Fycompa

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

perampanel

Fáanlegur frá:

Eisai GmbH

ATC númer:

N03AX22

INN (Alþjóðlegt nafn):

perampanel

Meðferðarhópur:

Antiepileptics, , Önnur antiepileptics

Lækningarsvæði:

Flogaveiki, Partial

Ábendingar:

Fycompa er ætlað til viðbótarmeðferðar við flogaveiki með eða án sekúndu með almennum flogum hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri með flogaveiki. Mælt er ætlað fyrir venjulega meðferð aðal almenn tonic-m krampa í fullorðinn og unglingur sjúklingar frá 12 ára aldri með sjálfvakin almenn flogaveiki.

Vörulýsing:

Revision: 32

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2012-07-23

Upplýsingar fylgiseðill

67
B. FYLGISEÐILL
68
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
FYCOMPA 2 MG, 4 MG, 6 MG, 8 MG, 10 MG OG 12 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Perampanel
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Fycompa og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Fycompa
3.
Hvernig nota á Fycompa
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Fycompa
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FYCOMPA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Fycompa inniheldur lyf sem nefnist perampanel. Það tilheyrir flokki
lyfja sem nefnast flogaveikilyf.
Þessi lyf eru notuð til meðferðar við flogaveiki – þegar um
endurtekin flog (krampa) er að ræða.
Læknirinn hefur látið þig fá lyfið til þess að fækka flogunum
sem þú færð.
Fycompa er notað ásamt öðrum flogaveikilyfjum til meðferðar við
ákveðnum gerðum af flogaveiki:
Hjá fullorðnum, unglingum (12 ára og eldri) og börnum (4 til 11
ára)
-
Það er notað til meðferðar við flogum sem hafa áhrif á hluta
af heilanum (nefnast „hlutaflog“).
-
Þessum hlutaflogum geta fylgt flog sem hafa áhrif á allan heilann
(nefnast „síðkomin alflog“) en
það gerist ekki alltaf.
Hjá fullorðnum og unglingum (12 ára og eldri) og börnum (7 til 11
ára)
-
Það er einnig notað til meðferðar við ákveðnum flogum sem hafa
áhrif á allan heilann strax í
upphafi (nefnast „alflog“) og valda krömpum eða st

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Fycompa 2 mg filmuhúðaðar töflur
Fycompa 4 mg filmuhúðaðar töflur
Fycompa 6 mg filmuhúðaðar töflur
Fycompa 8 mg filmuhúðaðar töflur
Fycompa 10 mg filmuhúðaðar töflur
Fycompa 12 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Fycompa 2 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2 mg af perampaneli.
Hjálparefni með þekkta verkun: Hver 2 mg tafla inniheldur 78,5 mg
af laktósa (sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Fycompa 4 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 4 mg af perampaneli.
Hjálparefni með þekkta verkun: Hver 4 mg tafla inniheldur 157,0 mg
af laktósa (sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Fycompa 6 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 6 mg af perampaneli.
Hjálparefni með þekkta verkun: Hver 6 mg tafla inniheldur 151,0 mg
af laktósa (sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Fycompa 8 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 8 mg af perampaneli.
Hjálparefni með þekkta verkun: Hver 8 mg tafla inniheldur 149,0 mg
af laktósa (sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Fycompa 10 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af perampaneli.
Hjálparefni með þekkta verkun: Hver 10 mg tafla inniheldur 147,0 mg
af laktósa (sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Fycompa 12 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 12 mg af perampaneli.
Hjálparefni með þekkta verkun: Hver 12 mg tafla inniheldur 145,0 mg
af laktósa (sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla)
Fycompa 2 mg filmuhúðaðar töflur
Appelsínugul, kringlótt, tvíkúpt tafla, auðkennd með E275 á
annarri hliðinni og „2“ á hinni
Fycompa 4 mg filmuhúðaðar töflur
Rauð, kringlótt, tvíkúpt tafla, auðkennd með E277 á annarri