LysaKare
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-07-2019
Ingredjent attiv:
L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride
Disponibbli minn:
Advanced Accelerator Applications
Kodiċi ATC:
V03AF11
INN (Isem Internazzjonali):
arginine, lysine
Grupp terapewtiku:
Detoxifying agents for antineoplastic treatment
Żona terapewtika:
Лъчева Щети
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
LysaKare е показан за намаляване на излагането на радиация при бъбречна пептид-рецепторного радионуклидной терапия (PRRT) с Лютеций (177Lu) oxodotreotide при възрастни.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
упълномощен
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-07-25
Fuljett ta 'informazzjoni
17
Б. ЛИСТОВКА
18
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
LYSAKARE 25 G/25 G ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
L-аргинин хидрохлорид/
L-лизин хидрохлорид (L-arginine hydrochloride/L-lysine
hydrochloride)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява LysaKare и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате LysaKare
3.
Как да използвате LysaKare
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате LysaKare
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА LYSAKARE И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА LYSAKARE
LysaKare съдържа активните вещества
аргинин и лизин, две различни
аминокиселини. Те
принадлежат към група лекарства,
които се използват за намаляване на
нежеланите реакции на
лекарства против рак.
ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА LYSAKARE
LysaKar
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
LysaKare 25 g/25 g инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един сак от 1 000 ml съдържа 25 g L-аргинин
хидрохлорид (L-arginine hydrochloride) и 25 g
L-лизин хидрохлорид (L-lysine hydrochloride).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инфузионен разтвор (инфузия)
Бистър, безцветен разтвор без видими
частици
pH: 5,1 – 6,1
Осмоларитет: 420 – 480 mOsm/l
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
LysaKare е показан за намаляване на
радиационната експозиция на
бъбреците по време на
пептиднорецепторна радионуклидна
терапия (PRRT) с лутециев (
177
Lu) оксодотреотид при
възрастни.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
LysaKare е показан за приложение чрез PRRT с
лутециев (
177
Lu) оксодотреотид, поради което
трябва да се прилага само от
медицински специалист, който има опит
в прилагането на PRRT.
Дозировка
_Възрастни _
Препоръчителната схема на лечение при
възрастни се състои от инфузия на цял
сак LysaKare,
съпътствана от инфузия лутециев (
177
Lu) оксодотреотид, дори когато при
пациентите е
необходимо намаляване на дозата на PRRT.
Препоръчва се премедикация с
антиеметик 30
Aqra d-dokument sħiħ
