Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Bovin koncentreret lactoserum indeholdende specifikke immunoglobuliner G mod E. coli F5 (K99) adhæsin
Biokema Anstalt
QI02AT01
Locatim, oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Kalve, neonatal under 12 år
Immunologiske stoffer til bovidae
Reduktion af dødelighed forårsaget af enterotoxicose forbundet med E. coli F5 (K99) adhesin i løbet af de første dage af livet som et supplement til colostrum fra dammen.
Revision: 15
autoriseret
1999-03-29
15 B. INDLÆGSSEDDEL 16 INDLÆGSSEDDEL: LOCATIM ORAL OPLØSNING TIL NYFØDTE KALVE UNDER 12 TIMER GAMLE. 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaveren af markedsforingstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, FYRSTENDØMMET LIECHTENSTEIN 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Locatim oral opløsning til nyfødte kalve under 12 timer gamle. 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Bovin, koncentreret valle med et indhold af specifik immunglobulin-G mod _E.coli_ F5 (K99) adhesin på 2.8* log 10 /ml. * ELISA-metode Methylparahydroxybenzoat 0,8 mg/ml. 4. INDIKATIONER Reduktion af antallet af dødsfald forårsaget af enterotoxicosis forbundet med _E. coli_ F5 (K99) adhesin i løbet af de første levedage og i tilslutning til colostrum fra moderen. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER Ingen kendte. Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne. 7. DYREARTER Nyfødte kalve under 12 timer gamle. 8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) 17 Til peroral indgift : 60 ml så hurtigt som muligt, inden for de første 4, men ikke senere end 12 levetimer. 9. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Administrer produktet rent eller opløst i mælk eller mælkeerstatning inden for de første 12 timer af kalvens liv, helst så hurtigt som kalven kan drikke selv. Hvis kalven ikke er i stand til at optage produktet selv, bør det administreres med en almindelig sprøjte anbragt i munden. Almindelig colostrum skal administreres i tilslutning til produktet. Da dokumentation, der specielt demonstrerer sikkerheden ved mere end en enkelt dosis, ikke foreligger, anbefales det, at kalve kun behandles een gang. 10. TILBA Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Locatim oral opløsning til nyfødte kalve under 12 timer gamle. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING AKTIVT STOF Bovin, koncentreret valle med et indhold af specifik immunglobulin-G mod E.coli F5 (K99) adhesin på 2.8* log 10 /ml. * ELISA-metode HJÆLPESTOF Methylparahydroxybenzoat 0,8 mg/ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Peroral opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Nyfødte kalve under 12 timer gamle 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Reduktion af antallet af dødsfald forårsaget af enterotoxicosis forbundet med _E. coli_ F5 (K99) adhesin i løbet af de første levedage og i tilslutning til colostrum fra moderen. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Produktet fremstilles af colostrum fra køer i naturlige omgivelser. Derfor indeholder det, foruden antistoffer overfor _E. _ _coli_ F5 (K99) også antistoffer over for andre organismer, som følge af vaccination af donorkøer og/eller disses udsættelse for organismer i miljøet. Dette bør overvejes, når der planlægges vaccinationsprogrammer for kalve, der modtager Locatim. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Dette produkt kan indeholde antistoffer mod BVD pestivirus. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ikke relevant. 3 4.6 BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD) Ingen kendte. 4.7 ANVENDELSE UNDER DRÆGTIGHED OG LAKTATION Produktet er ikke beregnet til anvendelse under drægtighed og laktation. 4.8 INTERAKTION MED ANDRE LÆGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKTION Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af det immunologiske veterinærlægemiddel sammen med andre veterinære lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende det immunologiske vet Lesen Sie das vollständige Dokument