LysaKare
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Βουλγαρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
22-09-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
22-09-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
30-07-2019
Δραστική ουσία:
L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride
Διαθέσιμο από:
Advanced Accelerator Applications
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
V03AF11
INN (Διεθνής Όνομα):
arginine, lysine
Θεραπευτική ομάδα:
Detoxifying agents for antineoplastic treatment
Θεραπευτική περιοχή:
Лъчева Щети
Θεραπευτικές ενδείξεις:
LysaKare е показан за намаляване на излагането на радиация при бъбречна пептид-рецепторного радионуклидной терапия (PRRT) с Лютеций (177Lu) oxodotreotide при възрастни.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 4
Καθεστώς αδειοδότησης:
упълномощен
Ημερομηνία της άδειας:
2019-07-25
Φύλλο οδηγιών χρήσης
17
Б. ЛИСТОВКА
18
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
LYSAKARE 25 G/25 G ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
L-аргинин хидрохлорид/
L-лизин хидрохлорид (L-arginine hydrochloride/L-lysine
hydrochloride)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява LysaKare и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате LysaKare
3.
Как да използвате LysaKare
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате LysaKare
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА LYSAKARE И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА LYSAKARE
LysaKare съдържа активните вещества
аргинин и лизин, две различни
аминокиселини. Те
принадлежат към група лекарства,
които се използват за намаляване на
нежеланите реакции на
лекарства против рак.
ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА LYSAKARE
LysaKar
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
LysaKare 25 g/25 g инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един сак от 1 000 ml съдържа 25 g L-аргинин
хидрохлорид (L-arginine hydrochloride) и 25 g
L-лизин хидрохлорид (L-lysine hydrochloride).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инфузионен разтвор (инфузия)
Бистър, безцветен разтвор без видими
частици
pH: 5,1 – 6,1
Осмоларитет: 420 – 480 mOsm/l
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
LysaKare е показан за намаляване на
радиационната експозиция на
бъбреците по време на
пептиднорецепторна радионуклидна
терапия (PRRT) с лутециев (
177
Lu) оксодотреотид при
възрастни.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
LysaKare е показан за приложение чрез PRRT с
лутециев (
177
Lu) оксодотреотид, поради което
трябва да се прилага само от
медицински специалист, който има опит
в прилагането на PRRT.
Дозировка
_Възрастни _
Препоръчителната схема на лечение при
възрастни се състои от инфузия на цял
сак LysaKare,
съпътствана от инфузия лутециев (
177
Lu) оксодотреотид, дори когато при
пациентите е
необходимо намаляване на дозата на PRRT.
Препоръчва се премедикация с
антиеметик 30
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
