Kyntheum

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Grieg

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni (PIL)
10-01-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott (SPC)
10-01-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika (PAR)
03-08-2017

Ingredjent attiv:

brodalumab

Disponibbli minn:

LEO Pharma A/S

Kodiċi ATC:

L04AC12

INN (Isem Internazzjonali):

brodalumab

Grupp terapewtiku:

Ανοσοκατασταλτικά

Żona terapewtika:

Ψωρίαση

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Το Kyntheum ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης πλάκας σε ενήλικες ασθενείς που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 6

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Εξουσιοδοτημένο

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2017-07-17

Fuljett ta 'informazzjoni

                                28
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
eDoc-000648232 - Version 11. 0
29
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
KYNTHEUM 210
MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ
ΣΎΡΙΓΓΑ
brodalumab
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Kyntheum και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Kyntheum
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kyntheum
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φ
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
eDoc-000648232 - Version 11. 0
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Kyntheum 210 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 210
mg brodalumab σε 1,5 ml διαλύματος.
1 ml διαλύματος περιέχει 140 mg brodalumab.
Το brodalumab είναι ένα ανθρώπινο
μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε
κύτταρα Ωοθηκών
Κινεζικού Κρικητού (CHO) με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο).
Το διάλυμα είναι διαυγές έως ελαφρώς
ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο
και ελεύθερο
σωματιδίων.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Kyntheum ενδείκνυται για τη θεραπεία
της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά
πλάκας σε
ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι είναι
υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το Kyntheum προορίζεται για χρήση υπό την
καθοδήγηση και την επίβλεψη ιατρού με
εμπειρία στη
διάγνωση και θεραπεία της ψωρίασης.
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι 210 mg,
χορηγούμενη με υποδόρια ένεση τις
εβδομάδες 0, 1 και 2,
ακολουθούμενη από δόση 21
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Similar products

Ingredjent attiv brodalumab

brodalumab

Kodiċi ATC L04AC12

L04AC12

Marketed minn LEO Pharma A/S

LEO Pharma A/S

INN (Isem Internazzjonali) brodalumab

brodalumab

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 10-01-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 10-01-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Bulgaru 03-08-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 10-01-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 10-01-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Spanjol 03-08-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 10-01-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 10-01-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ċek 03-08-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 10-01-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 10-01-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Daniż 03-08-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 10-01-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 10-01-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 03-08-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 10-01-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 10-01-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 03-08-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 10-01-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 10-01-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ingliż 04-08-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 10-01-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 10-01-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 03-08-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 10-01-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 10-01-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Taljan 03-08-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 10-01-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 10-01-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Latvjan 03-08-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 10-01-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 10-01-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 03-08-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 10-01-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 10-01-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 03-08-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 10-01-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 10-01-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Malti 04-08-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 10-01-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 10-01-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 03-08-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 10-01-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 10-01-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Pollakk 03-08-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 10-01-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 10-01-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 03-08-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 10-01-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 10-01-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rumen 03-08-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 10-01-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 10-01-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Slovakk 03-08-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 10-01-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 10-01-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Sloven 03-08-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 10-01-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 10-01-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 03-08-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 10-01-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 10-01-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Svediż 03-08-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 10-01-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 10-01-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 10-01-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 10-01-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Kroat 10-01-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Kroat 10-01-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Kroat 03-08-2017

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Twissijiet Kyntheum brodalumab

Kyntheum brodalumab

Ara l-istorja tad-dokumenti

L-istorja tad-dokumenti L-istorja tad-dokumenti

Kyntheum