Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozino propanedilo monohidratas
AstraZeneca AB
A10BK01
dapagliflozin
Narkotikai, vartojami diabetu
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusForxiga is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. be kitų vaistų, skirtų gydyti 2 tipo cukrinis diabetas. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 ir 5. Heart failureForxiga is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseForxiga is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Revision: 29
Įgaliotas
2012-11-11
54 B. PAKUOTĖS LAPELIS 55 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI FORXIGA 5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS FORXIGA 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS dapagliflozinas (_dapagliflozinum_) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Forxiga ir kam ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant Forxiga 3. Kaip vartoti Forxiga 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Forxiga 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA FORXIGA IR KAM JI VARTOJAMA KAS YRA FORXIGA? Forxiga sudėtyje yra veikliosios medžiagos – dapagliflozino. Ji priklauso vaistų, vadinamų natrio ir gliukozės vienos krypties nešiklio (angl. _sodium glucose co-transporter-2, SGLT2_) inhibitoriais, grupei. Šie vaistai blokuoja SGLT2 baltymą inkstuose. Jį užblokavus, iš kraujo su šlapimu pašalinami cukrus (gliukozė), druska (natris) ir vanduo. KAM VARTOJAMA FORXIGA? Forxiga yra skirta: 2 TIPO CUKRINIAM DIABETUI GYDYTI: - suaugusiesiems ir vaikams nuo 10 metų; - kai 2 tipo cukriniam diabetui kontroliuoti nepakanka dietos ir fizinio krūvio; - Forxiga gali būti vartojama atskirai arba kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto; - vartojant šį vaistą, svarbu toliau laikytis gydytojo, vaistininko arba slaugytojo nurodymų dėl dietos ir fizinio krūvio. ŠIRDIES NEPAKANKAMUMUI GYDYTI: - suaugusiems (nuo 18 metų), kurių širdis nepumpuoja kraujo taip gerai kaip turėtų. LĖTINĖ INKSTŲ LIGA: - suaugusiesiems, kurių inkst Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Forxiga 5 mg plėvele dengtos tabletės Forxiga 10 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Forxiga 5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra dapagliflozino propanediolo monohidrato kiekis, atitinkantis 5 mg dapagliflozino (_dapagliflozinum_). _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:_ Kiekvienoje 5 mg tabletėje yra 25 mg laktozės. Forxiga 10 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra dapagliflozino propanediolo monohidrato kiekis, atitinkantis 10 mg dapagliflozino (_dapagliflozinum_). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje 10 mg tabletėje yra 50 mg laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Forxiga 5 mg plėvele dengtos tabletės Geltonos abipus išgaubtos, 0,7 cm skersmens apvalios plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje yra įraiža „5“, kitoje – „1427“. Forxiga 10 mg plėvele dengtos tabletės Geltonos abipus išgaubtos, maždaug 1,1 x 0,8 cm įstrižainių rombo formos plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje yra įraiža „10“, kitoje – „1428“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS 2 tipo cukrinis diabetas Forxiga skirta gydyti suaugusiesiems ir vaikams nuo 10 metų, kurie serga nepakankamai kontroliuojamu 2 tipo cukriniu diabetu (dietos ir fizinio krūvio poveikiui papildyti): - monoterapijai, kai metforminas laikomas netinkamu dėl netoleravimo; - kartu su kitais vaistiniais preparatais, skirtais 2 tipo diabetui gydyti. Sudėtinio gydymo tyrimų duomenis, poveikį glikemijos kontrolei, kardiovaskulinėms ir inkstų komplikacijoms bei tirtas populiacijas žr. 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose. 3 Širdies nepakankamumas Forxiga skirta gydyti suaugusiesiems, sergantiems simptominiu lėtiniu širdies nepakankamumu. Lėtinė inkstų liga Forxiga skirta gydyti suaugusiesiems, sergantiems lėtine inkstų liga. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTO Aqra d-dokument sħiħ