Neptra

Country: Evrópusambandið

Tungumál: maltneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

florfenicol, Terbinafine hydrochloride, Mometasone furoate

Fáanlegur frá:

Bayer Animal Health GmbH

ATC númer:

QS02CA91

INN (Alþjóðlegt nafn):

florfenicol, terbinafine hydrochloride, mometasone furoate

Meðferðarhópur:

Klieb

Lækningarsvæði:

Otologicals, Kortikosterojdi u antiinfectives flimkien

Ábendingar:

Għat-trattament ta 'klieb otite esterna jew l-aggravament akut ta' otite rikurrenti kkawżati minn infezzjonijiet imħalta tal suxxettibbli razez ta ' batterji sensittivi għall-florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) u fungi sensittivi għall-terbinafine (Malassezia pakidermatite).

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Awtorizzat

Leyfisdagur:

2019-12-10

Upplýsingar fylgiseðill

16
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
17
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
NEPTRA SOLUZZJONI TAL-QTAR TAL-WIDNEJN GĦALL-KLIEB
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Il-Ġermanja
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324,
24106 Kiel
Il-Ġermanja
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Neptra soluzzjoni tal-qtar tal-widnejn għall-klieb
florfenicol/terbinafine hydrochloride/mometasone furoate
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U INGREDJENTI OĦRA
Doża waħda (1 mL) fiha 16.7 mg florfenicol, 16.7 mg terbinafine
hydrochloride (ekwivalenti għal
14.9 mg bażi ta’ terbinafine) u 2.2 mg mometasone furoate.
Likwidu ċar, bla kulur għal kulur isfar, kemxejn viskuż.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għat-trattament ta’ otite esterna akuta tal-klieb jew aggravamenti
akuti ta’ otite rikorrenti kkawżati
minn infezzjonijiet imħallta ta’ razez suxxettibbli ta’ batterji
sensittivi għal florfenicol
(
_Staphylococcus pseudintermedius_
) u fungi sensittivi għal terbinafine (
_Malassezia pachydermatis_
).
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każ ta’ sensittività għall-ingredjenti attivi, għal
kortikosterojdi oħra jew għal ingredjenti mhux
attivi jew ingredjenti oħra.
Tużax jekk it-tanbur tal-widnejn ikun imtaqqab.
Tużax fi klieb b’demodikosi ġeneralizzata.
Tużax fuq annimali tqal jew li qegħdin fi żmien it-tgħammir.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Vokalizzazzjoni, tregħid tar-ras u uġigħ fis-sit tal-applikazzjoni
ftit wara l-applikazzjoni tal-prodott
ġew irrapportati b’mod rari ħafna f’rapporti spontanji (ta’
farmakoviġilanza). Ataksja, disturb intern
tal-widna, nistagmus, remettar, eritema fis-sit tal-applikazzjoni,
iperattività, anoressija u
infjammazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni u disturbi fl-għajne

Vara einkenni

1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Neptra soluzzjoni tal-qtar tal-widnejn għall-klieb
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Doża waħda (1 mL) fiha:
SUSTANZI ATTIVI:
Florfenicol: 16.7 mg
Terbinafine hydrochloride: 16.7 mg, ekwivalenti għal bażi ta’
terbinafine: 14.9 mg
Mometasone furoate: 2.2 mg
INGREDJENTI OĦRA:
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Qtar għall-widnejn, soluzzjoni.
Likwidu ċar, bla kulur għal kulur isfar, kemxejn viskuż.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Għat-trattament ta’ otite esterna akuta tal-klieb jew aggravamenti
akuti ta’ otite rikorrenti kkawżati
minn infezzjonijiet imħallta ta’ razez suxxettibbli ta’ batterji
sensittivi għal florfenicol
(
_Staphylococcus pseudintermedius_
) u fungi sensittivi għal terbinafine (
_Malassezia pachydermatis_
).
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każ ta’ sensittività għall-ingredjenti attivi, għal
kortikosterojdi oħra jew għal ingredjenti mhux
attivi jew ingredjenti oħra.
Tużax jekk it-tanbur tal-widnejn ikun imtaqqab.
Tużax fi klieb b’demodikosi ġeneralizzata.
Tużax fuq annimali tqal jew li qegħdin fi żmien it-tgħammir.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Otite batterjali u fungali ta’ spiss tkun sekondarja għal
kondizzjonijiet oħra. F’annimali li jkollhom
storja medika ta’ otite esterna rikorrenti, il-kawżi sottostanti
tal-kondizzjoni bħal allerġija jew
konformazzjoni anatomika tal-widna jridu jiġu indirizzati sabiex
jiġi evitat trattament bi prodott
mediċinali veterinarju li ma jkunx effettiv.
F’każijiet ta’ otite parassitika, għandu jiġi implimentat
trattament xieraq għall-akariċidi.
Il-widnejn iridu jitnaddfu qabel ma jingħata l-prodott. Huwa
rrakkomandat li t-tindif tal-widnejn ma
je