Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
florfenicol, Terbinafine hydrochloride, Mometasone furoate
Bayer Animal Health GmbH
QS02CA91
florfenicol, terbinafine hydrochloride, mometasone furoate
Klieb
Otologicals, Kortikosterojdi u antiinfectives flimkien
Għat-trattament ta 'klieb otite esterna jew l-aggravament akut ta' otite rikurrenti kkawżati minn infezzjonijiet imħalta tal suxxettibbli razez ta ' batterji sensittivi għall-florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) u fungi sensittivi għall-terbinafine (Malassezia pakidermatite).
Revision: 2
Awtorizzat
2019-12-10
16 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 17 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: NEPTRA SOLUZZJONI TAL-QTAR TAL-WIDNEJN GĦALL-KLIEB 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Il-Ġermanja Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel Il-Ġermanja 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Neptra soluzzjoni tal-qtar tal-widnejn għall-klieb florfenicol/terbinafine hydrochloride/mometasone furoate 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U INGREDJENTI OĦRA Doża waħda (1 mL) fiha 16.7 mg florfenicol, 16.7 mg terbinafine hydrochloride (ekwivalenti għal 14.9 mg bażi ta’ terbinafine) u 2.2 mg mometasone furoate. Likwidu ċar, bla kulur għal kulur isfar, kemxejn viskuż. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Għat-trattament ta’ otite esterna akuta tal-klieb jew aggravamenti akuti ta’ otite rikorrenti kkawżati minn infezzjonijiet imħallta ta’ razez suxxettibbli ta’ batterji sensittivi għal florfenicol ( _Staphylococcus pseudintermedius_ ) u fungi sensittivi għal terbinafine ( _Malassezia pachydermatis_ ). 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f’każ ta’ sensittività għall-ingredjenti attivi, għal kortikosterojdi oħra jew għal ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra. Tużax jekk it-tanbur tal-widnejn ikun imtaqqab. Tużax fi klieb b’demodikosi ġeneralizzata. Tużax fuq annimali tqal jew li qegħdin fi żmien it-tgħammir. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Vokalizzazzjoni, tregħid tar-ras u uġigħ fis-sit tal-applikazzjoni ftit wara l-applikazzjoni tal-prodott ġew irrapportati b’mod rari ħafna f’rapporti spontanji (ta’ farmakoviġilanza). Ataksja, disturb intern tal-widna, nistagmus, remettar, eritema fis-sit tal-applikazzjoni, iperattività, anoressija u infjammazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni u disturbi fl-għajne Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Neptra soluzzjoni tal-qtar tal-widnejn għall-klieb 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Doża waħda (1 mL) fiha: SUSTANZI ATTIVI: Florfenicol: 16.7 mg Terbinafine hydrochloride: 16.7 mg, ekwivalenti għal bażi ta’ terbinafine: 14.9 mg Mometasone furoate: 2.2 mg INGREDJENTI OĦRA: Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Qtar għall-widnejn, soluzzjoni. Likwidu ċar, bla kulur għal kulur isfar, kemxejn viskuż. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Klieb 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT Għat-trattament ta’ otite esterna akuta tal-klieb jew aggravamenti akuti ta’ otite rikorrenti kkawżati minn infezzjonijiet imħallta ta’ razez suxxettibbli ta’ batterji sensittivi għal florfenicol ( _Staphylococcus pseudintermedius_ ) u fungi sensittivi għal terbinafine ( _Malassezia pachydermatis_ ). 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f’każ ta’ sensittività għall-ingredjenti attivi, għal kortikosterojdi oħra jew għal ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra. Tużax jekk it-tanbur tal-widnejn ikun imtaqqab. Tużax fi klieb b’demodikosi ġeneralizzata. Tużax fuq annimali tqal jew li qegħdin fi żmien it-tgħammir. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Otite batterjali u fungali ta’ spiss tkun sekondarja għal kondizzjonijiet oħra. F’annimali li jkollhom storja medika ta’ otite esterna rikorrenti, il-kawżi sottostanti tal-kondizzjoni bħal allerġija jew konformazzjoni anatomika tal-widna jridu jiġu indirizzati sabiex jiġi evitat trattament bi prodott mediċinali veterinarju li ma jkunx effettiv. F’każijiet ta’ otite parassitika, għandu jiġi implimentat trattament xieraq għall-akariċidi. Il-widnejn iridu jitnaddfu qabel ma jingħata l-prodott. Huwa rrakkomandat li t-tindif tal-widnejn ma je Aqra d-dokument sħiħ