zvýšení hladin některých léčivých přípravků, jako je

např. teofylin (přípravek na podporu dýchání) nebo tizanidin (lék uvolňující ztuhlost a stažení svalů),

a Váš lékař je musí sledovat. Pokud spolu s přípravkem Ocaliva užíváte přípravky, jako je warfarin

(přípravek na ředění krve), bude u Vás lékař možná muset častěji sledovat srážlivost krve.

Těhotenství

S použitím přípravku Ocaliva v těhotenství nejsou žádné zkušenosti. Přípravek Ocaliva byste

v těhotenství z preventivních důvodů neměla užívat.

Kojení

Není známo, zda se tento přípravek vylučuje do lidského mateřského mléka. Na základě posouzení

prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro Vás Váš lékař rozhodne, zda byste měla přerušit

kojení nebo zda ukončit/přerušit podávání přípravku Ocaliva.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Ocaliva obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Ocaliva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před zahájením léčby přípravkem Ocaliva musí být znám stav funkce Vašich jater. Toto je třeba zjistit,

pokud máte primární biliární cholangitidu s jaterní cirhózou, která se projevuje například přítomností

tekutiny v břiše nebo zmateností (tzv. dekompenzovaná jaterní cirhóza) nebo pokud došlo k úplnému

zablokování žlučových cest (játra, žlučník a žlučovody). (viz bod 2, Neužívejte přípravek Ocaliva,

Upozornění a opatření.)

Doporučená počáteční dávka je jedna 5 mg potahovaná tableta podávaná ústy jednou denně.

Váš lékař může dávku upravit podle funkce jater nebo při těžko snesitelném svědění.

V závislosti na tom, jak Váš organismus bude na léčbu reagovat, Váš lékař může po 6 měsících dávku

navýšit na 10 mg jednou denně. Lékař s Vámi probere jakoukoli změnu dávkování.

Přípravek Ocaliva můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Pokud užíváte pryskyřice vázající žlučové

kyseliny, užijte přípravek Ocaliva alespoň 4 až 6 hodin před jejich užitím nebo 4 až 6 hodin po užití

těchto pryskyřic (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Ocaliva).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ocaliva, než jste měl(a)

Pokud nedopatřením užijete příliš mnoho tablet, může se u Vás vyskytnout svědění nebo nežádoucí

účinky související s funkcí jater, jako je např. zežloutnutí pokožky. Okamžitě se obraťte o radu na

lékaře nebo jděte do nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ocaliva

Vynechejte zapomenutou dávku a následující dávku užijte v době, kdy byste ji užil(a) normálně.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ocaliva

Přípravek Ocaliva byste měl(a) užívat tak dlouho, jak stanoví Váš lékař. Nepřestávejte přípravek

užívat, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás během užívání tohoto přípravku vyskytne

svědění kůže (pruritus) nebo se zhorší. Svědění pokožky je obecně velmi častý nežádoucí účinek

(může se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10), který se dostavuje během prvního měsíce po zahájení

léčby přípravkem Ocaliva a v průběhu času se obvykle zmírňuje.

Další možné nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky

bolest žaludku

pocit únavy

Časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10)

nevyrovnanost hormonu štítné žlázy

závrať

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (palpitace)

bolest v ústech a krku

zácpa

svědící, suchá nebo zarudlá kůže (ekzém)

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ocaliva 5 mg potahované tablety

Ocaliva 10 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ocaliva 5 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum obeticholicum 5 mg.

Ocaliva 10 mg

potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum obeticholicum 10 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Ocaliva 5 mg potahované tablety

Žlutá, kulatá tableta o průměru 8 mm s písmeny „INT“ vyraženými na jedné straně a číslicí „5“

vyraženou na druhé straně.

Ocaliva 10 mg potahované tablety

Žlutá, trojhranná tableta o rozměrech 8 mm × 7 mm s písmeny „INT“ vyraženými na jedné straně

a číslicí „10“ vyraženou na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Ocaliva je indikován k léčbě primární biliární cholangitidy (PBC) v kombinaci s kyselinou

ursodeoxycholovou (ursodeoxycholic acid, UDCA) u dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí na

UDCA nebo jako monoterapie u dospělých pacientů, kteří netolerují léčbu UDCA.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Před zahájením léčby kyselinou obeticholovou musí být znám stav jater daného pacienta. Před

zahájením léčby je třeba zjistit, zda pacient nemá dekompenzovanou cirhózu (třída B nebo C dle

Child-Pugha) nebo u něj dříve nedošlo k dekompenzaci, protože kyselina obeticholová je u těchto

pacientů kontraindikována (viz body 4.3 a 4.4)

.

Počáteční dávka kyseliny obeticholové je 5 mg jednou denně po dobu prvních 6 měsíců.

Pacientům, u nichž hladina alkalické fosfatázy (ALP) a/nebo celkového bilirubinu po 6 měsících léčby

přiměřeně neklesla, ale kyselina obeticholová je tolerována, zvyšte maximální dávku na 10 mg jednou

denně.

Pacientům užívajícím kyselinu obeticholovou není nutné upravovat dávkování souběžně podávané

UDCA.

Kontrola a úprava dávkování při těžkém pruritu

Strategie kontroly zahrnují přidání pryskyřic vázajících žlučové kyseliny nebo antihistaminik.

U pacientů, kteří vykazují těžkou nesnášenlivost v důsledku pruritu, je třeba uvážit alespoň jeden

z těchto postupů:

Dávku obeticholové kyseliny lze snížit na:

5 mg obden u pacientů, kteří netolerují 5 mg jednou denně,

5 mg jednou denně u pacientů, kteří netolerují 10 mg jednou denně.

Dávku obeticholové kyseliny lze dočasně vysadit na dobu až 2 týdnů s následným opětovným

nasazením redukované dávky.

Aby se dosáhlo optimální odpovědi, lze dávku zvýšit na 10 mg jednou denně, pokud bude

tolerována.

Lze zvážit ukončení léčby obeticholovou kyselinou u pacientů, u kterých nadále přetrvává

nesnesitelný pruritus.

Pryskyřice vázající žlučové kyseliny

Pacienti užívající pryskyřice vázající žlučové kyseliny mají užívat obeticholovou kyselinu alespoň 4

až 6 hodin před užitím pryskyřice vázající žlučové kyseliny nebo 4 až 6 hodin po užití pryskyřice nebo

s co největším odstupem (viz bod 4.5).

Vynechaná dávka

Pokud dojde k vynechání dávky, je třeba ji přeskočit a pokračovat následující dávkou podle

normálního rozvrhu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.

Zvláštní populace

Porucha funkce jater

Kyselina obeticholová je kontraindikována u pacientů s dekompenzovanou cirhózou (tj. třída B nebo

C dle Child-Pugha) nebo po předchozí dekompenzační příhodě (viz

body 4.3 a 4.4).

Starší pacienti (≥ 65 let)

Údaje ohledně starších pacientů jsou omezené. Pro starší pacienty není třeba upravovat dávkování (viz

bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

Pro pacienty s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávkování (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Použití obeticholové kyseliny u pediatrické populace při léčbě PBC není relevantní.

Způsob podání

Tableta se užívá perorálně s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti s dekompenzovanou cirhózou (tj. třída B nebo C dle Child-Pugha) nebo s předchozí

dekompenzační příhodou (viz bod 4.4).

Pacienti s úplnou obstrukcí žlučových cest.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nežádoucí hepatální příhody

Při léčbě kyselinou obeticholovou byl u pacientů s PBC s kompenzovanou nebo dekompenzovanou

cirhózou hlášen výskyt jaterního selhání, někdy i fatálního, nebo vedoucího k transplantaci jater.

Některé z těchto případů se vyskytly u pacientů s dekompenzovanou cirhózou léčených dávkou vyšší

než doporučenou pro tuto populaci; nicméně případy dekompenzace a selhání jater byly hlášeny i

u pacientů užívajících doporučené dávky.

U pacientů užívajících obeticholovou kyselinu bylo hlášeno zvýšení hladin alaninaminotransferázy

(ALT) a aspartátaminotransferázy (AST). Byly též hlášeny klinické známky a příznaky jaterní

dekompenzace. K těmto příhodám docházelo již v prvním měsíci léčby. Nežádoucí hepatální příhody

byly primárně hlášeny při dávkách převyšujících maximální doporučenou dávku 10 mg jednou denně

(viz bod 4.9).

U všech pacientů je třeba rutinně monitorovat možnou progresi PBC včetně nežádoucích účinků

postihujících játra a provádět laboratorní a klinická vyšetření k posouzení, zda není třeba kyselinu

obeticholovou. vysadit. Pacienty se zvýšeným rizikem jaterní dekompenzace, včetně pacientů se

zvýšenou hladinou bilirubinu, známkami portální hypertenze (např. ascites, gastroezofageální varixy,

perzistentní trombocytopenie), souběžným jaterním onemocněním (např. autoimunitní hepatitida,

alkoholické onemocnění jater) a/nebo závažným interkurentním onemocněním je třeba pravidelně

kontrolovat, aby se zjistilo, zda nebude nutné kyselinu obeticholovou vysadit.

pacientů s laboratorními nebo klinickými známkami jaterní dekompenzace (např. ascites, žloutenka,

krvácení z varixů, jaterní encefalopatie), včetně progrese do třídy B nebo C dle Child-Pugha je třeba

podávání kyseliny obeticholové trvale ukončit (viz bod

4.3).

Léčba kyselinou obeticholovou se má přerušit při vzniku závažného interkurentního onemocnění nebo

klinicky významných nežádoucích účinků postihujících játra a jaterní funkce pacienta se mají

monitorovat. Po vymizení potíží a v nepřítomnosti jakýchkoli laboratorních nebo klinických známek

jaterní dekompenzace je třeba zvážit možná rizika a přínosy opětovného zahájení léčby kyselinou

obeticholovou.

Těžký pruritus

Těžký pruritus byl hlášen u 23 % pacientů léčených v rameni s obeticholovou kyselinou 10 mg,

u 19 % pacientů v rameni s odstupňovanou dávkou obeticholové kyseliny a u 7 % pacientů v rameni

s placebem. Střední doba nástupu těžkého pruritu byla 11 dní u pacientů v rameni s dávkou

obeticholové kyseliny 10 mg, 158 dní v rameni s odstupňovanou dávkou obeticholové kyseliny

a 75 dní v rameni s placebem. Strategie kontroly zahrnují přidání pryskyřic vázajících žlučové

kyseliny nebo antihistaminik, snížení dávky, snížení frekvence podávání a/nebo dočasné přerušení

podávání (viz body 4.2 a 4.8).

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/96192/2018

EMEA/H/C/004093

Ocaliva (acidum obeticholicum)

Přehled pro přípravek Ocaliva a proč byl přípravek registrován v EU

Co je Ocaliva a k čemu se používá?

Ocaliva se používá k léčbě dospělých s onemocněním jater zvaným primární biliární cholangitida.

Primární biliární cholangitida je autoimunitní onemocnění, při kterém dochází k postupné destrukci

drobných žlučovodů v játrech. Tyto kanálky přenášejí tekutinu zvanou žluč z jater do střev, kde

napomáhá trávení tuků. V důsledku poškození kanálků dochází k hromadění žluči v játrech, což vede k

poškození jaterní tkáně. To může vést ke zjizvení a selhání jater a zvýšení rizika rozvoje nádorového

onemocnění jater.

Přípravek Ocaliva obsahuje léčivou látku kyselinu obeticholovou. Používá se spolu s dalším léčivým

přípravkem, kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA), u pacientů s nedostatečnou odpovědí na samotnou

kyselinu ursodeoxycholovou nebo samostatně u pacientů, kteří tuto kyselinu nemohou užívat.

Primární biliární cholangitida je vzácné onemocnění a přípravek Ocaliva byl stanoven dne 27. července

2010 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“. Další informace o tomto vzácném onemocnění

naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Jak se přípravek Ocaliva používá?

Přípravek Ocaliva je k dispozici ve formě tablet (5 a 10 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.

Doporučená počáteční dávka je 5 mg jednou denně nebo 5 mg jednou týdně v závislosti na míře

poruchy funkce jater pacienta (kterou je třeba stanovit před zahájením léčby přípravkem Ocaliva).

Pokud je přípravek Ocaliva dobře snášen, lze po několika měsících jeho dávku zvýšit. U pacientů, u

kterých se vyskytlo těžko snesitelné svědění (možný nežádoucí účinek přípravku Ocaliva), může být

zapotřebí dávku přípravku snížit nebo léčbu ukončit.

Více informací o používání přípravku Ocaliva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

veterinárního lékaře či lékárníka.

Ocaliva (acidum obeticholicum)

EMA/96192/2018

strana 2/3

Jak přípravek Ocaliva působí?

Léčivá látka v přípravku Ocaliva, kyselina obeticholová, je modifikovaná forma kyseliny žlučové (hlavní

složky žluči). Působí především prostřednictvím navázání se na receptory v játrech a střevech

(farnesoidní X receptory), které kontrolují tvorbu žluči. Navázáním se na tyto receptory snižuje

přípravek Ocaliva tvorbu žluči v játrech, což zabraňuje jejímu hromadění a poškozování jaterní tkáně.

Jaké přínosy přípravku Ocaliva byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Ocaliva byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které

bylo zařazeno 217 dospělých s primární biliární cholangitidou, kteří buď užívali kyselinu

ursodeoxycholovou po dobu alespoň 1 roku, nebo kyselinu ursodeoxycholovou užívat nemohli.

Měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých po roce léčby došlo ke snížení hladin bilirubinu a

alkalické fosfatázy (ALP) v krvi, ukazatelů poškození jater, o alespoň 15 % (u ALP) a pod určitou

hodnotu považovanou za normální (u bilirubinu).

Ze studie vyplývá, že přípravek Ocaliva byl v rámci snížení hladin bilirubinu a ALP v krvi účinnější než

placebo: ke snížení hladin o požadovanou míru došlo u 47 % (34 ze 73) pacientů léčených přípravkem

Ocaliva 10 mg a u 46 % (32 ze 70) pacientů léčených rostoucí dávkou přípravku Ocaliva (z 5 mg na

10 mg), a to ve srovnání s 10 % (7 ze 73) pacientů, kteří užívali placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ocaliva?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ocaliva jsou svědění (které může postihnout více než 6

osob z 10) a únava (která může postihnout více než 2 osoby z 10). Svědění je rovněž nejčastější

nežádoucí účinek, který může vést k přerušení léčby. Ve většině zaznamenaných případů se svědění

vyskytlo během prvního měsíce léčby a v průběhu času s pokračující léčbou vymizí. Úplný seznam

nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ocaliva je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Ocaliva se nesmí používat u pacientů se zcela neprůchodnými žlučovody. Úplný seznam

omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Ocaliva registrován v EU?

U pacientů s primární biliární cholangitidou existují omezené možnosti léčby. Bylo prokázáno, že

přípravek Ocaliva snižuje hladiny bilirubinu a ALP v krvi u pacientů s primární biliární cholangitidou,

včetně pacientů, kteří nemohou být léčeni kyselinou ursodeoxycholovou. Míra poklesu bilirubinu a ALP

svědčila o zlepšení onemocnění jater. Klinické přínosy přípravku Ocaliva je však nutné prokázat v

dalších studiích. Bezpečnostní profil přípravku byl považován za příznivý a nežádoucí účinky byly

přijatelné a zvládnutelné podpůrnou léčbou (např. svědění) a úpravou dávky. Evropská agentura pro

léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ocaliva převyšují jeho rizika a může tak být registrován

k použití v EU.

Přípravku Ocaliva byla udělena „podmíněná registrace“. Znamená to, že se očekávají další poznatky

o tomto léčivém přípravku, které je společnost povinna poskytnout. Evropská agentura pro léčivé

přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento přehled bude podle potřeby

aktualizován.

Jaké informace o přípravku Ocaliva nebyly dosud předloženy?

Jelikož přípravku Ocaliva byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Ocaliva

dodává na trh, předloží s ohledem na potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku další údaje ze dvou

Ocaliva (acidum obeticholicum)

EMA/96192/2018

strana 3/3

studií. První studie má prokázat klinický přínos přípravku Ocaliva a druhá bude zkoumat přínosy

přípravku Ocaliva u pacientů se středně závažným až závažným onemocněním jater.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Ocaliva?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Ocaliva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Ocaliva jsou průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ocaliva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Ocaliva

Přípravek Ocaliva obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 12. prosince 2016.

Další informace k přípravku Ocaliva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 03-2018.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace