NovoThirteen

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

catridecacog

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

B02BD11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

catridecacog

Terapeuttinen ryhmä:

Anti-hemorrágicos

Terapeuttinen alue:

Distúrbios da coagulação sanguínea, herdados

Käyttöaiheet:

Tratamento profilático a longo prazo de hemorragias em pacientes adultos e pediátricos com 6 anos ou mais com deficiência congénita de factor-XIII-A subunidade.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2012-09-03

Pakkausseloste

22
B. FOLHETO INFORMATIVO
23
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
NOVOTHIRTEEN 2500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
catridecacog (fator XIII da coagulação recombinante)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
–
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
–
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
:
1.
O que é NovoThirteen e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar NovoThirteen
3.
Como utilizar NovoThirteen
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar NovoThirteen
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É NOVOTHIRTEEN E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É NOVOTHIRTEEN
NovoThirteen contém a substância ativa catridecacog, a qual é
idêntica ao fator XIII humano da
coagulação, uma enzima necessária para a coagulação do sangue.
NovoThirteen substitui o fator XIII
em falta e ajuda a estabilizar o coágulo sanguíneo inicial através
da produção de uma rede em redor do
coágulo.
PARA QUE É UTILIZADO NOVOTHIRTEEN
NovoThirteen é utilizado para prevenir hemorragias em doentes que
não têm fator XIII suficiente ou
que têm falta de uma parte do fator XIII (chamada subunidade A).
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR NOVOTHIRTEEN
É importante que utilize a solução injetável de NovoThirteen
imediatamente após a preparação.
NÃO UTILIZE NOVOTHIRTEEN
•
Se tem alergia a catridecacog ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
Se não tiver a certeza, consulte o seu médico antes de utilizar este
medicamento.
ADVERTÊNCIAS E

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
NovoThirteen 2500 UI pó e solvente para solução injetável.
_ _
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis contém catridecacog (fator XIII
recombinante da coagulação) (rADN): 2500
UI por 3 ml após reconstituição, correspondendo a uma
concentração de 833 UI/ml. A atividade
específica de NovoThirteen é, aproximadamente, 165 UI/mg de
proteína.
A substância ativa é produzida em células de levedura (
_Saccharomyces cerevisiae_
) por tecnologia de
ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
O pó é branco e o solvente é límpido e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Profilaxia prolongada da hemorragia em doentes com deficiência
congénita da subunidade A do fator
XIII.
Tratamento de episódios hemorrágicos intercorrentes durante a
profilaxia normal.
NovoThirteen pode ser utilizado em todos os grupos etários.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com
experiência no tratamento de
distúrbios hemorrágicos raros. A deficiência congénita da
subunidade A do fator XIII deverá ser
confirmada por meios de diagnóstico adequados, incluindo a atividade
e imunodoseamento do fator
XIII e um exame genotípico, se aplicável.
Posologia
A potência deste medicamento é expressa em unidades internacionais
(UI).
Embora seja expressa na mesma unidade (UI), a posologia de
NovoThirteen é diferente do regime
posológico dos outros medicamentos contendo FXIII (ver secção 4.4).
_Profilaxia _
A dose recomendada no tratamento profilático é de 35 UI/kg de peso
corporal uma vez por mês (a
cada 28 dias ± 2 dias), administrada por injeção intravenosa em
bólus.
_Tratamento de hemorragias _
Se ocorrer uma hemorragia intercorrente durante a profilaxia normal,
é recomendado o tratamento
com uma dose única de 35 UI/kg de peso corpo