Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
catridecacog
Novo Nordisk A/S
B02BD11
catridecacog
Anti-hemorrágicos
Distúrbios da coagulação sanguínea, herdados
Tratamento profilático a longo prazo de hemorragias em pacientes adultos e pediátricos com 6 anos ou mais com deficiência congénita de factor-XIII-A subunidade.
Revision: 7
Autorizado
2012-09-03
22 B. FOLHETO INFORMATIVO 23 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR NOVOTHIRTEEN 2500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL catridecacog (fator XIII da coagulação recombinante) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. – Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO : 1. O que é NovoThirteen e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar NovoThirteen 3. Como utilizar NovoThirteen 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar NovoThirteen 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É NOVOTHIRTEEN E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É NOVOTHIRTEEN NovoThirteen contém a substância ativa catridecacog, a qual é idêntica ao fator XIII humano da coagulação, uma enzima necessária para a coagulação do sangue. NovoThirteen substitui o fator XIII em falta e ajuda a estabilizar o coágulo sanguíneo inicial através da produção de uma rede em redor do coágulo. PARA QUE É UTILIZADO NOVOTHIRTEEN NovoThirteen é utilizado para prevenir hemorragias em doentes que não têm fator XIII suficiente ou que têm falta de uma parte do fator XIII (chamada subunidade A). 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR NOVOTHIRTEEN É importante que utilize a solução injetável de NovoThirteen imediatamente após a preparação. NÃO UTILIZE NOVOTHIRTEEN • Se tem alergia a catridecacog ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se não tiver a certeza, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. ADVERTÊNCIAS E Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO NovoThirteen 2500 UI pó e solvente para solução injetável. _ _ 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis contém catridecacog (fator XIII recombinante da coagulação) (rADN): 2500 UI por 3 ml após reconstituição, correspondendo a uma concentração de 833 UI/ml. A atividade específica de NovoThirteen é, aproximadamente, 165 UI/mg de proteína. A substância ativa é produzida em células de levedura ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) por tecnologia de ADN recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injetável. O pó é branco e o solvente é límpido e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Profilaxia prolongada da hemorragia em doentes com deficiência congénita da subunidade A do fator XIII. Tratamento de episódios hemorrágicos intercorrentes durante a profilaxia normal. NovoThirteen pode ser utilizado em todos os grupos etários. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de distúrbios hemorrágicos raros. A deficiência congénita da subunidade A do fator XIII deverá ser confirmada por meios de diagnóstico adequados, incluindo a atividade e imunodoseamento do fator XIII e um exame genotípico, se aplicável. Posologia A potência deste medicamento é expressa em unidades internacionais (UI). Embora seja expressa na mesma unidade (UI), a posologia de NovoThirteen é diferente do regime posológico dos outros medicamentos contendo FXIII (ver secção 4.4). _Profilaxia _ A dose recomendada no tratamento profilático é de 35 UI/kg de peso corporal uma vez por mês (a cada 28 dias ± 2 dias), administrada por injeção intravenosa em bólus. _Tratamento de hemorragias _ Se ocorrer uma hemorragia intercorrente durante a profilaxia normal, é recomendado o tratamento com uma dose única de 35 UI/kg de peso corpo Aqra d-dokument sħiħ