Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Etravirin
Janssen-Cilag International NV
J05AG04
etravirine
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, Antivirals for systemic use
HIV-Infektionen
Intelence, in Kombination mit einer beworbenen Protease-Inhibitor und anderen antiretroviralen Arzneimitteln ist indiziert für die Behandlung von Human-Immunodeficiency-Virus-Typ 1 (HIV-1) Infektion bei erwachsenen Patienten antiretrovirale Behandlung erlebt und antiretrovirale Behandlung erfahrenen pädiatrischen Patienten ab sechs Jahren. Diese Angabe ist auf Grundlage der Woche-48-Analysen aus zwei phase-III-Studien, die in stark vorbehandelten Patienten, bei denen Intelence wurde untersucht, in Kombination mit einer optimierten background-Therapie (OBR) enthalten, die darunavir/ritonavir. Die Angabe bei pädiatrischen Patienten basiert auf 48-Wochen-Analysen von single-arm, phase-II-Studie in der antiretroviral-vorbehandelte Pädiatrische Patienten.
Revision: 30
Autorisiert
2008-08-28
48 B. PACKUNGBEILAGE 49 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER INTELENCE 25 MG TABLETTEN Etravirin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist INTELENCE und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von INTELENCE beachten? 3. Wie ist INTELENCE einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist INTELENCE aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST INTELENCE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? INTELENCE enthält den Wirkstoff Etravirin. INTELENCE gehört zu einer Gruppe von Anti-HIV- Arzneimitteln, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden. INTELENCE ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Die Wirkung von INTELENCE beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies wird Ihr Immunsystem stärken und das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen, vermindern. INTELENCE wird in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren und älter, die mit HIV infiziert sind und die bereits zuvor andere Anti-HIV-Arzneimittel erhalten haben, angewendet. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel-Kombination für Sie am besten geeignet ist. 2. WAS SOLL Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS INTELENCE 25 mg Tabletten INTELENCE 100 mg Tabletten INTELENCE 200 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG INTELENCE 25 mg Tabletten Jede Tablette enthält 25 mg Etravirin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 40 mg Lactose (als Monohydrat). Jede Tablette enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium und ist daher nahezu natriumfrei. INTELENCE 100 mg Tabletten Jede Tablette enthält 100 mg Etravirin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 160 mg Lactose (als Monohydrat). Jede Tablette enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium und ist daher nahezu natriumfrei. INTELENCE 200 mg Tabletten Jede Tablette enthält 200 mg Etravirin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium und ist daher nahezu natriumfrei. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM INTELENCE 25 mg Tabletten Tablette Weiße bis gebrochen weiße, ovale Tablette mit Bruchkerbe mit der Prägung „TMC“ auf einer Seite. Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden. INTELENCE 100 mg Tabletten Tablette Weiße bis gebrochen weiße, ovale Tablette mit der Prägung „T125“ auf der einen und „100“ auf der anderen Seite. INTELENCE 200 mg Tabletten Tablette Weiße bis gebrochen weiße, bikonvexe, längliche Tablette mit der Prägung „T200“ auf einer Seite. 3 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE INTELENCE in Kombination mit einem geboosterten Protease-Inhibitor und anderen antiretroviralen Arzneimitteln wird angewendet für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus 1 (HIV-1) bei antiretroviral vorbehandelten erwachsenen Patienten und bei antiretroviral vorbehandelten pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der i Aqra d-dokument sħiħ