Locatim (previously Serinucoli)

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
Bovin koncentreret lactoserum indeholdende specifikke immunoglobuliner G mod E. coli F5 (K99) adhæsin
Tilgængelig fra:
Biokema Anstalt
ATC-kode:
QI02AT01
INN (International Name):
Locatim, oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Terapeutisk gruppe:
Kalve, neonatal under 12 år
Terapeutisk område:
Immunologiske stoffer til bovidae
Terapeutiske indikationer:
Reduktion af dødelighed forårsaget af enterotoxicose forbundet med E. coli F5 (K99) adhesin i løbet af de første dage af livet som et supplement til colostrum fra dammen.
Produkt oversigt:
Revision: 11
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000041
Autorisation dato:
1999-03-29
EMEA kode:
EMEA/V/C/000041

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

Locatim oral opløsning til nyfødte kalve under 12 timer gamle.

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT

DEN

INDEHAVER

AF

VIRKSOMHEDSGODKENDELSE,

SOM

ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaveren af markedsforingstilladelsen:

Biokema Anstalt,

Pflugstrasse 12,

9490 Vaduz,

FYRSTENDØMMET LIECHTENSTEIN

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

FRANKRIG

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Locatim oral opløsning til nyfødte kalve under 12 timer gamle.

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Bovin, koncentreret valle med et indhold af specifik immunglobulin-G mod

E.coli

F5 (K99) adhesin

2.8* log

/ml.

* mikroagglutinationsmetode

Methylparahydroxybenzoat

0,8 mg/ml.

4.

INDIKATIONER

Reduktion af antallet af dødsfald forårsaget af enterotoxicosis forbundet med

E. coli

F5 (K99) adhesin

i løbet af de første levedage og i tilslutning til colostrum fra moderen.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Ingen kendte.

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Nyfødte kalve under 12 timer gamle.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Til peroral indgift : 60 ml så hurtigt som muligt, inden for de første 4, men ikke senere end 12

levetimer.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Administrer produktet rent eller opløst i mælk eller mælkeerstatning inden for de første 12 timer af

kalvens liv, helst så hurtigt som kalven kan drikke selv. Hvis kalven ikke er i stand til at optage

produktet selv, bør det administreres med en almindelig sprøjte anbragt i munden.

Almindelig colostrum skal administreres i tilslutning til produktet.

dokumentation,

specielt

demonstrerer

sikkerheden

mere

enkelt

dosis,

ikke

foreligger, anbefales det, at kalve kun behandles een gang.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ingen.

11.

EVENTUELLE, SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).

Opbevar flaske i den ydre karton.

Må ikke fryses.

Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSLER /ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Produktet fremstilles af colostrum fra køer i naturlige omgivelser. Derfor indeholder det, foruden

antistoffer overfor E. coli F5 (K99) også antistoffer over for andre organismer, som følge af

vaccination af donorkøer og/eller disses udsættelse for organismer i miljøet. Dette bør overvejes, når

der planlægges vaccinationsprogrammer for kalve, der modtager Locatim.

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen:

Dette produkt kan indeholde antistoffer mod BVD pesti virus.

Drægtighed og laktation:

Produktet er ikke beregnet til anvendelse under drægtighed og laktation.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af det immunologiske

veterinærlægemiddel sammen med andre veterinære lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at

anvende det immunologiske veterinærlægemiddel umiddelbart før eller efter brug af et andet

lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Temperaturforhøjelse og øget åndedrætshastighed af kort varighed er blevet konstateret efter

administration af dobbel dosis.

Væsentlige uforligeligheder:

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel

ikke blandes med andre lægemidler.

13.

EVENTUELLE

SÆRLIGE

FORHOLDSREGLER

VED

BORTSKAFFELSE

AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse

for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Produktet supplerer de beskyttende egenskaber af normal colostrum mod

E. coli

F5 (K99) adhesin.

Pakningsstørrelse: 60 ml flaske.

Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Locatim er eller kan være

forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.

Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Locatim, skal

rådføre

relevante

medlemsstats

kompetente

myndighed

vedrørende

gældende

vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse

finder sted.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Locatim oral opløsning til nyfødte kalve under 12 timer gamle.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof

Bovin, koncentreret valle med et indhold af specifik immunglobulin-G mod E.coli F5 (K99) adhesin

2.8* log

/ml.

* mikroagglutinationsmetode

Hjælpestof

Methylparahydroxybenzoat

0,8 mg/ml.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Peroral opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Nyfødte kalve under 12 timer gamle

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Reduktion af antallet af dødsfald forårsaget af enterotoxicosis forbundet med

E. coli

F5 (K99) adhesin

i løbet af de første levedage og i tilslutning til colostrum fra moderen.

4.3

Kontraindikationer

Ingen

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Produktet fremstilles af colostrum fra køer i naturlige omgivelser. Derfor indeholder det, foruden

antistoffer overfor

E. coli

F5 (K99) også antistoffer over for andre organismer, som følge af

vaccination af donorkøer og/eller disses udsættelse for organismer i miljøet. Dette bør overvejes, når

der planlægges vaccinationsprogrammer for kalve, der modtager Locatim.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Dette produkt kan indeholde antistoffer mod BVD pestivirus.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Ikke relevant.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Ingen kendte.

4.7

Anvendelse under drægtighed og laktation

Produktet er ikke beregnet til anvendelse under drægtighed og laktation.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af det immunologiske

veterinærlægemiddel sammen med andre veterinære lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at

anvende det immunologiske veterinærlægemiddel umiddelbart før eller efter brug af et andet

lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Til peroral indgift: 60 ml så hurtigt som muligt, inden for de første 4, men ikke senere end 12

levetimer.

Administrer produktet rent eller opløst i mælk eller mælkeerstatning inden for de første 12 timer af

kalvens liv, helst så hurtigt som kalven kan drikke selv. Hvis kalven ikke er i stand til at optage

produktet selv, bør det administreres med en almindelig sprøjte anbragt i munden.

Almindelig colostrum skal administreres i tilslutning til produktet.

dokumentation,

specielt

demonstrerer

sikkerheden

mere

enkelt

dosis,

ikke

foreligger, anbefales det, at kalve kun behandles een gang.

4.10

Overdosering

(symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Temperaturforhøjelse og øget åndedrætshastighed af kort varighed er blevet konstateret efter

administration af dobbel dosis.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Produktet supplerer de beskyttende egenskaber af normal colostrum mod

E. coli

F5 (K99) adhesin.

ATCvet-kode: QI02AT01

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Methylparahydroxybenzoat

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel

ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 30 måneder

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).

Opbevar flaske i den ydre karton.

Må ikke fryses.

6.5

Den indre emballagens art og indhold

Karton med et styk type III glasflaske á 60 ml lukket med polypropylenprop med polyethylen

forsejling og aftagelig låsering.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse

med de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Biokema Anstalt,

Pflugstrasse 12,

9490 Vaduz,

FYRSTENDØMMET LIECHTENSTEIN

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/99/011/001

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 29/03/1999

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 05/12/2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Locatim er eller kan være

forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.

Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og anvende Locatim, skal

rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende

vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse

finder sted.

EU-nummer

Særnavn

Styrke

Lægemiddelform

Dyrearter, som læge-

midlet er beregnet til

Indgivelsesvej

Emballage

Indhold

Pakningsstør-

relse

Tilbageholdelsestid

EU/2/99/011/001

Locatim

>2.8log

Bovin,

koncentreret

valle

Oral opløsning

Nyfødte kalve under

12 timer gamle

Oral

anvendelse

Type III

glasflaske

60 ml

1 glasflaske

Ingen

Andre produkter

search_alerts

share_this_information