Intelence

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Etravirin

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

J05AG04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

etravirine

Terapeuttinen ryhmä:

Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, Antivirals for systemic use

Terapeuttinen alue:

HIV-Infektionen

Käyttöaiheet:

Intelence, in Kombination mit einer beworbenen Protease-Inhibitor und anderen antiretroviralen Arzneimitteln ist indiziert für die Behandlung von Human-Immunodeficiency-Virus-Typ 1 (HIV-1) Infektion bei erwachsenen Patienten antiretrovirale Behandlung erlebt und antiretrovirale Behandlung erfahrenen pädiatrischen Patienten ab sechs Jahren. Diese Angabe ist auf Grundlage der Woche-48-Analysen aus zwei phase-III-Studien, die in stark vorbehandelten Patienten, bei denen Intelence wurde untersucht, in Kombination mit einer optimierten background-Therapie (OBR) enthalten, die darunavir/ritonavir. Die Angabe bei pädiatrischen Patienten basiert auf 48-Wochen-Analysen von single-arm, phase-II-Studie in der antiretroviral-vorbehandelte Pädiatrische Patienten.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2008-08-28

Pakkausseloste

48
B. PACKUNGBEILAGE
49
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
INTELENCE 25 MG TABLETTEN
Etravirin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist INTELENCE und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von INTELENCE beachten?
3.
Wie ist INTELENCE einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist INTELENCE aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST INTELENCE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
INTELENCE enthält den Wirkstoff Etravirin. INTELENCE gehört zu einer
Gruppe von Anti-HIV-
Arzneimitteln, die als Nicht-Nukleosidale
Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet
werden.
INTELENCE ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem
menschlichen
Immunschwächevirus (HIV). Die Wirkung von INTELENCE beruht auf einer
Verringerung der
Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies wird Ihr Immunsystem
stärken und das Risiko von
Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen, vermindern.
INTELENCE wird in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln zur
Behandlung von
Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren und älter, die mit HIV infiziert
sind und die bereits zuvor
andere Anti-HIV-Arzneimittel erhalten haben, angewendet.
Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel-Kombination
für Sie am besten geeignet ist.
2.
WAS SOLL

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
INTELENCE 25 mg Tabletten
INTELENCE 100 mg Tabletten
INTELENCE 200 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
INTELENCE 25 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 25 mg Etravirin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 40 mg Lactose (als Monohydrat).
Jede Tablette enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium und ist
daher nahezu natriumfrei.
INTELENCE 100 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 100 mg Etravirin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 160 mg Lactose (als Monohydrat).
Jede Tablette enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium und ist
daher nahezu natriumfrei.
INTELENCE 200 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 200 mg Etravirin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium und ist
daher nahezu natriumfrei.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
INTELENCE 25 mg Tabletten
Tablette
Weiße bis gebrochen weiße, ovale Tablette mit Bruchkerbe mit der
Prägung „TMC“ auf einer Seite.
Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.
INTELENCE 100 mg Tabletten
Tablette
Weiße bis gebrochen weiße, ovale Tablette mit der Prägung
„T125“ auf der einen und „100“ auf der
anderen Seite.
INTELENCE 200 mg Tabletten
Tablette
Weiße bis gebrochen weiße, bikonvexe, längliche Tablette mit der
Prägung „T200“ auf einer Seite.
3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
INTELENCE in Kombination mit einem geboosterten Protease-Inhibitor und
anderen antiretroviralen
Arzneimitteln wird angewendet für die Behandlung von Infektionen mit
dem humanen
Immundefizienz-Virus 1 (HIV-1) bei antiretroviral vorbehandelten
erwachsenen Patienten und bei
antiretroviral vorbehandelten pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren
(siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der i