Locatim (previously Serinucoli)

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

16-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

16-12-2020

Aktiv bestanddel:
Bovin koncentreret lactoserum indeholdende specifikke immunoglobuliner G mod E. coli F5 (K99) adhæsin
Tilgængelig fra:
Biokema Anstalt
ATC-kode:
QI02AT01
INN (International Name):
Locatim, oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Terapeutisk gruppe:
Kalve, neonatal under 12 år
Terapeutisk område:
Immunologiske stoffer til bovidae
Terapeutiske indikationer:
Reduktion af dødelighed forårsaget af enterotoxicose forbundet med E. coli F5 (K99) adhesin i løbet af de første dage af livet som et supplement til colostrum fra dammen.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000041
Autorisation dato:
1999-03-29
EMEA kode:
EMEA/V/C/000041

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

16-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

16-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

09-11-2007

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

16-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

16-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

16-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

16-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

16-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

16-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

16-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

16-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

16-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

16-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

16-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

16-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

16-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

16-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

16-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

16-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

16-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

16-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

16-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

16-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

16-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

16-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

16-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

16-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

16-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

16-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

16-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

16-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

16-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

16-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

16-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

16-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

16-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

16-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

16-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

16-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

16-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

16-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

16-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

16-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

16-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

16-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

16-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

16-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

16-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

16-12-2020

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

Locatim oral opløsning til nyfødte kalve under 12 timer gamle.

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT

DEN

INDEHAVER

AF

VIRKSOMHEDSGODKENDELSE,

SOM

ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaveren af markedsforingstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Biokema Anstalt,

Pflugstrasse 12,

9490 Vaduz,

FYRSTENDØMMET LIECHTENSTEIN

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Locatim oral opløsning til nyfødte kalve under 12 timer gamle.

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Bovin, koncentreret valle med et indhold af specifik immunglobulin-G mod E.coli F5 (K99) adhesin

2.8* log

/ml.

* mikroagglutinationsmetode

Methylparahydroxybenzoat

0,8 mg/ml.

4.

INDIKATIONER

Reduktion af antallet af dødsfald forårsaget af enterotoxicosis forbundet med E. coli F5 (K99) adhesin

i løbet af de første levedage og i tilslutning til colostrum fra moderen.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Ingen kendte.

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Nyfødte kalve under 12 timer gamle.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Til peroral indgift : 60 ml så hurtigt som muligt, inden for de første 4, men ikke senere end 12

levetimer.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Administrer produktet rent eller opløst i mælk eller mælkeerstatning inden for de første 12 timer af

kalvens liv, helst så hurtigt som kalven kan drikke selv. Hvis kalven ikke er i stand til at optage

produktet selv, bør det administreres med en almindelig sprøjte anbragt i munden.

Almindelig colostrum skal administreres i tilslutning til produktet.

dokumentation,

specielt

demonstrerer

sikkerheden

mere

enkelt

dosis,

ikke

foreligger, anbefales det, at kalve kun behandles een gang.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ingen.

11.

EVENTUELLE, SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).

Opbevar flaske i den ydre karton.

Må ikke fryses.

Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSLER /ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Produktet fremstilles af colostrum fra køer i naturlige omgivelser. Derfor indeholder det, foruden

antistoffer overfor E. coli F5 (K99) også antistoffer over for andre organismer, som følge af

vaccination af donorkøer og/eller disses udsættelse for organismer i miljøet. Dette bør overvejes, når

der planlægges vaccinationsprogrammer for kalve, der modtager Locatim.

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen:

Dette produkt kan indeholde antistoffer mod BVD pesti virus.

Drægtighed og laktation:

Produktet er ikke beregnet til anvendelse under drægtighed og laktation.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af det immunologiske

veterinærlægemiddel sammen med andre veterinære lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at

anvende det immunologiske veterinærlægemiddel umiddelbart før eller efter brug af et andet

lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Temperaturforhøjelse og øget åndedrætshastighed af kort varighed er blevet konstateret efter

administration af dobbel dosis.

Væsentlige uforligeligheder:

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel

ikke blandes med andre lægemidler.

13.

EVENTUELLE

SÆRLIGE

FORHOLDSREGLER

VED

BORTSKAFFELSE

AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse

for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Produktet supplerer de beskyttende egenskaber af normal colostrum mod E. coli F5 (K99) adhesin.

Pakningsstørrelse: 60 ml flaske.

Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Locatim er eller kan være

forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.

Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Locatim, skal

rådføre

relevante

medlemsstats

kompetente

myndighed

vedrørende

gældende

vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse

finder sted.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Locatim oral opløsning til nyfødte kalve under 12 timer gamle.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof

Bovin, koncentreret valle med et indhold af specifik immunglobulin-G mod E.coli F5 (K99) adhesin

2.8* log

/ml.

* mikroagglutinationsmetode

Hjælpestof

Methylparahydroxybenzoat

0,8 mg/ml.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Peroral opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Nyfødte kalve under 12 timer gamle

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Reduktion af antallet af dødsfald forårsaget af enterotoxicosis forbundet med E. coli F5 (K99) adhesin

i løbet af de første levedage og i tilslutning til colostrum fra moderen.

4.3

Kontraindikationer

Ingen

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Produktet fremstilles af colostrum fra køer i naturlige omgivelser. Derfor indeholder det, foruden

antistoffer overfor E. coli F5 (K99) også antistoffer over for andre organismer, som følge af

vaccination af donorkøer og/eller disses udsættelse for organismer i miljøet. Dette bør overvejes, når

der planlægges vaccinationsprogrammer for kalve, der modtager Locatim.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Dette produkt kan indeholde antistoffer mod BVD pestivirus.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Ikke relevant.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Ingen kendte.

4.7

Anvendelse under drægtighed og laktation

Produktet er ikke beregnet til anvendelse under drægtighed og laktation.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af det immunologiske

veterinærlægemiddel sammen med andre veterinære lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at

anvende det immunologiske veterinærlægemiddel umiddelbart før eller efter brug af et andet

lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Til peroral indgift: 60 ml så hurtigt som muligt, inden for de første 4, men ikke senere end 12

levetimer.

Administrer produktet rent eller opløst i mælk eller mælkeerstatning inden for de første 12 timer af

kalvens liv, helst så hurtigt som kalven kan drikke selv. Hvis kalven ikke er i stand til at optage

produktet selv, bør det administreres med en almindelig sprøjte anbragt i munden.

Almindelig colostrum skal administreres i tilslutning til produktet.

dokumentation,

specielt

demonstrerer

sikkerheden

mere

enkelt

dosis,

ikke

foreligger, anbefales det, at kalve kun behandles een gang.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Temperaturforhøjelse og øget åndedrætshastighed af kort varighed er blevet konstateret efter

administration af dobbel dosis.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Produktet supplerer de beskyttende egenskaber af normal colostrum mod E. coli F5 (K99) adhesin.

ATCvet-kode: QI02AT01

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Methylparahydroxybenzoat

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel

ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 30 måneder

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).

Opbevar flaske i den ydre karton.

Må ikke fryses.

6.5

Den indre emballagens art og indhold

Karton med et styk type III glasflaske á 60 ml lukket med polypropylenprop med polyethylen

forsejling og aftagelig låsering.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse

med de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Biokema Anstalt,

Pflugstrasse 12,

9490 Vaduz,

FYRSTENDØMMET LIECHTENSTEIN

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/99/011/001

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 29/03/1999

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 05/12/2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Locatim er eller kan være

forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.

Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og anvende Locatim, skal

rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende

vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse

finder sted.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/448962/2007

EMEA/V/C/000041

Locatim (bovin, koncentreret valle med specifikke

immunglobulin G'er mod E. coli F5 (K99) adhæsin)1

En oversigt over Locatim, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Locatim, og hvad anvendes det til?

Locatim er et veterinærlægemiddel, der anvendes til at nedsætte dødeligheden hos nyfødte kalve som

følge af enterotoksikose forårsaget af bakterien Escherichia coli i de første levedage. Enterotoksikose

er en sygdom, der skyldes frigivelse af toksiner i kroppen, og hvor hovedsymptomet er diarré.

Det indeholder det aktive stof bovin, koncentreret valle med et indhold af specifikke immunglobulin

G'er mod E. coli F5 (K99) adhæsin.

Hvordan anvendes Locatim?

Lægemidlet fås kun på recept.

Locatim er en oral opløsning fremstillet af råmælk (kolostrum), som gives til kalve, der er under 12

timer gamle, helst inden for de første fire timer efter fødslen som et supplement til naturlig råmælk,

som kalve får fra moderen. Dosis på 60 ml (et hætteglas) kan gives alene eller opløses i mælk eller

mælkeerstatning.

Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Locatim, kan du læse indlægssedlen eller kontakte

din dyrlæge eller apoteket.

Hvordan virker Locatim?

Locatim virker ved at supplere de beskyttende egenskaber ved normal råmælk, som er den første

mælk, en ko producerer efter kælvning, og som kalve drikker i de første levetimer. Kolostrum

indeholder antistoffer, som er med til at beskytte kalvene mod visse infektioner. Locatim fremstilles af

råmælk fra køer, som er blevet immuniseret mod E. coli, så de producerer antistoffer i deres råmælk.

Råmælken indsamles og filtreres, og vallen (den flydende del af mælken) koncentreres til fremstilling

af Locatim. Ved at give supplerende antistoffer mod E. coli opnåede de kalve, der fik Locatim,

yderligere beskyttelse mod denne bakterie. Den naturlige optagelse af råmælk i de første levetimer

Tidligere kendt som Serinucoli.

Locatim (bovin, koncentreret valle med specifikke immunglobulin G'er mod E. coli F5

(K99) adhæsin)0F

EMA/448962/2007

Side 2/2

inducerer passiv immunisering. Locatim giver derved yderligere beskyttelse mod dødsfald som følge af

enterotoxicose forårsaget af E. coli.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Locatim?

Resultaterne af feltbaserede studier af diarré hos nyfødte kalve er vanskelige at fortolke, da diarré har

mange årsager og sygdommens sværhedsgrad afhænger af en lang række faktorer, herunder, men

ikke begrænset til, arten og virulensen af de(n) organisme(r), som kalvene udsættes for, samt de

generelle hygiejnestandarder og avlspraksis på gården.

I det laboratoriebaserede studie havde kalve, som fik Locatim, færre svære kliniske tegn på diarré og

bedre overlevelsestid end dem, der ikke fik det. Disse resultater blev bekræftet i et feltbaseret studie.

Hvilke risici er der forbundet med Locatim?

Der er ingen særlige bivirkninger ved Locatim.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Locatim fremgår af indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Der er ingen særlige forholdsregler for Locatim.

Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan

slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum. Tilbageholdelsestiden for kød fra kalve, der

behandles med Locatim, er nul dage.

Hvorfor er Locatim godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Locatim opvejer risiciene, og at

det kan godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Locatim

Serinucoli fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 29. marts 1999.

Lægemidlets navn blev ændret til Locatim den 14. september 1999.

Yderligere information om Locatim findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/locatim-previously-serinucoli

Denne oversigt blev sidst ajourført i 11-2020.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information