Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
perampanel
Eisai GmbH
N03AX22
perampanel
Antiepileptics, , Önnur antiepileptics
Flogaveiki, Partial
Fycompa er ætlað til viðbótarmeðferðar við flogaveiki með eða án sekúndu með almennum flogum hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri með flogaveiki. Mælt er ætlað fyrir venjulega meðferð aðal almenn tonic-m krampa í fullorðinn og unglingur sjúklingar frá 12 ára aldri með sjálfvakin almenn flogaveiki.
Revision: 32
Leyfilegt
2012-07-23
67 B. FYLGISEÐILL 68 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING FYCOMPA 2 MG, 4 MG, 6 MG, 8 MG, 10 MG OG 12 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR Perampanel LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Fycompa og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Fycompa 3. Hvernig nota á Fycompa 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Fycompa 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM FYCOMPA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Fycompa inniheldur lyf sem nefnist perampanel. Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast flogaveikilyf. Þessi lyf eru notuð til meðferðar við flogaveiki – þegar um endurtekin flog (krampa) er að ræða. Læknirinn hefur látið þig fá lyfið til þess að fækka flogunum sem þú færð. Fycompa er notað ásamt öðrum flogaveikilyfjum til meðferðar við ákveðnum gerðum af flogaveiki: Hjá fullorðnum, unglingum (12 ára og eldri) og börnum (4 til 11 ára) - Það er notað til meðferðar við flogum sem hafa áhrif á hluta af heilanum (nefnast „hlutaflog“). - Þessum hlutaflogum geta fylgt flog sem hafa áhrif á allan heilann (nefnast „síðkomin alflog“) en það gerist ekki alltaf. Hjá fullorðnum og unglingum (12 ára og eldri) og börnum (7 til 11 ára) - Það er einnig notað til meðferðar við ákveðnum flogum sem hafa áhrif á allan heilann strax í upphafi (nefnast „alflog“) og valda krömpum eða st Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Fycompa 2 mg filmuhúðaðar töflur Fycompa 4 mg filmuhúðaðar töflur Fycompa 6 mg filmuhúðaðar töflur Fycompa 8 mg filmuhúðaðar töflur Fycompa 10 mg filmuhúðaðar töflur Fycompa 12 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Fycompa 2 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2 mg af perampaneli. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver 2 mg tafla inniheldur 78,5 mg af laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. Fycompa 4 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 4 mg af perampaneli. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver 4 mg tafla inniheldur 157,0 mg af laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. Fycompa 6 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 6 mg af perampaneli. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver 6 mg tafla inniheldur 151,0 mg af laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. Fycompa 8 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 8 mg af perampaneli. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver 8 mg tafla inniheldur 149,0 mg af laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. Fycompa 10 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af perampaneli. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver 10 mg tafla inniheldur 147,0 mg af laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. Fycompa 12 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 12 mg af perampaneli. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver 12 mg tafla inniheldur 145,0 mg af laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla) Fycompa 2 mg filmuhúðaðar töflur Appelsínugul, kringlótt, tvíkúpt tafla, auðkennd með E275 á annarri hliðinni og „2“ á hinni Fycompa 4 mg filmuhúðaðar töflur Rauð, kringlótt, tvíkúpt tafla, auðkennd með E277 á annarri Aqra d-dokument sħiħ