Lonsurf

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

trifluridine, tipiracil stutt og long-term

Saadav alates:

Les Laboratoires Servier

ATC kood:

L01BC59

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

trifluridine, tipiracil

Terapeutiline rühm:

Æxlishemjandi lyf

Terapeutiline ala:

Litlaræxli

Näidustused:

Colorectal cancerLonsurf is indicated in combination with bevacizumab for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have received two prior anticancer treatment regimens including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and/or anti-EGFR agents. Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and anti EGFR agentsGastric cancerLonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic gastric cancer including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2016-04-25

Infovoldik

39
B. FYLGISEÐILL
40
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
LONSURF 15 MG/6,14 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
LONSURF 20 MG/8,19 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
tríflúridín/tipiracíl
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Lonsurf og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Lonsurf
3.
Hvernig nota á Lonsurf
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Lonsurf
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LONSURF OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Lonsurf er krabbameinslyf úr flokki frumudrepandi og
efnaskiptahemjandi lyfja.
Lonsurf inniheldur tvö virk efni, tríflúridín og tipiracíl:
•
Tríflúridín stöðvar vöxt krabbameinsfrumna.
•
Tipiracíl kemur í veg fyrir að tríflúridín sé brotið niður í
líkamanum, sem framlengir virkni þess.
Lonsurf er notað til meðferðar við krabbameini í ristli eða
endaþarmi hjá fullorðnum – stundum kallað
ristilskrabbamein, og magakrabbameini (þ.m.t. krabbameini á mótum
maga og vélinda).
•
Lyfið er notað þegar krabbameinið hefur dreifst til annarra
líkamshluta (meinvörp).
•
Lyfið er notað þegar önnur meðferð hefur brugðist eða hentar
ekki.
Lonsurf gæti verið gefið ásamt bevacizúmabi. Mikilvægt er að
lesa einnig fylgiseðilinn með
bevacizúmabi. Leitið til læknisins ef spurningar vakna um lyfið.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LONSURF
EKKI MÁ NOTA LONSURF
�

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmuhúðaðar töflur
Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg af tríflúridíni og 6,14
mg af tipiracíli (sem hýdróklóríð).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 90,735 mg af laktósaeinhýdrati.
Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af tríflúridíni og 8,19
mg af tipiracíli (sem hýdróklóríð).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 120,980 mg af laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmuhúðaðar töflur
Taflan er hvít, kúpt báðum megin, kringlótt, filmuhúðuð tafla,
7,1 mm í þvermál og 2,7 mm á þykkt,
með „15“ prentað á aðra hliðina og „102“ og „15 mg“
á hina hliðina, með gráu bleki.
Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmuhúðaðar töflur
Taflan er fölrauð, kúpt báðum megin, kringlótt, filmuhúðuð
tafla, 7,6 mm í þvermál og 3,2 mm á
þykkt, með „20“ prentað á aðra hliðina og „102“ og „20
mg“ á hina hliðina, með gráu bleki.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Krabbamein í ristli eða endaþarmi
Lonsurf er ætlað til notkunar ásamt bevacizúmabi til meðferðar
við krabbameini í ristli eða endaþarmi
með meinvörpum hjá fullorðnum sjúklingum sem áður hafa fengið
tvenns konar krabbameinsmeðferð,
þ.m.t. meðferð sem byggir á flúorópýrimidín-, oxaliplatín-
eða írínótekan-lyfjum, VEGF hemlum
og/eða EGFR hemlum.
Lonsurf er ætlað til einlyfjameðferðar við krabbameini í ristli
eða endaþarmi með meinvörpum hjá
fullorðnum sjúklingum sem áður hafa fengið meðferð með eða
eru ekki taldir koma til greina til
meðferðar með tiltækum meðferðarúrræðum, þ.m.t.
krabbameinslyfjameðferð sem byggist á