Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
trifluridine, tipiracil stutt og long-term
Les Laboratoires Servier
L01BC59
trifluridine, tipiracil
Æxlishemjandi lyf
Litlaræxli
Colorectal cancerLonsurf is indicated in combination with bevacizumab for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have received two prior anticancer treatment regimens including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and/or anti-EGFR agents. Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and anti EGFR agentsGastric cancerLonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic gastric cancer including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease.
Revision: 9
Leyfilegt
2016-04-25
39 B. FYLGISEÐILL 40 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING LONSURF 15 MG/6,14 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR LONSURF 20 MG/8,19 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR tríflúridín/tipiracíl LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Lonsurf og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Lonsurf 3. Hvernig nota á Lonsurf 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Lonsurf 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM LONSURF OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Lonsurf er krabbameinslyf úr flokki frumudrepandi og efnaskiptahemjandi lyfja. Lonsurf inniheldur tvö virk efni, tríflúridín og tipiracíl: • Tríflúridín stöðvar vöxt krabbameinsfrumna. • Tipiracíl kemur í veg fyrir að tríflúridín sé brotið niður í líkamanum, sem framlengir virkni þess. Lonsurf er notað til meðferðar við krabbameini í ristli eða endaþarmi hjá fullorðnum – stundum kallað ristilskrabbamein, og magakrabbameini (þ.m.t. krabbameini á mótum maga og vélinda). • Lyfið er notað þegar krabbameinið hefur dreifst til annarra líkamshluta (meinvörp). • Lyfið er notað þegar önnur meðferð hefur brugðist eða hentar ekki. Lonsurf gæti verið gefið ásamt bevacizúmabi. Mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðilinn með bevacizúmabi. Leitið til læknisins ef spurningar vakna um lyfið. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LONSURF EKKI MÁ NOTA LONSURF Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmuhúðaðar töflur Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg af tríflúridíni og 6,14 mg af tipiracíli (sem hýdróklóríð). Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 90,735 mg af laktósaeinhýdrati. Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af tríflúridíni og 8,19 mg af tipiracíli (sem hýdróklóríð). Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 120,980 mg af laktósaeinhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmuhúðaðar töflur Taflan er hvít, kúpt báðum megin, kringlótt, filmuhúðuð tafla, 7,1 mm í þvermál og 2,7 mm á þykkt, með „15“ prentað á aðra hliðina og „102“ og „15 mg“ á hina hliðina, með gráu bleki. Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmuhúðaðar töflur Taflan er fölrauð, kúpt báðum megin, kringlótt, filmuhúðuð tafla, 7,6 mm í þvermál og 3,2 mm á þykkt, með „20“ prentað á aðra hliðina og „102“ og „20 mg“ á hina hliðina, með gráu bleki. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Krabbamein í ristli eða endaþarmi Lonsurf er ætlað til notkunar ásamt bevacizúmabi til meðferðar við krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum hjá fullorðnum sjúklingum sem áður hafa fengið tvenns konar krabbameinsmeðferð, þ.m.t. meðferð sem byggir á flúorópýrimidín-, oxaliplatín- eða írínótekan-lyfjum, VEGF hemlum og/eða EGFR hemlum. Lonsurf er ætlað til einlyfjameðferðar við krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum hjá fullorðnum sjúklingum sem áður hafa fengið meðferð með eða eru ekki taldir koma til greina til meðferðar með tiltækum meðferðarúrræðum, þ.m.t. krabbameinslyfjameðferð sem byggist á Aqra d-dokument sħiħ