Ivabradine Anpharm
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
28-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
28-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
25-02-2019
Ingredjent attiv:
ivabradinas
Disponibbli minn:
"Anpharm" Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Kodiċi ATC:
C01EB17
INN (Isem Internazzjonali):
ivabradine
Grupp terapewtiku:
Kiti širdies preparatai
Żona terapewtika:
Angina Pectoris; Heart Failure
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Simptominis gydymas lėtinės stabilios krūtinės anginos pectorisIvabradine fluorouracilu ir simptominis gydymas lėtinės stabilios krūtinės angina, išeminė širdies liga suaugusiesiems normalus sinusinis ritmas ir širdies susitraukimų dažnis ≥ 70 k / min. Ivabradine yra nurodyta:suaugusieji negali toleruoti ar su kontraindikacijų naudojant beta-blockersor kartu su beta-blokatorių, pacientams, nepakankamai kontroliuoja optimalų betablocker dozė. Gydymo nuo lėtinio širdies failureIvabradine yra nurodyta lėtinis širdies nepakankamumas NYHA II-IV klasės, kurių sistolinis funkcijos sutrikimas, sergantiems sinusinio ritmo ir kurių širdies ritmas yra ≥ 75 k / min, kartu su standartine terapija įskaitant beta-blokatorius terapija arba kai beta-blokatorius gydymas yra kontraindikuotinas arba netoleruojami.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-09-08
Fuljett ta 'informazzjoni
32
B. PAKUOTĖS LAPELIS
33
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
IVABRADINE ANPHARM 5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
IVABRADINE ANPHARM 7,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ivabradinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ivabradine Anpharm ir nuo ko jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ivabradine Anpharm
3.
Kaip vartoti Ivabradine Anpharm
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ivabradine Anpharm
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IVABRADINE ANPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ivabradine Anpharm (ivabradinas) yra vaistas nuo širdies ligų
skirtas gydyti:
-
simptominę krūtinės skausmą sukeliančią stabiliąją krūtinės
anginą suaugusiems pacientams,
kurių širdies susitraukimų dažnis yra lygus 70 kartų per minutę
arba didesnis. Jis skirtas vartoti
suaugusiems pacientams, kurie netoleruoja arba negali gerti širdies
ligų gydymui skirtų vaistų,
vadinamų betablokatoriais. Jį, kartu su betablokatoriais, taip pat
gali vartoti suaugusieji pacientai,
kurių būklė nėra pilnai kontroliuojama betablokatoriais.
-
Lėtinį širdies nepakankamumą suaugusiems pacientams, kurių
širdies plakimo greitis yra daugiau
arba lygus 75 susitraukimams per minutę. Derinamas kartu su
standartiniu gydymu, įskaitant
betablokatorius, arba kai betablokatoriai yra kontraindikuotini arba
netoleruojami.
Stabilioji krūtinės angina (paprastai ji vadinamą angina)
Stabilioji krūtinės angina yra širdies li
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ivabradine Anpharm 5 mg plėvele dengtos tabletės
Ivabradine Anpharm 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ivabradine Anpharm 5 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ivabradino (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje plėvele
dengtoje tabletėje yra 63,91 mg
laktozės mohohidrato.
Ivabradine Anpharm 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 7,5 mg ivabradino (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje plėvele
dengtoje tabletėje yra 61,215 mg
laktozės mohohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Ivabradine Anpharm 5 mg plėvele dengtos tabletės
Oranžinės spalvos, pailgos, plėvele dengtos tabletės, abiejose jų
pusėse yra įspausta vagelė. Vienoje
tablečių pusėje yra išgraviruotas skaitmuo „5“, kitoje
−
„S“.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Ivabradine Anpharm 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
Oranžinės spalvos, trikampės, plėvele dengtos tabletės. Vienoje
tablečių pusėje yra išgraviruotas skaitmuo
„7.5“, kitoje
−
„S“ .
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Simptominis lėtinės stabiliosios krūtinės anginos gydymas.
Ivabradinas yra skirtas simptominiam stabiliosios krūtinės anginos
gydymui išemine (koronarine) širdies
liga sergantiems suaugusiems pacientams, kurių sinusinis ritmas yra
normalus ir širdies susitraukimų
dažnis yra ≥ 70 susitraukimų per minutę. Ivabradinas šiuo atveju
skiriamas:
-
suaugusiems pacientams, kurie netoleruoja beta adrenoblokatorių arba
kuriems juos vartoti
draudžiama;
-
kartu su beta adrenoblokatoriais tiems pacientams, kuriems vieni beta
adrenoblokatoriai
optimaliomis dozėmis nepakankamai veiksmingi.
3
Lėtinio širdies nepakankamumo gydymas
Ivabradinas yra skirtas lėtiniam širdies nepakank
Aqra d-dokument sħiħ
