Forxiga

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

dapagliflozino propanedilo monohidratas

Fáanlegur frá:

AstraZeneca AB

ATC númer:

A10BK01

INN (Alþjóðlegt nafn):

dapagliflozin

Meðferðarhópur:

Narkotikai, vartojami diabetu

Lækningarsvæði:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Ábendingar:

Type 2 diabetes mellitusForxiga is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. be kitų vaistų, skirtų gydyti 2 tipo cukrinis diabetas. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 ir 5. Heart failureForxiga is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseForxiga is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Vörulýsing:

Revision: 29

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2012-11-11

Upplýsingar fylgiseðill

54
B. PAKUOTĖS LAPELIS
55
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
FORXIGA 5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
FORXIGA 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
dapagliflozinas (_dapagliflozinum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Forxiga ir kam ji vartojama
2.
Kas žinotina prieš vartojant Forxiga
3.
Kaip vartoti Forxiga
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Forxiga
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FORXIGA IR KAM JI VARTOJAMA
KAS YRA FORXIGA?
Forxiga sudėtyje yra veikliosios medžiagos – dapagliflozino. Ji
priklauso vaistų, vadinamų natrio ir
gliukozės vienos krypties nešiklio (angl. _sodium glucose
co-transporter-2, SGLT2_) inhibitoriais,
grupei. Šie vaistai blokuoja SGLT2 baltymą inkstuose. Jį
užblokavus, iš kraujo su šlapimu pašalinami
cukrus (gliukozė), druska (natris) ir vanduo.
KAM VARTOJAMA FORXIGA?
Forxiga yra skirta:

2 TIPO CUKRINIAM DIABETUI GYDYTI:
-
suaugusiesiems ir vaikams nuo 10 metų;
-
kai 2 tipo cukriniam diabetui kontroliuoti nepakanka dietos ir fizinio
krūvio;
-
Forxiga gali būti vartojama atskirai arba kartu su kitais vaistais
nuo cukrinio diabeto;
-
vartojant šį vaistą, svarbu toliau laikytis gydytojo, vaistininko
arba slaugytojo nurodymų dėl
dietos ir fizinio krūvio.

ŠIRDIES NEPAKANKAMUMUI GYDYTI:
-
suaugusiems (nuo 18 metų), kurių širdis nepumpuoja kraujo taip
gerai kaip turėtų.

LĖTINĖ INKSTŲ LIGA:
-
suaugusiesiems, kurių inkst

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Forxiga 5 mg plėvele dengtos tabletės
Forxiga 10 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Forxiga 5 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra dapagliflozino propanediolo monohidrato
kiekis, atitinkantis 5 mg
dapagliflozino (_dapagliflozinum_).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:_
Kiekvienoje 5 mg tabletėje yra 25 mg laktozės.
Forxiga 10 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra dapagliflozino propanediolo monohidrato
kiekis, atitinkantis 10 mg
dapagliflozino (_dapagliflozinum_).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje 10 mg tabletėje yra 50 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Forxiga 5 mg plėvele dengtos tabletės
Geltonos abipus išgaubtos, 0,7 cm skersmens apvalios plėvele dengtos
tabletės, vienoje pusėje yra
įraiža „5“, kitoje – „1427“.
Forxiga 10 mg plėvele dengtos tabletės
Geltonos abipus išgaubtos, maždaug 1,1 x 0,8 cm įstrižainių rombo
formos plėvele dengtos tabletės,
vienoje pusėje yra įraiža „10“, kitoje – „1428“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
2 tipo cukrinis diabetas
Forxiga skirta gydyti suaugusiesiems ir vaikams nuo 10 metų, kurie
serga nepakankamai
kontroliuojamu 2 tipo cukriniu diabetu (dietos ir fizinio krūvio
poveikiui papildyti):
-
monoterapijai, kai metforminas laikomas netinkamu dėl netoleravimo;
-
kartu su kitais vaistiniais preparatais, skirtais 2 tipo diabetui
gydyti.
Sudėtinio gydymo tyrimų duomenis, poveikį glikemijos kontrolei,
kardiovaskulinėms ir inkstų
komplikacijoms bei tirtas populiacijas žr. 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose.
3
Širdies nepakankamumas
Forxiga skirta gydyti suaugusiesiems, sergantiems simptominiu lėtiniu
širdies nepakankamumu.
Lėtinė inkstų liga
Forxiga skirta gydyti suaugusiesiems, sergantiems lėtine inkstų
liga.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTO