Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Roxadustat
Astellas Pharma Europe B.V.
B03XA05
roxadustat
Antianemiset valmisteet
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Evrenzo is indicated for treatment of adult patients with symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).
Revision: 3
valtuutettu
2021-08-18
46 B. PAKKAUSSELOSTE 47 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE EVRENZO 20 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN EVRENZO 50 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN EVRENZO 70 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN EVRENZO 100 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN EVRENZO 150 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN roksadustaatti Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Evrenzo on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Evrenzo-valmistetta 3. Miten Evrenzo-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Evrenzo-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ EVRENZO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ EVRENZO ON Evrenzo on lääke, joka suurentaa punasolujen ja hemoglobiinin määrää veressä. Sen vaikuttava aine on roksadustaatti. MIHIN EVRENZO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Evrenzo-valmistetta käytetään aikuispotilaille krooniseen munuaissairauteen liittyvän oireisen anemian hoitoon. Anemialla tarkoitetaan tilaa, jossa punasoluja on liian vähän ja hemoglobiiniarvo on liian matala. Tällöin elimistö ei välttämätt Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Evrenzo 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Evrenzo 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Evrenzo 70 mg tabletti, kalvopäällysteinen Evrenzo 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Evrenzo 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Evrenzo 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää 20 mg roksadustaattia. Evrenzo 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää 50 mg roksadustaattia. Evrenzo 70 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää 70 mg roksadustaattia. Evrenzo 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää 100 mg roksadustaattia. Evrenzo 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää 150 mg roksadustaattia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi 20 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40,5 mg laktoosia, 0,9 mg alluranpunainen AC -alumiinisuolaa ja 0,21 mg soijalesitiiniä. Yksi 50 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 101,2 mg laktoosia, 1,7 mg alluranpunainen AC -alumiinisuolaa ja 0,39 mg soijalesitiiniä. Yksi 70 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 141,6 mg laktoosia, 2,1 mg alluranpunainen AC -alumiinisuolaa ja 0,47 mg soijalesitiiniä. Yksi 100 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 202,4 mg laktoosia, 2,8 mg alluranpunainen AC -alumiinisuolaa ja 0,63 mg soijalesitiiniä. Yksi 150 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 303,5 mg laktoosia, 3,7 mg alluranpunainen AC -alumiinisuolaa ja 0,84 mg soijalesitiiniä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Evrenzo 20 mg tabletit Punaisia, soikeita tabletteja (noin 8 mm × 4 mm), joissa o Aqra d-dokument sħiħ