Fatrovax RHD

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Rabbit hemorrhagic disease virus 2 VP1AB, Rabbit hemorrhagic disease virus VP1A

Available from:

Fatro S.p.A

ATC code:

QI08AA01

INN (International Name):

Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated, recombinant)

Therapeutic group:

Lapins

Therapeutic area:

Immunologicals pour leporidae

Therapeutic indications:

For active immunisation of rabbits from the age of 28 days to reduce mortality, infection, clinical signs and organ lesions of rabbit haemorrhagic disease caused by RHDV1 and RHDV2.

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2021-08-16

Patient Information leaflet

B. NOTICE
NOTICE
FATROVAX RHD SUSPENSION INJECTABLE POUR LAPINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE
DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064
Ozzano
dell’
Emilia
(BO), ITALIE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FATROVAX RHD Suspension injectable pour lapins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose (0,5 ml) contient :
Substances actives :
VP1a* du virus de la maladie hémorragique du lapin (RHDV1) ≥1 AR**
VP1ab* du virus de la maladie hémorragique du lapin de type 2 (RHDV2)
≥1 AR**
* protéine recombinante de la capside
** : Activité relative : test ELISA par comparaison avec un sérum de
référence chez des souris
vaccinées
Adjuvant :
Hydroxyde d’aluminium (sous forme d’Al
3+
)
Conservateur :
Thiomersal
Suspension aqueuse blanchâtre avec légère sédimentation blanche
facilement remise en suspension.
4.
INDICATION(S)
Pour l’immunisation active des lapins à partir de l’âge de 28
jours afin de réduire la mortalité, l’
infection, les signes cliniques et les lésions au niveau des organes
dus au virus de la maladie virale
hémorragique du lapin souche classique RHDV1 et souche variante
RHDV2.
Début de l’immunité : 1 semaine (7 jours) après la vaccination.
Durée de l’immunité : 1 an.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans les essais de laboratoire, un très petit nodule transitoire peut
fréquemment être visible ou palpable
au point d’injection durant la première semaine suivant la
vaccination. Dans les essais de laboratoire
à doses répétées, l’autopsie a fréquemment montré de petits
nodules dans l’hypoderme au point
d’injection.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal su

Summary of Product characteristics

ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FATROVAX RHD Suspension injectable pour lapins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose (0,5 ml) contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
VP1a* du virus de la maladie hémorragique du lapin (RHDV1) ≥1 AR**
VP1ab* du virus de la maladie hémorragique du lapin de type 2 (RHDV2)
≥1 AR**
* protéine recombinante de la capside
** Activité relative : test ELISA par comparaison avec un sérum de
référence chez des souris
vaccinées
ADJUVANT :
Hydroxyde d’aluminium (sous forme d’Al
3+
)
0,83 mg
EXCIPIENTS :
Thiomersal
0,05 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
Suspension aqueuse blanchâtre avec légère sédimentation blanche.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Lapins, y compris lapins (nains) de compagnie
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour l’immunisation active des lapins à partir de l’âge de 28
jours afin de réduire la mortalité, l’
infection, les signes cliniques et les lésions au niveau des organes
dus au virus de la maladie virale
hémorragique du lapin souche classique RHDV1 et souche variante
RHDV2.
.
Début de l’immunité : 1 semaine (7 jours) après la vaccination.
Durée de l’immunité : 1 an.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
L’interférence possible des MDA ne peut être exclue à l’âge
recommandé pour la vaccination.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
Les femelles gestantes doivent être manipulées avec le plus grand
soin pour éviter tout stress et risque
d’avortement.
L’innocuité pour la fonction reproductrice chez le lapin mâle
n’a pas été évaluée.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
En cas d’auto-inject