Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Rabbit hemorrhagic disease virus 2 VP1AB, Rabbit hemorrhagic disease virus VP1A
Fatro S.p.A
QI08AA01
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated, recombinant)
Lapins
Immunologicals pour leporidae
For active immunisation of rabbits from the age of 28 days to reduce mortality, infection, clinical signs and organ lesions of rabbit haemorrhagic disease caused by RHDV1 and RHDV2.
Autorisé
2021-08-16
B. NOTICE NOTICE FATROVAX RHD SUSPENSION INJECTABLE POUR LAPINS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano dell’ Emilia (BO), ITALIE 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE FATROVAX RHD Suspension injectable pour lapins 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose (0,5 ml) contient : Substances actives : VP1a* du virus de la maladie hémorragique du lapin (RHDV1) ≥1 AR** VP1ab* du virus de la maladie hémorragique du lapin de type 2 (RHDV2) ≥1 AR** * protéine recombinante de la capside ** : Activité relative : test ELISA par comparaison avec un sérum de référence chez des souris vaccinées Adjuvant : Hydroxyde d’aluminium (sous forme d’Al 3+ ) Conservateur : Thiomersal Suspension aqueuse blanchâtre avec légère sédimentation blanche facilement remise en suspension. 4. INDICATION(S) Pour l’immunisation active des lapins à partir de l’âge de 28 jours afin de réduire la mortalité, l’ infection, les signes cliniques et les lésions au niveau des organes dus au virus de la maladie virale hémorragique du lapin souche classique RHDV1 et souche variante RHDV2. Début de l’immunité : 1 semaine (7 jours) après la vaccination. Durée de l’immunité : 1 an. 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Dans les essais de laboratoire, un très petit nodule transitoire peut fréquemment être visible ou palpable au point d’injection durant la première semaine suivant la vaccination. Dans les essais de laboratoire à doses répétées, l’autopsie a fréquemment montré de petits nodules dans l’hypoderme au point d’injection. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal su Aqra d-dokument sħiħ
ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE FATROVAX RHD Suspension injectable pour lapins 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose (0,5 ml) contient : SUBSTANCES ACTIVES : VP1a* du virus de la maladie hémorragique du lapin (RHDV1) ≥1 AR** VP1ab* du virus de la maladie hémorragique du lapin de type 2 (RHDV2) ≥1 AR** * protéine recombinante de la capside ** Activité relative : test ELISA par comparaison avec un sérum de référence chez des souris vaccinées ADJUVANT : Hydroxyde d’aluminium (sous forme d’Al 3+ ) 0,83 mg EXCIPIENTS : Thiomersal 0,05 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable Suspension aqueuse blanchâtre avec légère sédimentation blanche. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Lapins, y compris lapins (nains) de compagnie 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Pour l’immunisation active des lapins à partir de l’âge de 28 jours afin de réduire la mortalité, l’ infection, les signes cliniques et les lésions au niveau des organes dus au virus de la maladie virale hémorragique du lapin souche classique RHDV1 et souche variante RHDV2. . Début de l’immunité : 1 semaine (7 jours) après la vaccination. Durée de l’immunité : 1 an. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Vacciner uniquement les animaux en bonne santé. L’interférence possible des MDA ne peut être exclue à l’âge recommandé pour la vaccination. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI Précautions particulières d’emploi chez l’animal Les femelles gestantes doivent être manipulées avec le plus grand soin pour éviter tout stress et risque d’avortement. L’innocuité pour la fonction reproductrice chez le lapin mâle n’a pas été évaluée. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux En cas d’auto-inject Aqra d-dokument sħiħ