Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
perampanel
Eisai GmbH
N03AX22
perampanel
Antiepileptics, , Citas antiepileptics
Epilepsijas, daļēji
Fycompa tiek norādīts daļējo iestāšanās lēkmēm ar vai bez sekundāri vispārēja krampju pieaugušo un pusaudžu pacientu no 12 gadu vecuma ar epilepsiju palīglīdzekļa ārstēšanai. Fycompa ir norādīts adjunctive ārstēšana primārās vispārēja tonizējoša-clonic atsavināšanas pieaugušo un pusaudžu pacientiem no 12 gadu vecuma ar ģeneralizēta idiopātiska epilepsija.
Revision: 32
Autorizēts
2012-07-23
66 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Fycompa 0,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai perampanel 2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viens ml satur 0,5 mg perampanela. Viena pudele (340 ml) satur 170 mg perampanela. 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur sorbītu (E420), benzoskābi (E210) un nātrija benzoātu (E211): plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā. 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija iekšķīgai lietošanai 340 ml. 1 pudele 2 šļirces perorālai ievadīšanai 1 pudelē iespiežams adapteris ( _PIBA_ ) 5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Pirms lietošanas sakratīt vismaz 5 sekundes. Iekšķīgai lietošanai Atvēršanas datums: 6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS 67 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der.līdz Pēc pirmās atvēršanas: izlietot 90 dienu laikā. 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE _ _ Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Vācija 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/776/024 13. SĒRIJAS NUMURS Sēr. 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Fycompa 0,5 mg/ml 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 68 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN: 69 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 70 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM _ _ FYCOMPA 2 MG, 4 MG, 6 MG, 8 MG, 10 MG UN 12 MG APVALKOTĀS TABLETES _Perampanel _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU IN Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS _ _ _ _ 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _ _ Fycompa 2 mg apvalkotās tabletes Fycompa 4 mg apvalkotās tabletes Fycompa 6 mg apvalkotās tabletes Fycompa 8 mg apvalkotās tabletes Fycompa 10 mg apvalkotās tabletes Fycompa 12 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Fycompa 2 mg apvalkotās tabletes Katrā apvalkotajā tabletē ir 2 mg perampanela (perampanel). Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrā 2 mg tabletē ir 78,5 mg laktozes (kā monohidrāts). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. Fycompa 4 mg apvalkotās tabletes Katrā apvalkotajā tabletē ir 4 mg perampanela (perampanel). Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrā 4 mg tabletē ir 157,0 mg laktozes (kā monohidrāts). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. Fycompa 6 mg apvalkotās tabletes Katrā apvalkotajā tabletē ir 6 mg perampanela (perampanel). Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrā 6 mg tabletē ir 151,0 mg laktozes (kā monohidrāts). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. Fycompa 8 mg apvalkotās tabletes Katrā apvalkotajā tabletē ir 8 mg perampanela (perampanel). Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrā 8 mg tabletē ir 149,0 mg laktozes (kā monohidrāts). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. Fycompa 10 mg apvalkotās tabletes Katrā apvalkotajā tabletē ir 10 mg perampanela (perampanel). Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrā 10 mg tabletē ir 147,0 mg laktozes (kā monohidrāts). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. Fycompa 12 mg apvalkotās tabletes Katrā apvalkotajā tabletē ir 12 mg perampanela (perampanel). Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrā 12 mg tabletē ir 145,0 mg laktozes (kā monohidrāts). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete) Fycompa 2 mg apvalkotās tabletes Oranža, apaļa, abpusēji izliekta tablete ar iegravētu E275 vienā pusē un “2” otrā pusē Fycompa 4 mg apvalkotās tabletes Sarkana, apaļa, ab Aqra d-dokument sħiħ