Kyntheum

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
03-08-2017

Active ingredient:

brodalumab

Available from:

LEO Pharma A/S

ATC code:

L04AC12

INN (International Name):

brodalumab

Therapeutic group:

Ανοσοκατασταλτικά

Therapeutic area:

Ψωρίαση

Therapeutic indications:

Το Kyntheum ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης πλάκας σε ενήλικες ασθενείς που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Εξουσιοδοτημένο

Authorization date:

2017-07-17

Patient Information leaflet

                                28
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
eDoc-000648232 - Version 11. 0
29
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
KYNTHEUM 210
MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ
ΣΎΡΙΓΓΑ
brodalumab
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Kyntheum και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Kyntheum
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kyntheum
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φ
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
eDoc-000648232 - Version 11. 0
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Kyntheum 210 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 210
mg brodalumab σε 1,5 ml διαλύματος.
1 ml διαλύματος περιέχει 140 mg brodalumab.
Το brodalumab είναι ένα ανθρώπινο
μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε
κύτταρα Ωοθηκών
Κινεζικού Κρικητού (CHO) με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο).
Το διάλυμα είναι διαυγές έως ελαφρώς
ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο
και ελεύθερο
σωματιδίων.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Kyntheum ενδείκνυται για τη θεραπεία
της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά
πλάκας σε
ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι είναι
υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το Kyntheum προορίζεται για χρήση υπό την
καθοδήγηση και την επίβλεψη ιατρού με
εμπειρία στη
διάγνωση και θεραπεία της ψωρίασης.
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι 210 mg,
χορηγούμενη με υποδόρια ένεση τις
εβδομάδες 0, 1 και 2,
ακολουθούμενη από δόση 21
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient brodalumab

brodalumab

ATC code L04AC12

L04AC12

Marketed by LEO Pharma A/S

LEO Pharma A/S

INN (International Name) brodalumab

brodalumab

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 04-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 04-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 10-01-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 10-01-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 03-08-2017

Search alerts related to this product

Alerts Kyntheum brodalumab

Kyntheum brodalumab

View documents history

Documents history Documents history

Kyntheum