Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ivabradin hydrochlorid
JensonR+ Limited
C01EB17
ivabradine
Kardioterapie
Angina Pectoris; Heart Failure
Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris u pacientů s ischemickou chorobou srdeční s normálním sinusovým rytmem a srdeční frekvencí ≥ 70 úderů za minutu. Ivabradin je indikován: - u dospělých schopen tolerovat, nebo s kontraindikací užívání blokátorů - nebo v kombinaci s betablokátory u pacientů s dávkou optimální betablokátor. Léčba chronického srdečního selhání ivabradinu je vyznačena v chronické selhání srdeční NYHA II až IV třídy se systolickou dysfunkcí, u pacientů v sinusový rytmus a jejichž srdeční frekvence je ≥ 75 tepů/min, v kombinaci se standardní terapií, včetně terapie betablokátor nebo Když je terapie betablokátor kontraindikována nebo není tolerována.
Staženo
2016-11-11
31 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 32 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA IVABRADIN JENSONR 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY ivabradinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je Ivabradin JensonR a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ivabradin JensonR užívat 3. Jak se Ivabra din JensonR užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Ivabradin JensonR uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE IVABRADIN JENSONR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Ivabradin JensonR (ivabradin) je lék na srdce užívaný k léčbě: - symptomatické stabilní anginy pectoris (která vyvolává bolest na hrudi) u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 70 tepům za minutu. Používá se u dospělých pacientů, kteří netolerují nebo nemohou užívat léky na srdce zvané betablokátory. Používá se také v kombinaci s betablokátory u dospělých pacientů, jejichž stav není při užívání betablokátoru samotného upraven; - chronického srdečního selhání u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 75 tepům za minutu. Používá se v kombinaci s běžnou terapií, včetně léčby betablokátory, nebo pokud pacient betablokát Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ivabradin JensonR 5 mg potahované tablety Ivabradin JensonR 7,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ivabradin JensonR 5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (ve formě ivabradini hydrochloridum). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 36,73 mg laktosy (bezvodé). Ivabradin JensonR 7,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (ve formě ivabradini hydrochloridum). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 55,09 mg laktosy (bezvodé). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Ivabradin JensonR 5 mg potahované tablety Růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou o rozměrech přibližně 7,9 mm na 4,15 mm. Na jedné straně tablety je vyraženo „Ι 5“ a na druhé straně písmeno „M“. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Ivabradin JensonR 7,5 mg potahované tablety Růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety se zkoseným okrajem o průměru přibližně 6,65 mm. Na jedné straně tablety je vyraženo „Ι 7“ a na druhé straně písmeno „M“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE _Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris _ Ivabradin je indikován k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris u dospělých s ischemickou chorobou srdeční s normálním sinusovým rytmem a srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min. Ivabradin je indikován: - u dospělých, u kterých nejsou tolerovány nebo jsou kontraindikovány betablokátory - nebo v kombinaci s betablokátory u pacientů, kteří jsou nedostatečně kontrolováni optimální dávkou betablokátoru. _Léčba chronického srdečního selhání _ Ivabradin je indikován u chronického srdečního selhání třídy NYHA II až IV se systolickou dysfunkc Aqra d-dokument sħiħ