Locatim (previously Serinucoli)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-02-2021
Ingredjent attiv:
Bovin koncentreret lactoserum indeholdende specifikke immunoglobuliner G mod E. coli F5 (K99) adhæsin
Disponibbli minn:
Biokema Anstalt
Kodiċi ATC:
QI02AT01
INN (Isem Internazzjonali):
Locatim, oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Grupp terapewtiku:
Kalve, neonatal under 12 år
Żona terapewtika:
Immunologiske stoffer til bovidae
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Reduktion af dødelighed forårsaget af enterotoxicose forbundet med E. coli F5 (K99) adhesin i løbet af de første dage af livet som et supplement til colostrum fra dammen.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autoriseret
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-03-29
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B. INDLÆGSSEDDEL
16
INDLÆGSSEDDEL:
LOCATIM ORAL OPLØSNING TIL NYFØDTE KALVE UNDER 12 TIMER GAMLE.
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT
PÅ
DEN
INDEHAVER
AF
VIRKSOMHEDSGODKENDELSE,
SOM
ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaveren af markedsforingstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
Biokema Anstalt,
Pflugstrasse 12,
9490 Vaduz,
FYRSTENDØMMET LIECHTENSTEIN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Locatim oral opløsning til nyfødte kalve under 12 timer gamle.
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Bovin, koncentreret valle med et indhold af specifik immunglobulin-G
mod
_E.coli_
F5 (K99) adhesin
på
2.8* log
10
/ml.
* ELISA-metode
Methylparahydroxybenzoat
0,8 mg/ml.
4.
INDIKATIONER
Reduktion af antallet af dødsfald forårsaget af enterotoxicosis
forbundet med
_E. coli_
F5 (K99) adhesin
i løbet af de første levedage og i tilslutning til colostrum fra
moderen.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Ingen kendte.
Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder
også bivirkninger, der ikke
allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at
dette lægemiddel ikke har virket efter
anbefalingerne.
7.
DYREARTER
Nyfødte kalve under 12 timer gamle.
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
INDGIVELSESVEJ(E)
17
Til peroral indgift : 60 ml så hurtigt som muligt, inden for de
første 4, men ikke senere end 12
levetimer.
9.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Administrer produktet rent eller opløst i mælk eller
mælkeerstatning inden for de første 12 timer af
kalvens liv, helst så hurtigt som kalven kan drikke selv. Hvis kalven
ikke er i stand til at optage
produktet selv, bør det administreres med en almindelig sprøjte
anbragt i munden.
Almindelig colostrum skal administreres i tilslutning til produktet.
Da
dokumentation,
der
specielt
demonstrerer
sikkerheden
ved
mere
end
en
enkelt
dosis,
ikke
foreligger, anbefales det, at kalve kun behandles een gang.
10.
TILBA
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Locatim oral opløsning til nyfødte kalve under 12 timer gamle.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVT STOF
Bovin, koncentreret valle med et indhold af specifik immunglobulin-G
mod E.coli F5 (K99) adhesin
på
2.8* log
10
/ml.
* ELISA-metode
HJÆLPESTOF
Methylparahydroxybenzoat
0,8 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Peroral opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Nyfødte kalve under 12 timer gamle
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Reduktion af antallet af dødsfald forårsaget af enterotoxicosis
forbundet med
_E. coli_
F5 (K99) adhesin
i løbet af de første levedage og i tilslutning til colostrum fra
moderen.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Produktet fremstilles af colostrum fra køer i naturlige omgivelser.
Derfor indeholder det, foruden
antistoffer
overfor
_E. _
_coli_
F5 (K99)
også antistoffer
over for andre organismer, som følge af
vaccination af donorkøer og/eller disses udsættelse for organismer i
miljøet. Dette bør overvejes, når
der planlægges vaccinationsprogrammer for kalve, der modtager
Locatim.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Dette produkt kan indeholde antistoffer mod BVD pestivirus.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
Ikke relevant.
3
4.6
BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD)
Ingen kendte.
4.7
ANVENDELSE UNDER DRÆGTIGHED OG LAKTATION
Produktet er ikke beregnet til anvendelse under drægtighed og
laktation.
4.8
INTERAKTION MED ANDRE LÆGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKTION
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af
det immunologiske
veterinærlægemiddel sammen med andre veterinære lægemidler til
dyr. En eventuel beslutning om at
anvende det immunologiske vet
Aqra d-dokument sħiħ
